Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dimetüülfumaraat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosupressandid
Hulgiskleroos
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Volitatud
2014-01-30
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TECFIDERA 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID TECFIDERA 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID dimetüülfumaraat ( _dimethylis fumaras_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist 3. Kuidas Tecfidera’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tecfidera’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TECFIDERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TECFIDERA Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet DIMETÜÜLFUMARAATI . MILLEKS TECFIDERA’T KASUTATAKSE TECFIDERA’T KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL PATSIENTIDEL ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX_ - SM) RAVIKS. SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. KUIDAS TECFIDERA TOIMIB Tecfidera tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENN Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati ( _dimethylis fumaras_ ). Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati ( _dimethylis fumaras_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Roheline ja valge mikrotablette sisaldav gastroresistentne kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega “BG-12 120 mg”. Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Roheline gastroresistentne mikrotablette sisaldav kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega “BG-12 240 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tecfidera on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis multiplex_ ’i raviks täiskasvanud patsientidel ning 13-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada _sclerosis multiplex_ ’i ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud. Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi. Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus. Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Ühe kuu jooksul tuleb taastada soovitatav säilitusannus 240 mg kaks korda ööpäevas. 3 Tecfidera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2). Tecfidera võtmine koos toiduga võib parandada taluvust nendel patsientidel, kellel võib tekkida õhet Aqra d-dokument sħiħ