Tecfidera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dimetüülfumaraat

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

dimethyl fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Hulgiskleroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TECFIDERA 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
TECFIDERA 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
dimetüülfumaraat (
_dimethylis fumaras_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist
3.
Kuidas Tecfidera’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tecfidera’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TECFIDERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TECFIDERA
Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet
DIMETÜÜLFUMARAATI
.
MILLEKS TECFIDERA’T KASUTATAKSE
TECFIDERA’T KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL PATSIENTIDEL
ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA
KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX_ - SM) RAVIKS.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad
korduvad kesknärvisüsteemi
atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal
patsiendil erinevad, aga tavaliselt
väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja
nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid
mõned häired võivad jääda püsima.
KUIDAS TECFIDERA TOIMIB
Tecfidera tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju keha
kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka
edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati
(
_dimethylis fumaras_
).
Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
(
_dimethylis fumaras_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel
Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Roheline ja valge mikrotablette sisaldav gastroresistentne kõvakapsel
suurusega 0 ja märgisega
“BG-12 120 mg”.
Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Roheline gastroresistentne mikrotablette sisaldav kõvakapsel
suurusega 0 ja märgisega “BG-12
240 mg”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tecfidera on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i raviks
täiskasvanud patsientidel ning 13-aastastel ja vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud
annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni
on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib
vähendada õhetuse ilmnemist ja
seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Ühe kuu jooksul tuleb taastada
soovitatav säilitusannus 240 mg
kaks korda ööpäevas.
3
Tecfidera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2). Tecfidera
võtmine koos toiduga võib
parandada taluvust nendel patsientidel, kellel võib tekkida õhet