Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Imunosupresivi
Psoriaza
Plaketo psoriasisTaltz je primerna za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Psoriatični arthritisTaltz, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno ali ki so nestrpni do enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih drog (DMARD) terapije.
Revision: 17
Pooblaščeni
2016-04-25
77 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI _ _ 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Taltz 78 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 79 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Taltz 80 mg injekcija iksekizumab subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 80 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA 1. IME ZDRAVILA Taltz 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku iksekizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ Pomožne snovi:saharoza, polisorbat 80, voda za injekcije. Poleg tega je bil morda dodan natrijev hidroksid za uravnavanje pH. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA _ _ raztopina za injiciranje 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1 ml raztopine 2 napolnjena injekcijska peresnika z 1 ml raztopine 3 napolnj Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Taltz 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml. Iksekizumab je izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Psoriaza s plaki Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. Psoriaza s plaki pri pediatrični populaciji Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri otrocih, starih 6 let in več, ki tehtajo vsaj 25 kg in pri mladostnikih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. Psoriatični artritis Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z enim ali večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali pa takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1). Aksialni spondiloartritis _Ankilozirajoči spondiloartritis (radiografski aksialni spondiloartritis) _ Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje. _ _ _Neradiografski aksialni spondiloartritis _ Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom z objektivnimi znaki vnetja, kot kaže zvišana vrednost C-reaktivnega proteina 3 (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI), ki so se nezadostno odzvali na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdr Aqra d-dokument sħiħ