Taltz

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ixekizumab

Available from:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC code:

L04AC

INN (International Name):

ixekizumab

Therapeutic group:

Imunosupresivi

Therapeutic area:

Psoriaza

Therapeutic indications:

Plaketo psoriasisTaltz je primerna za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Psoriatični arthritisTaltz, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno ali ki so nestrpni do enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih drog (DMARD) terapije.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2016-04-25

Patient Information leaflet

77
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
_ _
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Dunderrow,
Kinsale,
Co. Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Taltz
78
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
79
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Taltz 80 mg injekcija
iksekizumab
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
80
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA
1.
IME ZDRAVILA
Taltz 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
iksekizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Pomožne snovi:saharoza, polisorbat 80, voda za injekcije. Poleg tega
je bil morda dodan natrijev
hidroksid za uravnavanje pH. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
_ _
raztopina za injiciranje
1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1 ml raztopine
2 napolnjena injekcijska peresnika z 1 ml raztopine
3 napolnj

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Taltz 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml.
Iksekizumab je izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka
(CHO-Chinese Hamster Ovary) s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Psoriaza s plaki
Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s
plaki pri odraslih, ki so primerni
za sistemsko zdravljenje.
Psoriaza s plaki pri pediatrični populaciji
Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s
plaki pri otrocih, starih 6 let in
več, ki tehtajo vsaj 25 kg in pri mladostnikih, ki so primerni za
sistemsko zdravljenje.
Psoriatični artritis
Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje aktivnega
psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno
odzvali na zdravljenje z enim ali
večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali
pa takega zdravljenja ne
prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Aksialni spondiloartritis
_Ankilozirajoči spondiloartritis (radiografski aksialni
spondiloartritis) _
Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
aktivnim ankilozirajočim spondilitisom,
ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
_ _
_Neradiografski aksialni spondiloartritis _
Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
aktivnim neradiografskim aksialnim
spondiloartritisom z objektivnimi znaki vnetja, kot kaže zvišana
vrednost C-reaktivnega proteina
3
(CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI), ki so se nezadostno
odzvali na nesteroidna
protivnetna zdravila (NSAID).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom
zdr