Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Imunossupressores
Psoríase
Placa psoriasisTaltz é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Psoriática arthritisTaltz, sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos que responderam inadequadamente, ou que são intolerantes a um ou mais doenças anti-reumáticas de drogas (DMCD) terapias.
Revision: 17
Autorizado
2016-04-25
75 B. FOLHETO INFORMATIVO 76 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TALTZ 80 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA ixecizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Taltz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Taltz 3. Como utilizar Taltz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Taltz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TALTZ E PARA QUE É UTILIZADO Taltz contém a substância ativa ixecizumab. Taltz é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias a seguir descritas: • Psoríase em placas em adultos • Psoríase em placas em crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg e em adolescentes • Artrite psoriática em adultos _ _ • Espondiloartrite axial radiográfica em adultos _ _ • Espondiloartrite axial não-radiográfica em adultos _ _ O ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase e a doença inflamatória das articulações e da coluna. Psoríase em placas Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada “psoríase em placas” em adultos e em crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg e em adolescentes nos quais a doença é moderada a grave. Taltz reduz os sinais e sintom Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Taltz 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 80 mg de ixecizumab em 1 ml. Ixecizumab é produzido em células de Ovário do Hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção (injetável). A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Psoríase em placas Taltz é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica. Psoríase em placas pediátrica Taltz é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em crianças a partir dos 6 anos de idade e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg, e também adolescentes elegíveis para terapêutica sistémica. Artrite psoriática Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) (ver secção 5.1). Espondiloartrite axial _Espondilite anquilosante_ ( _espondiloartrite axial radiográfica _ ) Taltz é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente à terapêutica convencional. _Espondiloartrite axial não-radiográfica _ Taltz é indicado para o tratamento da espondiloartrite axial não-radiográfica ativa em doentes adultos com sinais objetivos de inflamação, revelados pela elevação da proteína C-reativa (PCR) e/ou imagens de ressonância magnética (RM) e com uma resposta insuficiente a anti-inflamatórios não-esteroides (AINE). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com exp Aqra d-dokument sħiħ