Taltz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ixekizumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

ixekizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunossupressores

Θεραπευτική περιοχή:

Psoríase

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Placa psoriasisTaltz é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Psoriática arthritisTaltz, sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos que responderam inadequadamente, ou que são intolerantes a um ou mais doenças anti-reumáticas de drogas (DMCD) terapias.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. FOLHETO INFORMATIVO
76
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TALTZ 80 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ixecizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Taltz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Taltz
3.
Como utilizar Taltz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Taltz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TALTZ E PARA QUE É UTILIZADO
Taltz contém a substância ativa ixecizumab.
Taltz é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias a
seguir descritas:
•
Psoríase em placas em adultos
•
Psoríase em placas em crianças a partir dos 6 anos e com um peso
corporal de, pelo menos,
25 kg e em adolescentes
•
Artrite psoriática em adultos
_ _
•
Espondiloartrite axial radiográfica em adultos
_ _
•
Espondiloartrite axial não-radiográfica em adultos
_ _
O ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados
inibidores das interleucinas (IL).
Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada
IL-17A, que promove a
psoríase e a doença inflamatória das articulações e da coluna.
Psoríase em placas
Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada
“psoríase em placas” em adultos e em
crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos,
25 kg e em adolescentes nos
quais a doença é moderada a grave. Taltz reduz os sinais e sintom

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Taltz 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 80 mg de ixecizumab em 1 ml.
Ixecizumab é produzido em células de Ovário do Hamster Chinês por
tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injeção (injetável).
A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Psoríase em placas
Taltz é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a
grave, em adultos que são
elegíveis para terapêutica sistémica.
Psoríase em placas pediátrica
Taltz é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a
grave, em crianças a partir dos
6 anos de idade e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg, e
também adolescentes elegíveis para
terapêutica sistémica.
Artrite psoriática
Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado
para o tratamento da artrite
psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou
intolerantes ao tratamento com
um ou mais fármacos antirreumatismais modificadores da doença
(DMARD) (ver secção 5.1).
Espondiloartrite axial
_Espondilite anquilosante_
(
_espondiloartrite axial radiográfica _
)
Taltz é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa
em doentes adultos com uma
resposta insuficiente à terapêutica convencional.
_Espondiloartrite axial não-radiográfica _
Taltz é indicado para o tratamento da espondiloartrite axial
não-radiográfica ativa em doentes adultos
com sinais objetivos de inflamação, revelados pela elevação da
proteína C-reativa (PCR) e/ou imagens
de ressonância magnética (RM) e com uma resposta insuficiente a
anti-inflamatórios não-esteroides
(AINE).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deverá ser utilizado sob a orientação e
supervisão de um médico com exp