Taltz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-05-2016
Ingredjent attiv:
ixekizumab
Disponibbli minn:
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
L04AC
INN (Isem Internazzjonali):
ixekizumab
Grupp terapewtiku:
immunosoppressori
Żona terapewtika:
Psoriasi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Placca psoriasisTaltz è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Psoriasica arthritisTaltz, da solo o in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o che sono intolleranti ad uno o più disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) terapie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
79
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
80
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TALTZ 80 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ixekizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Taltz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Taltz
3.
Come usare Taltz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Taltz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TALTZ E A COSA SERVE
Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.
Taltz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di
seguito elencate:
•
psoriasi a placche negli adulti
•
psoriasi a placche nei bambini a partire da 6 anni di età e con un
peso corporeo di almeno 25 kg
e negli adolescenti
•
artrite psoriasica negli adulti
•
spondiloartrite assiale radiografica negli adulti
•
spondiloartrite assiale non radiografica negli adulti
Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori
dell’interleuchina (IL).
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina
chiamata IL-17A, che favorisce il
manifestarsi della psoriasi e di malattie infiammatorie delle
articolazioni e della spina dorsale.
Psoriasi a placche
Taltz è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata
“psoriasi a placche” di grado da
moderato a grave negli adulti, nei bambini a partire da 6 anni di età
e con un peso corporeo di almeno
25 kg e negli adolescenti. Taltz riduce i segni e
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 mL.
Ixekizumab è prodotto in cellule CHO con la tecnica del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Psoriasi a placche
Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado
da moderato a severo in adulti che
sono candidati ad una terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado
da moderato a severo in bambini a
partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e in
adolescenti che sono candidati ad
una terapia sistemica.
Artrite psoriasica
Taltz, da solo o in associazione a metotrexato è indicato per il
trattamento dell’artrite psoriasica attiva
in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti a uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
_Spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica) _
Taltz è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante
attiva in pazienti adulti che hanno
avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
_Spondiloartrite assiale non radiografica _
Taltz è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non
radiografica attiva, con segni
obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina
C reattiva (PCR) e/o evidenza
alla risonanza magnetica (RM), in pazienti adulti che hanno avuto una
risposta inadeguata ai farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione
d
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