Tacforius

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tacforius
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tacforius
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Trapjant Tal-Fwied, Trapjant Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. , It-trattament tal-allograft rifjut reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004435
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-12-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004435
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693389/2017

EMEA/H/C/004435

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tacforius

tacrolimus

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tacforius.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tacforius, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tacforius u għal xiex jintuża?

Tacforius jintuża għall-kura fit-tul ta’ pazjenti adulti li kellhom trapjant tal-kliewi jew tal-fwied, biex

jipprevjeni rifjut (meta s-sistema immuni tattakka l-organu trapjantat). Tacforius jista’ jintuża wkoll

biex jikkura rifjut ta’ organu f’pazjenti adulti meta mediċini immunosoppressivi oħrajn (mediċini li

jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni) ma jkunux effettivi.

Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Tacforius fih l-

istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod tal-’mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni

Europea (UE) li jisimha Advagraf. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument

mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Tacforius?

Tacforius jiġi bħala kapsuli ta’ rilaxx imdewwem li fihom tacrolimus. Il-kapsuli ta’ rilaxx imdewwem

jippermettu lil tacrolimus biex jiġi rilaxxat bil-mod mill-kapsula fuq perjodu ta’ diversi sigħat sabiex

ikun jeħtieġ li jittieħed biss darba kuljum.

Id-dożi ta’ Tacforius jiġu kkalkulati abbażi tal-piż tal-pazjent u t-tip ta’ trapjant li l-pazjent kellu. Id-

dożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum. Id-dożi mbagħad jiġu

Tacforius

EMA/693389/2017

Paġna 2/2

aġġustati skont ir-rispons tal-pazjent u l-livelli tal-mediċina fid-demm. Tacforius għandu jittieħed darba

kuljum mal-ilma, fuq stonku vojt. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tacforius jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. It-tobba li għandhom esperjenza b’mediċini

immunosoppressivi u fil-ġestjoni ta’ pazjenti bi trapjant biss għandhom jippreskrivuha u jagħmlu

tibdiliet fil-kura immunosoppressiva.

Kif jaħdem Tacforius?

Tacrolimus, is-sustanza attiva f’Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva. Tacrolimus inaqqas l-

attività ta’ ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq

l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).

Kif ġie studjat Tacforius?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta’

referenza, Advagraf, u m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tacforius.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Tacforius. Il-kumpanija

għamlet ukoll studji li wrew li huwa ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk huma mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Tacforius?

Minħabba li Tacforius huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Tacforius?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Tacforius wera li

għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Advagraf. Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija

kienet li, bħal fil-każ ta’ Advagraf, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija

rrakkomandat li Tacforius ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tacforius?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tacforius.

Informazzjoni oħra dwar Tacforius

L-EPAR sħiħ għal Tacforius jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tacforius,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tacforius 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Tacforius 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Tacforius 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

tacrolimus

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’gћandekx tgћaddiha lil persuni oћra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett

X’inhu Tacforius u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tacforius

Kif għandek tieħu Tacforius

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tacforius

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tacforius u gћalxiex jintuża

Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosoppressant. Wara t-trapjant tal-organu li

tkun għamilt (tal-fwied, tal-kilwa), is-sistema immuni ta’ ġismek tipprova tirriġetta l-organu l-ġdid.

Tacforius jintuża biex jikkontrolla r-rispons immuni ta’ ġismek u b’hekk jgħin lil ġismek jaċċetta l-

organu trapjantat.

Tista’ wkoll tingħata Tacforius għal rifjut li tkun qed issir tat-trapjant li tkun għamilt tal-fwied, tal-

kliewi, tal-qalb jew ta’ xi organu ieħor jew jekk xi kura li kont qed tieħu qabel ma kinitx biżżejjed biex

tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.

Tacforius jingħata lil persuni adulti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tacforius

Tiħux Tacforius

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk int allerġiku gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku

macrolide

(eż. erythromycin,

clarithromycin, josamycin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tacrolimus kapsuli li jerћu l-mediċina b’mod immedjat (eż., Tacni) u Tacforius kapsuli li jerћu l-

mediċina bil-mod, it-tnejn fihom is-sustanza attiva tacrolimus. Minkejja dan, Tacforius kapsuli li jerћu

l-mediċina bil-mod jittieћed darba kuljum, filwaqt li tacrolimus kapsuli li jerћu l-mediċina b’mod

immedjat jittieћdu darbtejn kuljum. Dan gћaliex il-kapsuli ta’ Tacforius jerћu l-mediċina tacrolimus

bil-mod (rilaxx iktar bil-mod fuq żmien itwal). Tacforius kapsuli li jerћu l-mediċina bil-mod u

tacrolimus kapsuli li jerћu l-mediċina b’mod immedjat ma jistgħux jittieħdu wieħed flok l-ieħor.

Gћid lit-tabib tiegћek jekk xi waћda milli ġejjin tapplika gћalik:

jekk qed tieћu xi mediċina msemmija hawn taћt fis-sezzjoni ‘Mediċini oħra u

Tacforius’

jekk gћandek jew kellek problemi tal-fwied

jekk ikollok dijarea gћal iktar minn ġurnata waћda

jekk tħoss uġigħ abdominali qawwi akkumpanjat jew le minn sintomi bħal bard, deni, dardir jew

rimettar

jekk għandek xi alterazzjoni fl-attivita elletrika ta qalbek li tissejaħ “titwil tal-QT”.

It-tabib tiegћek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża tiegћek ta’ Tacforius.

Gћandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegћek. Minn żmien gћal żmien, it-tabib tiegћek jista’

jkollu bżonn jagћmillek testijiet tad-demm, tal-awrina, tal-qalb, u tal-gћajnejn biex jagћtik id-doża t-

tajba ta’ Tacforius.

Għandek tillimita kemm toqgħod fix-xemx u fid-dawl UV(ultravjola) meta tkun qed tieħu Tacforius.

Dan gћaliex l-immunosoppressanti jistgħu jżidu r-riskju ta’ kanċer tal-ġilda. Ilbes ħwejjeġ bi

protezzjoni adattata u uża wkoll dlik li jkun fih fattur protettiv qawwi kontra r-raġġi tax-xemx.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Tacforius mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taћt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Tacforius

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta u kura tal-ħxejjex.

Mhux rakkomandat li tieћu Tacforius flimkien ma’ ciclosporin (mediċina oħra li tintuża biex tevita

rifjut tal-organu trapjantat).

Il-livelli fid-demm ta’ Tacforius jistgħu jkunu effettwati minn mediċini oħra li tieħu, u l-livelli tad-

demm ta’ mediċini oħra jistgħu jkunu affettwati bit-teħid ta’ Tacforius u jista’ jeħtieġ interruzzjoni jew

tnaqqis jew żieda fid-doża ta’ Tacforius. B’mod partikolari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun

qed tieħu jew jekk reċentement ħadt xi mediċini bħal:

mediċini antifungali u antibijotiċi, partikolarment dawk imsejħa antibijotiċi makrolidi, li

jintużaw kontra l-infezzjonijiet eż. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole,

clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, u rifampicin

inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), li jintużaw gћat-trattament

tal-infezzjoni tal-HIV

inibituri tal-protease tal-HCV (eż. telaprevir, boceprevir), li jintużaw gћat-trattament tal-

infezzjoni tal-epatite Ċ.

mediċini gћall-ulċeri fl-istonku u rifluss tal-aċidu

(eż. omeprazole, lansoprazole jew cimetidine)

antiemetiċi, li jintużaw għall-kura tad-dardir u r-rimettar (eż. metoclopramide)

cisapride jew l-antaċidu magnesium-aluminium-hydroxide

,

li jintużaw għall-ħruq ta’ stonku

il-pillola kontraċettiva jew xi kura oħra ormonali b’ethinylestradiol, kura ormonali b’danazol

mediċini gћall-kura tal-pressjoni għolja jew problemi fil-qalb (eż. nifedipine, nicardipine,

diltiazem u verapamil)

mediċini kontra l-arritmija (amiodarone) użati għall-kontroll tal-arritmija (taħbit irregolari tal-

qalb)

mediċini magħrufa bħala “statins” li jintużaw fil-kura ta’ min għandu kolesterol u trigliċeridi

għoljin

phenytoin jew phenobarbital, biex jikkuraw l-epilessija

il-kortikosterojdi prednisolone u methylprednisolone, li jagħmlu parti mill-klassi tal-

kortikosterojdi li jintużaw gћat-trattament ta’ infjammazzjoni jew li jrażżnu s-sistema immuni

(eż. f’rifjut tat-trapjant)

nefazodone, li jintuża fil-kura tad-depressjoni

mediċini tal-ћxejjex li jkun fihom St. John’s wort (

Hypericum perforatum

) jew

estratti ta’

Schisandra sphenanthera

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew teħtieġ tieħu ibuprofen (li jintuża f’każ ta’ deni,

infjammazzjoni u uġigħ), amphotericin B (li jintuża għall-infezzjonijiet ikkawżati minn batterja) jew

antivirali

(li jintuża għal infezzjonijiet virali eż. aciclovir). Dawn jistgħu jżidulek il-problemi fil-kliewi

jew fis-sistema nervuża meta teħodhom flimkien ma’ Tacforius.

It-tabib tiegħek jeħtieġ ukoll ikun jaf jekk, waqt li qed tieħu Tacforius, intix qed tieħu wkoll

supplimenti ta’ potassium jew ċerti dijuretiċi li jintużaw gћall-insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni gћolja u

mard tal-kliewi (eż. amiloride, triamterene jew spironolactone), mediċini anti-infjammatorji mhux

sterojdi (NSAIDs -

non-steroidal anti-inflammatory drugs

eż. ibuprofen) li jintużaw gћad-deni,

infjammazzjoni u uġigћ, antikoagulanti (li jraqqu id-demm), jew mediċini orali għall-kura tad-

dijabete.

Jekk teħtieġ xi tilqim, jekk jogħġbok gћid lit-tabib tiegћek minn qabel.

Tacforius ma’ ikel u xorb

Evita l-grejpfrut (kif ukoll is-sugu tal-grejpfrut) waqt li tkun qed tieħu Tacforius gћax jista’ jaffettwa l-

livelli tiegћu fid-demm.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża Tacforius.

Tacforius jgћaddi fil-ħalib tas-sider. Għalhekk m’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża Tacforius.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tuża xi għodda jew magni jekk tħossok sturdut jew bi ngħas jew ikollok xi problemi biex

tara sewwa wara li tieħu Tacforius. Dawn l-effetti jidhru aktar sikwit jekk tixrob l-alkoħol miegћu.

Tacforius fih lactose

Tacforius fih lactose (zokkor tal-ћalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R

Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R. Dan jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġici.

3.

Kif għandek tieħu Tacforius

Dejjem għandek tieħu Tacforius skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Din il-mediċina għandha tingħata lilek biss minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li kellhom trapjant.

Kun ċert li dejjem tingћata l-istess mediċina ta’ tacrolimus kull meta tiġbor ir-riċetta tiegћek, sakemm

l-ispeċjalista tat-trapjanti tiegћek jaqbel li taqleb gћal mediċina differenti ta’ tacrolimus. Gћandek

tieћu din il-mediċina darba kuljum. Jekk id-dehra tal-mediċina ma tkunx l-istess bћal tas-soltu, jew

jekk l-istruzzjonijiet tad-dożaġġ inbidlu, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegћek mill-aktar fis

possibbli ћalli tkun ċert li gћandek il-mediċina it-tajba.

Id-doża li ssoltu tibda biha biex tevita rifjut tal-organu trapjantat jiddeċidiha t-tabib skont il-piż ta’

ġismek. Id- doża li tingħata fil-bidu kuljum wara t-trapjant, ġeneralment tkun fil-firxa ta’

0.10 – 0.30 mg kuljum għal kull kg tal-piż tal-ġisem

skont l-organu trapjantat. Jistgħu jintużaw dawn l-istess dożi għat-trattament tar-rifjut.

Id-doża tiddependi mill-kondizzjoni ġenerali tiegħek u fuq liema xorta ta’ kura immunosoppressiva

oħra tkun qed tieħu.

Wara li tkun bdejt il-kura b’Tacforius, it-tabib joħodlok sikwit testijiet tad-demm biex ikun jista’ jasal

għad-doża korretta. Wara dan ikun jeħtieġ li t-tabib tiegħek jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex

jiddefinixxi d-doża korretta u jaġġustha minn żmien għal żmien. It-tabib tiegħek aktarx li jnaqqaslek

id-doża ta’ Tacforius jekk jara li l-kondizzjoni tiegħek tkun stabbilit ruħha. It-tabib tiegħek jgħidlek

eżatt kemm għandek tieħu kapsuli.

Jeħtieġ li tieħu Tacforius kuljum sakemm ikollok bżonn immunosoppressjoni biex tipprevjeni rifjut

tal-organu trapjantat tiegħek. Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Tacforius jittieħed mill-ħalq filgħodu darba kuljum. Ħu Tacforius fuq stonku vojt jew minn sagħtejn sa

tliet sigħat wara li tiekol. Stenna mill-inqas siegħa sakemm terġa’ tiekol. Ħu l-kapsuli immedjatament

wara li toħroġhom mill-folja. Il-kapsuli għandek tiblagħhom

sħaħ

ma’ tazza ilma. Tiblax id-desikkant

li jkun hemm fil-qartas tal-fidda.

Jekk tieħu Tacforius aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt Tacforius aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew lid-

dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Tacforius

Jekk filgħodu nsejt tieħu l-kapsuli ta’ Tacforius, ħudhom mill-aktar fis possibbli dakinhar stess.

M’għandekx tieħu doża doppja l-għada filgħodu.

Jekk tieqaf tieħu Tacforius

Jekk twaqqaf il-kura ta’ Tacforius tista’ tkabbar ir-riskju ta’ rifjut tal-organu trapjantat. Twaqqafx il-

kura jekk it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Tacforius inaqqas il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem tiegħek (sistema immuni) li ma tibqax daqstant

tajba daqs is-soltu fil-ġlieda tagħha kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk, waqt li tkun qed tieħu Tacforius

tista’ tkun aktar suġġett għall-infezzjonijiet.

Jista’ jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi. Wara l-kura b’Tacforius

ġew irrappurtati tumuri beninni u malinni.

Każijiet ta’ aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (tnaqqis sever ħafna fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm),

agranuloċitosi (tnaqqis sever ħafna fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm) u anemija emolitika (tnaqqis

fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir anormali) ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Żieda taz-zokkor fid-demm, dijabete mellitus, żieda tal-potassium fid-demm

Diffikultà fl-irqad

Rogħda, uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Dijarea, dardir

Problemi fil-kliewi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli tad-demm (plejtlits, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm), żieda fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm, tibdil fl-għadd taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (li jidhru

f’testijiet tad-demm)

Tnaqqis fid-demm ta’ magnesium, phosphate, potassium, calcium jew sodium,

fluwidu żejjed,

żieda ta’ aċidu uriku jew lipidi fid-demm, nuqqas ta’ aptit, żieda fl-aċidità tad-demm, bidliet

oħra fil-melħ tad-demm (li jidhru f’testijiet tad-demm)

Sintomi ta’ anzjetà, konfużjoni u diżorjentazzjoni, depressjoni, tibdil fil-burdata, ħmar-il-lejl,

alluċinazzjonijiet, disturbi mentali

Aċċessjonijiet, disturbi fil-koxjenza, tagħrix u tnemnim (nuqqas ta’ ħass) (kultant li jweġġa’) fl-

idejn u s-saqajn, sturdamenti, nuqqas ta’ ħila biex tikteb, disturbi fis-sistema nervuża

Vista mċajpra, sensittività akbar għad-dawl, disturbi fl-għajnejn

Ħsejjes ta’ żarżir fil-widnejn

Tnaqqis fil-fluss tad-demm fil-vini u l-arterji tal-qalb, qalb tħabbat aktar malajr

Fsada, sadda parzjali jew sħiħa fil-vini u l-arterji, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

Qtugħ ta’ nifs, disturbi fit-tessuti respiratorji tal-pulmun, ġbir ta’ likwidu madwar il-pulmun,

infjammazzjoni tal-farinġi, sogħla, sintomi bħal tal-influwenza

Problemi tal-istonku bħal infjammazzjoni jew ulċera li tikkaġuna uġigħ addominali jew dijarea,

fsada fl-istonku, infjammazzjoni jew ulċera fil-ħalq, ġabra ta’ fluwidu fiż-żaqq, rimettar, uġigħ

addominali, indiġestjoni, stitikezza, tgћaddi l-gass, nefħa, purgar maħlul

Disturbi fil-kanal tal-marrara, sfurija fil-ġilda minħabba problemi tal-fwied, ħsara fit-tessut tal-

fwied u infjammazzjoni tal-fwied

Ħakk, raxx, telf ta’ xagħar, akne, żieda fl-għaraq

Uġigħ fil-ġogi, dirgħajn, riġlejn jew dahar, spażmi muskolari

Funzjoni tal-kliewi insuffiċjenti, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, urinazzjoni batuta jew bl-

uġigħ

Debbulizza ġenerali, deni, ġabra ta’ fluwidu fil-ġisem, uġigħ u skonfort, żieda tal-enzima

alkaline phosphatase fid-demm tiegħek, żieda fil-piż, ħass ta’ disturbi fit-temperatura

Funzjoni insuffiċjenti tal-organu trapjantat.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Bidla fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelluli tad-demm (li jidhru

f’testijiet tad-demm)

Deidratazzjoni (nixfa), ma tistax tgħaddi l-awrina

Riżultati ta’ testijiet tad-demm li mhumiex normali: tnaqqis ta’ proteini jew zokkor, żieda ta’

phosphate, żieda fl-enzima

lactate dehydrogenase

Koma, emorraġija fil-moħħ, puplesija, paraliżi, disturb fil-moħħ, anormalitajiet fil-kliem u fil-

lingwa, problemi ta’ memorja

Lenti tal-għajn tittappan/mhux ċara, smigħ mhux ċar

Taħbit irregolari tal-qalb, waqfien tat-taħbit tal-qalb, tnaqqis fil-ħidma tal-qalb, disturb fil-

muskolu tal-qalb, nefha tal-muskolu tal-qalb, taħbit aktar qawwi tal-qalb, ECG anormali, taħbit

tal-qalb u polz anormali

Embolu tad-demm f’vina ta’ id jew ta’ sieq, xokk

Diffikultajiet fin-nifs, disturbi fil-kanal respiratorju, ażżma

Ostruzzjoni fil-musrana, żieda fil-livell tad-demm tal-enzima amylase, rifluss tal-kontenut tal-

istonku fil-grieżem, dewmien tat-tbattil tal-istonku

Infjammazzjoni tal-ġilda, sensazzjoni ta’ ћruq fix-xemx

Disturbi fil-ġogi

Menstrwazzjoni bl-uġigħ u fsada menstrwali anormali

Insuffiċjenza ta’ diversi organi, mard bħal tal-influwenza, sensittività akbar għas-sħun u l-

kiesaħ, ħass ta’ pressjoni fuq is-sider, tferfir jew xi ħass ieħor mhux tas-soltu, tnaqqis fil-piż

Effetti sekondardji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Fsada żgħira fil-ġilda minħabba emboli tad-demm

Żieda fl-ebusija muskolari

Għama, titrix

Ġbir ta’ fluwidu madwar il-qalb

Qtugħ ta’ nifs akut

Formazzjoni ta’ ċesti fil-frixa

Problemi bil-fluss tad-demm fil-fwied

Mard serju b’infafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn u fil-ġenitali; żieda fil-pil

Għatx, waqgħa, ħass ta’ għafis fis-sider, nuqqas ta’ mobilità, ulċera

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Dgħjufija muskolari

Scan

anormali tal-qalb

Insuffiċjenza tal-fwied

Tbatija biex tgħaddi l-awrina flimkien ma’ demm fl-awrina

Żieda fit-tessut xaħmi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tacforius

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Tacforius wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara il-kelma “JIS”. Id-

data ta’ meta jiskadi tirreferi gћall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Uża l-kapsuli ibsin li jerћu l-

mediċina bil-mod fi żmien sena minn meta tiftaħ il-qartas tal-aluminju.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità. Dan il-prodott mediċinali m’għandux

bżonn l-ebda kondizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tacforius

Is-sustanza attiva hi tacrolimus

Kull kapsula Tacforius 0.5 mg fiha 0.5 mg ta’ tacrolimus (bħala monohydrate ).

Kull kapsula Tacforius 1 mg fiha 1 mg ta’ tacrolimus (bħala monohydrate ).

Kull kapsula Tacforius 3 mg fiha 3 mg ta’ tacrolimus (bħala monohydrate ).

Kull kapsula Tacforius 5 mg fiha 5 mg ta’ tacrolimus (bħala monohydrate ).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula

: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.

Tacforius 0.5 mg, 1 mg & 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Il-qoxra tal-kapsula

: Iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar E172)

,

titanium dioxide (E171),

gelatin

Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod

Il-qoxra tal-kapsula:

Iron oxide aħmar (E172),

iron oxide isfar (E172)

,

titanium dioxide (E171)

,

iron oxide iswed (E172), ponceau 4R (E124), gelatin

Linka għall-istampar

Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.

Kif jidher Tacforius u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin ta’ Tacforius 0.5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina

stampati b’“TR” fuq l-għatu isfar ċar tal-kapsula u bi “0.5 mg” fuq il-parti prinċipali oranġjo ċara tal-

kapsula.

Tacforius 0.5 mg huwa disponibbli fil-folji jew bħala kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess

folja li fiha 10 kapsuli f’qartas protettiv tal-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-kapsuli li jerћu l-mediċina

bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u 100×1 kapsula li terħi l-mediċina bil-mod

mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Tacforius 1 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati

b’“TR” fuq l-għatu abjad tal-kapsula u b’“1 mg” fuq il-parti prinċipali oranġjo ċara tal-kapsula.

Tacforius 1 mg huwa disponibbli fil-folji jew kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’

10 kapsuli f’qartas protettiv tal-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-kapsuli li jerћu l-mediċina bil-mod

f’pakketti ta’ 30, 50, 60 u 100 jew 30×1, 50×1, 60×1 u 100×1 kapsula li terħi l-mediċina bil-mod

mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Tacforius 3 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati

b’“TR” fuq l-għatu oranġjo ċar tal-kapsula u b’“3 mg” fuq il-parti prinċipali oranġjo ċara tal-kapsula.

Tacforius 3 mg huwa disponibbli fil-folji jew kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’

10 kapsuli f’qartas protettiv tal-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-kapsuli li jerћu l-mediċina bil-mod

f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u 100×1 kapsula li terħi l-mediċina bil-mod mifrudin

minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Tacforius 5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati

b’“TR” fuq l-għatu aħmar jagħti fil-griż tal-kapsula u b’“5 mg” fuq il-parti prinċipali oranġjo ċara tal-

kapsula.

Tacforius 5 mg huwa disponibbli fil-folji jew kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’

10 kapsuli f’qartas protettiv tal-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-

mod f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u 100×1 kapsula li terħi l-mediċina bil-mod

mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Il-Kroazja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

ES-50016 Zaragoza

Spanja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

Tel: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

TeI.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel.: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel:+351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu