Tacforius

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tacrolimus monohydrate

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Näidustused:

Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. Kura ta 'rifjut tal-allograft reżistenti għat-trattament ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2017-12-08

Infovoldik

52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
53
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TACFORIUS 0.5 MG KAPSULI IBSIN LI JERЋU L-MEDIĊINA BIL-MOD
TACFORIUS 1 MG KAPSULI IBSIN LI JERЋU L-MEDIĊINA BIL-MOD
TACFORIUS 3 MG KAPSULI IBSIN LI JERЋU L-MEDIĊINA BIL-MOD
TACFORIUS 5 MG KAPSULI IBSIN LI JERЋU L-MEDIĊINA BIL-MOD
tacrolimus
AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’gћandekx tgћaddiha
lil persuni oћra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tacforius u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tacforius
3.
Kif għandek tieħu Tacforius
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tacforius
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TACFORIUS U GЋALXIEX JINTUŻA
Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosoppressant.
Wara t-trapjant tal-organu li
tkun għamilt (tal-fwied, tal-kilwa), is-sistema immuni ta’ ġismek
tipprova tirriġetta l-organu l-ġdid.
Tacforius jintuża biex jikkontrolla r-rispons immuni ta’ ġismek u
b’hekk jgħin lil ġismek jaċċetta l-
organu trapjantat.
Tista’ wkoll tingħata Tacforius għal rifjut li tkun qed issir
tat-trapjant li tkun għamilt tal-fwied, tal-
kliewi, tal-qalb jew ta’ xi organu ieħor jew jekk xi kura li kont
qed tieħu qabel ma kinitx biżżejjed biex
tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.
Tacforius jingħata lil persuni adulti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TACFORIUS
TIĦUX TACFORIUS
-
jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustan

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tacforius 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Tacforius 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Tacforius 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tacforius 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l-mediċina bil-mod fiha 0.5 mg
tacrolimus (bћala monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Tacforius 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l-mediċina bil-mod fiha 1 mg tacrolimus
(bħala monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Tacforius 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l-mediċina bil-mod fiha 3 mg tacrolimus
(bħala monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Kull kapsula iebsa li terћi l-mediċina bil-mod fiha 5 mg tacrolimus
(bħala monohydrate).
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa li terћi l-mediċina bil-mod (kapsula li terħi
l-mediċina bil-mod)
Tacforius 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Kapsuli tal-ġelatina, stampati b’“TR” fuq l-għatu isfar ċar
tal-kapsula u “0.5 mg” fuq il-parti prinċipali
oranġjo ċara tal-kapsula.
Tacforius 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Kapsuli tal-ġelatina, stampati b’“TR” fuq l-għatu abjad
tal-kapsula u “1 mg” fuq il-parti prinċipali
oranġjo ċara tal-kapsula.
3
Tacforius 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Kapsuli tal-ġelatina, stampati b’“TR” fuq l-għatu oranġjo
ċar tal-kapsula u “3 mg” fuq il-parti
prinċipali oran