Synflorix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-01-2018
Ingredjent attiv:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07AL52
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vakcīnas
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktīva imunizācija pret invazīvu slimību un akūtu vidusauss iekaisumu, ko izraisa Streptococcus pneumoniae, zīdaiņiem un bērniem no sešām nedēļām līdz piecu gadu vecumam. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 informāciju par produktu par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem. Izmantot Synflorix būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā ietekmi invazīvās slimības dažādās vecuma grupās, kā arī mainīgumu serotipu epidemioloģiju dažādās ģeogrāfiskās teritorijās.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SYNFLORIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šī vakcīna parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
•
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix
3.
Kā lietot Synflorix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Synflorix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SYNFLORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Synflorix ir konjugēta pneimokoku vakcīna. Jūsu ārsts vai
medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu
bērnam.
TO LIETO, LAI JŪSU BĒRNU NO 6 NEDĒĻU LĪDZ 5 GADU VECUMAM
(NEIESKAITOT)
PALĪDZĒTU AIZSARGĀT PRET:
baktēriju, ko sauc
_Streptococcus pneumoniae_
. Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā
meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī
ausu infekcijas vai pneimoniju.
KĀ SYNFLORIX DARBOJAS
Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas.
Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas
aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM SYNFLORIX
NELIETOJIET SYNFLORIX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šīs vakcīnas
sastāvdaļu.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas
trūkums un sejas vai mēles
tūska.
•
ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar aug
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Synflorix suspensija injekcijām pilnšļircē
Synflorix suspensija injekcijām
Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas)
Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas)
Konjugēta pneimokoku polisaharīda vakcīna (adsorbēta)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
1. serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,2
1 mikrogramu
4. serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,2
3 mikrogramus
5. serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,2
1 mikrogramu
6B serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,2
1 mikrogramu
7F serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,2
1 mikrogramu
9V serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,2
1 mikrogramu
14. serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,2
1 mikrogramu
18C serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,3
3 mikrogramus
19F serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,4
3 mikrogramus
23F serotipa pneimokoku polisaharīdu
1,2
1 mikrogramu
1
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
0,5 miligrami Al
3+
kopumā
2
konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas
_Haemophilus influenzae_
)
9–16 mikrogrami
3
konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu
5–10 mikrogrami
4
konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
3–6 mikrogrami
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām (injekcija).
Vakcīna ir duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret
_Streptococcus pneumoniae_
izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un
akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem no 6 nedēļu līdz
5 gadu vecumam (neieskaitot).
Informāciju par aizsardzību pret konkrētiem pneimokoku serotipiem
skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
_ _
_ _
Synflorix lietošanai jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem,
ņemot vērā ietekmi uz pneimokoku
izraisītām slimībām dažādās vecuma grupās, kā arī
epidemioloģijas mainīgumu dažādos
ģ
Aqra d-dokument sħiħ
