Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vakcīnas
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktīva imunizācija pret invazīvu slimību un akūtu vidusauss iekaisumu, ko izraisa Streptococcus pneumoniae, zīdaiņiem un bērniem no sešām nedēļām līdz piecu gadu vecumam. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 informāciju par produktu par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem. Izmantot Synflorix būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā ietekmi invazīvās slimības dažādās vecuma grupās, kā arī mainīgumu serotipu epidemioloģiju dažādās ģeogrāfiskās teritorijās.
Revision: 36
Autorizēts
2009-03-29
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SYNFLORIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šī vakcīna parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix 3. Kā lietot Synflorix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Synflorix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SYNFLORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Synflorix ir konjugēta pneimokoku vakcīna. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu bērnam. TO LIETO, LAI JŪSU BĒRNU NO 6 NEDĒĻU LĪDZ 5 GADU VECUMAM (NEIESKAITOT) PALĪDZĒTU AIZSARGĀT PRET: baktēriju, ko sauc _Streptococcus pneumoniae_ . Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī ausu infekcijas vai pneimoniju. KĀ SYNFLORIX DARBOJAS Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas. Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM SYNFLORIX NELIETOJIET SYNFLORIX ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar aug Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Synflorix suspensija injekcijām pilnšļircē Synflorix suspensija injekcijām Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas) Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas) Konjugēta pneimokoku polisaharīda vakcīna (adsorbēta) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,2 1 mikrogramu 4. serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,2 3 mikrogramus 5. serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,2 1 mikrogramu 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,2 1 mikrogramu 7F serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,2 1 mikrogramu 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,2 1 mikrogramu 14. serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,2 1 mikrogramu 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,3 3 mikrogramus 19F serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,4 3 mikrogramus 23F serotipa pneimokoku polisaharīdu 1,2 1 mikrogramu 1 adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,5 miligrami Al 3+ kopumā 2 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas _Haemophilus influenzae_ ) 9–16 mikrogrami 3 konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu 5–10 mikrogrami 4 konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu 3–6 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām (injekcija). Vakcīna ir duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aktīva imunizācija pret _Streptococcus pneumoniae_ izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot). Informāciju par aizsardzību pret konkrētiem pneimokoku serotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. _ _ _ _ Synflorix lietošanai jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā ietekmi uz pneimokoku izraisītām slimībām dažādās vecuma grupās, kā arī epidemioloģijas mainīgumu dažādos ģ Прочетете целия документ