Sycrest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2016
Ingredjent attiv:
asenapine (as maleate)
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
N05AH05
INN (Isem Internazzjonali):
asenapine
Grupp terapewtiku:
Psykoleptika
Żona terapewtika:
Maniodepressiv
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-01
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SYCREST 5 MG RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
SYCREST 10 MG RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
asenapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest
3.
Sådan skal du tage Sycrest
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sycrest indeholder det aktive stof asenapin. Lægemidlet tilhører en
medicingruppe, som kaldes
antipsykotika. Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære
maniske episoder ved bipolar
affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne. Antipsykotisk
medicin påvirker nogle af de stoffer
i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet
neurotransmittere). Sygdomme, der
påvirker hjernen såsom bipolar I lidelse, kan skyldes ubalance af
visse stoffer såsom dopamin og
serotonin, og denne ubalance kan give nogle af de symptomer, som du
måske oplever. Det vides ikke
præcist, hvordan lægemidlet virker. Det antages dog, at medicinen
justerer balancen mellem disse
stoffer.
Maniske episoder er en tilstand med symptomer såsom en følelse af at
være ”høj”, have overdreven
energi, mindre søvnbehov end normalt, tale meget hurtigt, have mange
ideer og sommetider være
meget irritabel.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEG
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Resoriblet, sublingual
Runde, hvide til råhvide resoribletter, sublinguale, præget med
”5” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolar affektiv
sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange
dagligt. En dosis skal tages
om morgenen og en dosis om aftenen. Dosis kan øges til 10 mg to gange
dagligt på baggrund af
individuelt respons og tolerabilitet. Se pkt. 5.1. Ved
kombinationsterapi anbefales en startdosis på
5 mg to gange dagligt. Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet
hos den enkelte patient kan dosis
øges til 10 mg to gange dagligt.
Specielle populationer
_ _
_Ældre _
Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre. Der er en
begrænset mængde data til rådighed
omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre. De
tilgængelige farmakokinetiske data er
beskrevet i pkt. 5.2.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat
nyrefunktion. Der er ingen erfaring med
asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har en
kreatininclearance på mindre end
15 ml/min.
_Nedsat leverfunktion _
Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat
leverfunktion. Muligheden for forhøjet
plasmaniveau af asenapin hos patienter med moderat nedsat
leverfunktion (Child-Pugh B) kan ikke
udelukkes, og forsigtighed tilrådes. Hos patienter med svært nedsat
leverfunktion (Child-Pugh C) er
asenapin-eksponering 7-dobbelt. Sycrest anbefales derfor ikke til
patienter med svært nedsat
leverfunktion.
_Pædiatrisk population_
Der er udført et farmakokinetisk stu
Aqra d-dokument sħiħ
