Sycrest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2016
Ingredjent attiv:
asenapine (as maleate)
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
N05AH05
INN (Isem Internazzjonali):
asenapine
Grupp terapewtiku:
Psicolépticos
Żona terapewtika:
Desorden bipolar
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sycrest está indicado para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-01
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SYCREST 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
SYCREST 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
asenapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sycrest y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest
3.
Cómo tomar Sycrest
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sycrest
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SYCREST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sycrest contiene el principio activo asenapina. Este medicamento
pertenece al grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Sycrest se utiliza para tratar los
episodios maníacos de moderados a
graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos. Los
medicamentos antipsicóticos afectan las
sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células
nerviosas (neurotransmisores). Las
enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I,
pueden deberse al desequilibrio de
ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina,
y estos desequilibrios pueden
causar algunos de los síntomas que está experimentando. No se conoce
exactamente cómo actúa este
medicamento, sin embargo se cree que ajusta el equilibrio de estas
sustancias químicas.
Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una
enfermedad con síntomas tales
como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir
mucho menos de lo habitual,
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de asenapina (como maleato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual
Comprimidos sublinguales redondos, de blanco a blanquecino, con "5"
grabado en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sycrest está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos
de moderados a graves, asociados
con el trastorno bipolar I en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de inicio recomendada de Sycrest en monoterapia es de 5 mg
dos veces al día. Se debe tomar
una dosis por la mañana y otra dosis por la noche. La dosis puede
aumentarse a 10 mg dos veces al día
según la respuesta clínica y la tolerabilidad individual. Ver
sección 5.1. Para terapia de combinación,
se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y
tolerabilidad de cada paciente individual, la dosis puede aumentarse a
10 mg dos veces al día.
Poblaciones especiales
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
Sycrest debe ser usado con cuidado en pacientes de edad avanzada. Se
dispone de datos limitados de
eficacia en pacientes mayores de 65 años. Los datos farmacocinéticos
disponibles se describen en la
sección 5.2.
_ _
_Insuficiencia renal _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con asenapina
en pacientes con insuficiencia renal grave que tienen un aclaramiento
de creatinina menor a
15 ml/min.
_ _
_Insuficiencia hepática _
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia
hepática leve. No puede excluirse la
posibilidad de un aumento de los niveles de asenapina en plasma en
algunos pacientes con
insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh) y se
aconseja precaución. En suje
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