Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psicolépticos
Desorden bipolar
Sycrest está indicado para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Revision: 21
Autorizado
2010-09-01
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SYCREST 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES SYCREST 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES asenapina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sycrest y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest 3. Cómo tomar Sycrest 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sycrest 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SYCREST Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sycrest contiene el principio activo asenapina. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos. Los medicamentos antipsicóticos afectan las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores). Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando. No se conoce exactamente cómo actúa este medicamento, sin embargo se cree que ajusta el equilibrio de estas sustancias químicas. Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de asenapina (como maleato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual Comprimidos sublinguales redondos, de blanco a blanquecino, con "5" grabado en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sycrest está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis de inicio recomendada de Sycrest en monoterapia es de 5 mg dos veces al día. Se debe tomar una dosis por la mañana y otra dosis por la noche. La dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día según la respuesta clínica y la tolerabilidad individual. Ver sección 5.1. Para terapia de combinación, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente individual, la dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día. Poblaciones especiales _ _ _Pacientes de edad avanzada _ Sycrest debe ser usado con cuidado en pacientes de edad avanzada. Se dispone de datos limitados de eficacia en pacientes mayores de 65 años. Los datos farmacocinéticos disponibles se describen en la sección 5.2. _ _ _Insuficiencia renal _ No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia con asenapina en pacientes con insuficiencia renal grave que tienen un aclaramiento de creatinina menor a 15 ml/min. _ _ _Insuficiencia hepática _ No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve. No puede excluirse la posibilidad de un aumento de los niveles de asenapina en plasma en algunos pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh) y se aconseja precaución. En suje সম্পূর্ণ নথি পড়ুন