Suvaxyn PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2020
Ingredjent attiv:
sian sirkoviruksen rekombinanttivirus (CPCV) 1-2, inaktivoitu
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupp terapewtiku:
Siat (porsaat)
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiiviseen immunisointiin yli kolme viikkoa vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää virusmäärä veressä ja imukudoksissa, ja vaurioita imukudoksessa PCV2-infektiota, sekä vähentämään kliinisiä oireita - kuten menetys päivittäinen painonnousu, ja kuolleisuus liittyy post-vieroituksen monimuotoinen tuhlaa oireyhtymä.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE
SUVAXYN PCV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää
tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANTIT:
Sulfoliposyklodekstriini
4 mg
Skvalaani
64 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
* ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
Maidonvalkoinen tai vaaleanpunainen, läpinäkymätön neste, jossa ei
ole näkyviä hiukkasia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yli 3-viikkoisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian
sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja
imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi ja PCV2-infektioon
liittyvien imukudosmuutosten
vähentämiseksi sekä PMWS-oireyhtymään liittyvien kliinisten
oireiden, mm. päivittäisen
painonnousun pysähtymisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 19 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevä ruumiinlämmön nousu (enintään 1,7 °C) on hyvin
yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen
jälkeen. Se menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa.
Paikalliset kudosreaktiot (injektiokohdan turvotus) ovat hyvin
yleisiä ja voivat kestää jopa
26 vuorokautta. Paikallinen turvotus on halkaisijaltaan yleensä alle
5 cm, mutta joissa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää
tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANTIT:
Sulfoliposyklodekstriini (SLCD)
4 mg
Skvalaani
64 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
* ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Maidonvalkoinen tai vaaleanpunainen, läpinäkymätön neste, jossa ei
ole näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Vähintään 3 viikon ikäinen sika (porsas).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yli 3-viikkoisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian
sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja
imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi ja PCV2-infektioon
liittyvien imukudosmuutosten
vähentämiseksi sekä PMWS-oireyhtymään liittyvien kliinisten
oireiden, mm. päivittäisen painon-
nousun pysähtymisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 19 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Ei saa käyttää siitoskarjuilla.
Rokottamisen hyötyä ei ole osoitettu sioilla, joilla emän
vasta-aineiden pitoisuus on hyvin suuri esim.
emän rokottamisen takia.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
On vältettävä eläimen altistamista stressille ennen rokotusta ja
sen jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välitt
Aqra d-dokument sħiħ
