Suboxone

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Suboxone
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Suboxone
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi Relatati ma 'Opjojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'sostituzzjoni għal dipendenza fuq opioid-drug, fi ħdan qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku. L-intenzjoni tal-komponent ta 'naloxone hija li tiskoraġġixxi l-użu ħażin minn ġol-vina. Il-kura hija maħsuba għall-użu f'adulti u adolexxenti ta 'aktar minn 15-il sena li qablu li jiġu ttrattati għall-vizzju.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000697
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-09-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000697
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/770217/2015

EMA/H/C/000697

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Suboxone

buprenorfina / naloxone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Suboxone. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Suboxone.

X’inhu Suboxone?

Suboxone huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, buprenorfina u naloxone. Jiġi f’pilloli bojod

sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew

16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali’ tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad

jinħallu.

Għal xiex jintuża Suboxone?

Suboxone jintuża fil-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina

f'persuni li jabbużaw mid-droga (drogati vvizzjati) li qablu li jidħlu għall-kura minħabba d-dipendenza li

jkollhom. Suboxone jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 15-il sena ’l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll

appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.

Il-mediċina tinkiseb biss b'riċetta “speċjali” ta’ tabib. Dan ifisser li peress li l-mediċina tista’ tintuża

ħażin jew tikkawża dipendenza, din tpoġġiet taħt kontrolli iktar stretti mis-soltu.

Kif jintuża Suboxone?

Suboxone għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament tad-dipendenza minn

oppjojdi. Qabel tinbeda l-kura b’Suboxone, huwa rrakkomandat li l-fwied tal-pazjent ikun iċċekkjat u

jibqa’ jkun sorveljat matul il-kura. Pazjenti li jbatu minn funzjoni tal-fwied moderatament imnaqqsa

huwa rrakkomandat li jingħataw dażi inizjali iktar baxxi. Il-mod li Suboxone jintuża jiddependi mill-istat

tal-pazjent: mit-tip ta’ dipendenza, mill-istat tal-astinenza u minn jekk il-pazjent ikunx diġà qed

jingħata trattament sostituttiv ieħor bħall-metadone qabel ma jkun beda jieħu Suboxone.

Suboxone

EMA/770217/2015

Paġna 2/3

Il-pilloli ma għandhom qatt jibelgħu, iżda għandhom jitpopġġew taħt l-ilsien u jinħallu, proċess li

normalment jieħu bejn ħames u 10 minuti. Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn

ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg. It-tabib jista’ jżid id-doża skont ir-rispons tal-pazjent iżda d-doża ta’

kuljum ma għandhiex taqbeż l-24 mg buprenorfina. Ladarba l-pazjent ikun stabbli, Id-doża ta’

manutenzjoni tkun tista’ titnaqqas bil-mod u eventwalment il-kura tkun tista’ titwaqqaf.

L-effikaċja tal-kura ta' Suboxone tiddependi minn kemm il-pazjent jingħata appoġġ mediku, soċjali u

psikoloġiku.

Kif jaħdem Suboxone?

Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi

bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).

Il-pilloli li jinħallu taħt li fihom il-buprenorfina biss ilhom disponibbli fl-UE min-nofs id-disgħinijiet għall-

kura tad-dipendenza fuq l-oppjojdi. Madanakollu, il-pilloli tal-buprenorfina ma ntużawx kif suppost

mid-drogati minħabba li jħollu l-pilloli fl-ilma u jinjettaw lilhom infushom bis-soluzzjoni li tirriżulta. Iż-

żieda tan-naloxone tgħin fil-prevenzjoni tal-użu ħażin ta’ din il-mediċina. Dan minħabba, li meta jkun

injettat, in-naloxone jikkumbatti l-effetti tal-oppjojdi, u jikkawża sintomi ta' astinenza fil-pazjent.

Kif ġie studjat Suboxone?

Studju ewlieni qabbel Suboxone mal-buprenorfina waħedha jew flimkien ma’ plaċebo (kura finta) fi 326

pazjent dipendenti mill-eroina fuq medda ta’ erba’ ġimgħat, u kejjel il-persentaġġ ta’ pazjenti li ma

kellhomx traċċi ta’ oppjojdi fl-awrina tagħhom fl-aħħar tal-istudju. Il-pazjenti użaw ukoll kwestjonarju

maħsub apposta biex jirreġistraw ix-xenqiet, imbagħad tkejlet il-varjazzjoni tal-punteġġ miksub bil-

kwestjonarju qabel il-bidu u wara t-tmiem tal-istudju.

X’benefiċċju wera Suboxone matul l-istudji?

Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li

ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta’ awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta

mqabbla ma’ perċentwal ta’ 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo. L-iskor tax-xenqiet li kien bejn

62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta’ Suboxone, meta mqabbla ma'

55.1 ta’ dawk li ħadu l-plaċebo.

X’riskji huma assoċjati ma’ Suboxone?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Suboxone (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta’ ras u sintomi ta’

astinenza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Suboxone, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Suboxone ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi serji biex jieħdu n-nifs jew problemi

serji fil-fwied. Lanqas ma għandu jintuża f pazjenti b'intossikazzjoni qawwija tal-akoħol (konsum

eċċessiv tal-alkoħol), delirium tremens (kondizzjoni kkawżata mill-astinenza mill-akoħol) jew flimkien

ma' mediċini bħall-oppjojde antagonisti użati fil-kura ta' dipendenza mill-alkoħol jew l-oppjojdi.

Għaliex ġie approvat Suboxone?

Is-CHMP nnota li l-kombinazzjoni ta’ oppjojde analogu ma’ oppjojde antagonista hija strateġija

stabbilita għat-tnaqqis tal-użu ħażin potenzjali tal-mediċina. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Suboxone huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Suboxone

EMA/770217/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Suboxone?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Suboxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Suboxone, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Suboxone

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Suboxone fis-26 ta’ Settembru 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Suboxone 2 mg/0.5 mg pilloli għal taħt l-ilsien

buprenorphine/naloxone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

għax fih tagħrif importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Kif għandek tieħu Suboxone

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Suboxone

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

Suboxone jintuża biex jikkura d-dipendenza fuq mediċini oppjojdi (narkotiċi) bħal eroina jew morfina

f’persuni dipendenti fuq id-droga li jkunu qablu li jiġu kkurati għall-vizzju tagħhom. Suboxone jintuża

f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena, li jkunu qed jirċievu wkoll appoġġ

mediku, soċjali u psikoloġiku.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Tiħux Suboxone

jekk inti allerġiku għal buprenorphine, naloxone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek

problemi respiratorji serji

jekk għandek

problemi serji fil-fwied

jekk inti intossikat minħabba l-alkoħol jew għandek rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew

alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol.

jekk qed tieħu naltrexone jew nalmefene għat -trattament ta ' dipendenza fuq l-alkoħol jew l-

opjojdi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Suboxone jekk għandek:

ażżma jew problemi oħrajn biex tieħu n-nifs

xi marda oħra tal-fwied bħall-epatite

pressjoni baxxa tad-demm

riċentement ġarrabt feriti f’rasek jew marda tal-moħħ

disturb urinarju (speċjalment marbut ma’ tkabbir fil-prostata fl-irġiel)

kwalunkwe marda tal-kliewi

problemi bit-tirojde

disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta’ Addison)

Affarijiet importanti li trid tkun taf bihom:

Monitoraġġ addizzjonali

Inti tista 'tkun ikkontrollata aktar mill-qrib mit-tabib tiegħek jekk inti huma taħt l- età ta' 18 jew fuq l-

età ta ' 65. Din il-mediċina m'għandhiex tittieħed minn dawk taħt 15-il sena.

Użu ħażin u abbuż

Din il-mediċina tista’ tkun mira għal nies li jabbużaw minn mediċini li jingħataw b’riċetta, u

għandha tinżamm f’post sigur biex tiġi protetta mis-serq.

Tagħtix din il-mediċina lil

ħaddieħor

. Tista’ tikkawża l-mewt jew tkunilhom ta’ ħsara.

Problemi tan-nifs

Xi nies mietu minn insuffiċjenza respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs) minħabba li użaw

ħażin din il-mediċina jew ħaduha flimkien ma’ dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali,

dipressanti bħal alkoħol, benzodiazepines (kalmanti), jew oppjojdi oħrajn.

Din il-mediċina tista 'tikkawża depressjoni respiratorja( kapaċità mnaqqsa li jieħdu nifs ) severa,

possibbilment fatali , fit-tfal u nies mhux dipendenti li jeħduha aċċidentalment jew apposta.

Dipendenza

Dan il-prodott jista’ jikkawża dipendenza.

Sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi

Dan il-prodott jista’ jikkawża sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieħdu inqas minn sitt

sigħat wara li tuża oppjojd li jaħdem għal żmien qasir (eż. morfina, eroina) jew inqas minn

24 siegħa wara li tuża oppjojd li jaħdem fit-tul bħal methadone.

Suboxone jista’ anki jikkaġuna sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieqaf tieħdu f’daqqa.

Ħsara fil-fwied

Ġiet irrappurtata ħsara fil-fwied wara t-teħid ta’ Suboxone, speċjalment meta l-mediċina tintuża

ħażin. Dan jista’ jkun dovut ukoll għal infezzjonijiet virali (epatite kronika Ċ), abbuż tal-

alkoħol, anoressja jew l-użu ta’ mediċini oħrajn bl-abilità li jagħmlu ħsara lill-fwied tiegħek (ara

s-sezzjoni 4).

It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek t estijiet regolari tad-demm biex jara kif

tkun sejra l-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi

fil-fwied qabel tibda t-trattament b’Suboxone.

Pressjoni tad-demm

Dan il-prodott jista’ jikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel f’daqqa, u dan iġagħlek

tħossok sturdut jekk tqum bilwieqfa malajr wisq minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda.

Dijanjożi ta’ kundizzjonijiet mediċi mhux relatati

Din il-mediċina tista’ taħbi sintomi ta’ wġigħ li jistgħu jgħinu fid-dijanjosi ta’ xi mard. Tinsiex

tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu , ħadt dan l-aħħar jew tista 'tieħu xi mediċini oħra

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Suboxone u xi kultant jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet

serji ħafna. Waqt li tieħu Suboxone, tiħux mediċini oħrajn mingħajr ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek

minn qabel, speċjalment:

Benzodiazepines

użati biex jittrattaw ansjetà jew disturbi fl-irqad bħal diazepam, temazepam,

alprazolam. It-tabib tiegħek sejjer jiktiblek fuq ir-riċetta d-doża korretta għalik.

It-teħid tad-

doża l-ħażina ta’ benzodiazepines jista’ jikkawża l-mewt minħabba indeboliment

respiratorju (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs)

Mediċini oħrajn li bihom tista’ tħossok bi ngħas li

jintużaw biex jiġi ttrattat mard bħall-

ansjetà, in-nuqqas ta’ rqad, konvulżjonijiet/aċċessjonijiet, uġigħ. Dawn it-tipi ta’ mediċini sejrin

inaqqsu l-livelli ta’ prontezza tiegħek u jagħmluhielek diffiċli biex issuq u tuża makkinarji.

Jistgħu anki jikkawżaw dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali, li hija serja ħafna. Hawn taħt,

hawn lista ta’ eżempji ta’ dawn it-tipi ta’ mediċini:

mediċini oħrajn li fihom opjojdi oħrajn bħal methadone, ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ u

suppressanti tas-sogħla.

mediċini kontra d-dipressjoni (użati biex tiġi ttrattata d-dipressjoni) bħal isocarboxazide,

phenelzine, selegiline, tranylcypromine u valproate jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

antagonisti sedattivi tar-riċettur Hı (użati biex jiġu ttrattati reazzjonijiet allerġiċi) bħal

diphenhydramine u chlorphenamine.

barbiturati (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħal Phenobarbital, secobarbital.

kalmanti (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħall-chloral hydrate.

clonidine (użat biex tiġi ttrattata pressjoni għolja tad-demm) jista’ jestendi l-effetti ta’ din

il-mediċina.

anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l-

effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini kontra l-fungus (użati biex jiġu ttrattati l-infezzjonijiet fungali) bħal ketoconazole,

itraconazole, ċerti antibijotiċi, jistgħu jtawwlu l-effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Suboxone. Dawn jinkludu mediċini użati biex tiġi ttrattata

l-epilessija (bħal carbamazepine u phenytoin), u mediċini użati biex tiġi ttrattata t-tuberkulożi

(rifampicin).

naltrexone u nalmefene (mediċini użati biex jittrattaw disturbi ta’vizzji) jista’ jimpedixxi l-

effetti terapewtiċi ta’ Suboxone. Huma m'għandhomx jittieħdu fl-istess ħin mat- trattament

Suboxone għaliex tista’ tesperjenza feġġa f’daqqa ta’ rtirar imtawwal u intens.

Suboxone ma’ ikel, xorb u alkoħol

L-alkoħol jista’ jżid it-tħeddil u jista’ jżid ir-riskju ta’ indeboliment respiratorju jekk jittieħed flimkien

ma’ Suboxone.

Tiħux Suboxone mal-alkoħol

. Tiblax jew tikkunsmax ikel jew xi xorb qabel il-pillola

tinħall għal kollox.

Tqala u treddigħ

Ir-riskji li wieħed juża Suboxone f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila

jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek għandhiex

titkompla b’mediċina alternattiva.

Meta jittieħdu matul it-tqala, speċjalment tard matul it-tqala, mediċini bħal Suboxone jistgħu

jikkaġunaw sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa inklużi problemi fit-teħid tan-nifs

fit-tarbija li tkun għadha kif titwieled. Dan jista’ jidher bosta jiem wara t-twelid.

Treddax waqt li tieħu din il-mediċina, minħabba li Suboxone jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Suboxone jista’ jikkawża n-ngħas. Dan jista’ jseħħ aktar spiss fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura meta d-

doża tiegħek tkun qed tinbidel, iżda jista’ jseħħ ukoll jekk tixrob l-alkoħol jew tieħu mediċini sedattivi

oħrajn meta tieħu Suboxone. Issuqx, u lanqas m’għandek tuża għodod jew tħaddem magni, jew

twettaq attivitajiet perikolużi sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak.

Suboxone fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif tieħu Suboxone

Il-kura tiegħek tingħata riċetta għaliha u tiġi mmonitorjata minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’

dipendenza fuq id-drogi.

It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-aħjar doża għalik. Matul il-kura tiegħek, it-tabib jista’ jaġġusta d-

doża skont ir-rispons tiegħek.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

Id-doża tal-bidu rakkomandata għal persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena hi

ta’ pillola waħda sa żewġ pilloli ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg. Minn pillola waħda sa żewġ pilloli

addizzjonali ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg jistgħu jingħataw fl-ewwel jum skont il-bżonnijiet tiegħek.

Sinjali ċari ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi għandhom ikunu evidenti qabel tieħu l-ewwel doża ta’

Suboxone. Evalwazzjoni ta’ tabib ta’ kemm inti lest għall-kura se tiggwida l-ħin meta tingħatalek l-

ewwel doża ta’ Suboxone.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq l-eroina

Jekk inti dipendenti fuq l-eroina jew oppjojdi li jaħdmu għal żmien qasir, l-ewwel doża tiegħek

ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux

inqas minn 6 sigħat wara li tkun użajt l-oppjojdi l-aħħar.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq il-methadone

Jekk tkun qed tieħu l-methadone jew opjojde li jaġixxi fit-tul, idealment, id-doża tal-methadone

għandha titnaqqas għal inqas minn 30 mg/kuljum qabel ma tibda t-terapija b’Suboxone. L-

ewwel doża ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru s-sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga,

iżda mhux inqas minn 24 siegħa wara l-aħħar li użajt methadone.

Kif tieħu Suboxone

Ħu d-doża darba kuljum billi tqiegħed il-pilloli taħt l-ilsien.

Żomm il-pilloli sew taħt l-ilsien sakemm jinħallu kompletament. Dan jista’ jieħu 5-10 minuti.

La għandek tomgħod u lanqas tibla’ l-pilloli, għaliex il-mediċina ma taħdimx u jista’ jkollok

sintomi bħal meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa.

Tikkunsmax xi ikel jew xorb qabel ma jkunu l-pillola tkun inħallet għal kollox.

Kif tneħħi l-pillola mill-folja

1 - Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.

2 – Neħħi biss parti waħda mill-pakkett tal-folji, billi ċċarratha tul il-linja perforata

3 – Billi tibda mit-tarf fejn is-siġill huwa mbewwaq, iġbed il-fojl minn wara sabiex

tneħħi l-pillola

Jekk issir ħsara lill-folja, armi l-pillola.

Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta’ manteniment:

Matul il-jiem wara li tibda l-kura, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ Suboxone li tieħu skont il-

bżonnijiet tiegħek. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Suboxone huwa qawwi jew dgħajjef wisq,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek., Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 24 mg.

Wara żmien ta’ kura b’suċċess, tista’ taqbel mat-tabib sabiex tnaqqsu d-doża b’mod gradwali għal

doża ta’ manutenzjoni aktar baxxa.

Kif twaqqaf it-trattament

Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża ta’ Suboxone tista’ tkompli titnaqqas taħt superviżjoni medika

b’reqqa, sakemm eventwalment tista’ titwaqqaf.

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim tat-tabib li jkun qed

jikkurak.

Jekk tieħu Suboxone aktar milli suppost

Jekk int jew xi ħaddieħor tieħdu wisq minn din il-mediċina, tridu tmorru jew tittieħdu minnufih

f’ċentru tal-emerġenza jew sptar għall-kura peress li

doża eċċessiva

ta’ Suboxone tista’ tikkawża

problemi tan-nifs serji u li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu li tħossok bi ngħas u mingħajr koordinazzjoni b’riflessi

aktar bilmod, viżta mċajpra, u/jew tħawwad meta titkellem. Jaf ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, u

tista’ tieħu n-nifs ħafna iktar bil-mod minn dak li hu normali għalik.

Jekk tinsa’ tieħu Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk taqbeż doża.

Jekk tieqaf tieħu Suboxone

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim mat-tabib li jkun qed

jikkurak.

Li twaqqaf il-kura f’daqqa jista’ jikkawża sintomi bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-

drogi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Suboxone jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika urġenti

jekk tesperjenza effetti

sekondarji , bħal:

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’

jew tieħu n-nifs, ħorriqija/urtikarja severa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika ta’

periklu għall-ħajja.

tħossok bi ngħas mingħajr koordinazzjoni, ikollok vista mċajpra, tħawwad meta titkellem, ma

tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, jew tibda tieħu n-nifs ferm aktar bilmod minn dak li hu normali

għalik.

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok effetti sekondarji bħal:

għeja severa, ħakk bi sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil-

fwied.

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjonijiet).

Effetti sekondarji rraportati b’Suboxone

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Insomnija (ma tkunx tista’ torqod), stitikezza, dardir, għaraq eċċessiv, uġigħ ta’ ras, sindrome

ta’ meta tieqaf tieħu d-drogi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 10):

Telf ta’ piż, nefħa (fl-idejn u fis-saqajn), , ngħas, ansjetà, nervożità, tnemnim, depressjoni,

tnaqqis fil-ħajra sesswali, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, ħsibijiet mhux normali, ħruġ ta’ dmugħ

aktar mis-soltu (għajnejn bid-dmugħ) jew disturbi oħrajn fil-produzzjoni tad-dmugħ, vista

mċajpra, fwawar, żieda fil-pressjoni tad-demm, emigranji, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn u

wġigħ biex tibla’, żieda fis-sogħla, stonku mqalleb jew skumdità oħra fl-istonku, dijarea,

funzjoni mhux normali tal-fwied, gass, rimettar, raxx, ħakk, ħorriqija, uġigħ, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fir-riġlejn (spażmu fil-muskoli), diffikultà biex tikseb jew biex

iżżomm erezzjoni, awrina mhux normali, uġigħ addominali, uġigħ fid-dahar, dgħufija,

infezzjoni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fis-sider, deni, sintomi li jixbhu l-influwenza, sensazzjoni ta’

skonfort ġenerali, korriment aċċidentali kkawżat minn telf ta’ prontezza jew koordinazzjoni,

ħass ħażin u sturdament,.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100):

Glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi), aġitazzjoni, rogħda, ħolm anormali, attività eċċessiva

tal-muskoli, dipersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int fiha), dipendenza fuq il-mediċina,

amnesija (disturbi tal-memorja), telf ta’ interess, sensazzjoni esaġerata ta’ benesseri,

konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fid-diskors, daqs żgħir tal-pupilla, diffikultà biex tgħaddi l-

awrina, infjammazzjoni jew infezzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod,

pressjoni baxxa tad-demm, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), tagħfis fis-

sider, qtugħ ta’ nifs, ażma, titwib, uġigħ u feriti fil-ħalq, telf ta’ kulur fl-ilsien, akne, għoqod fil-

ġilda, jaqa’ x-xagħar, ġilda xotta jew qxur tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġogi, infezzjoni fl-

apparat urinarju, testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali, demm fl-awrina, ejakulazzjoni

mhux normali, problemi mestrwali jew tal-vaġina, ġebel fil-kliewi, proteina fl-awrina tiegħek ,

awrina bl-uġigħ jew diffiċli

, sensittività għas-sħana jew għall-ksieħ, puplesija kkawżata mis-

sħana, telf ta’ aptit, sensazzjonijiet ta’ ostilità.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tisġi stmata mid-dejta disponibbli):

Sindrome għal għarrieda ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi meta jittieħed Suboxone malajr

wisq wara l-użu ta’ oppjojdi illegali, sindrome bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi fi trabi tat-

twelid.

Nifs bil-mod jew diffiċli, ħsara fil-fwied bis-suffejra jew mingħajrha, alluċinazzjonijiet,

nefħa tal-wiċċ u tal-gerżuma jew reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja, tnaqqis fil-

pressjoni tad-demm meta tibdel il-pożizzjoni minn bilqiegħda jew mimdud għal bilwieqfa.

L-użu ħażin ta’ din il-mediċina billi tinjettaha jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf

jieħu d-drogi, infezzjonijiet, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda u problemi potenzjalment serji tal-

fwied (ara Twissijiet u prekawzjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Suboxone

Żommha fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal u minn membri tal-familja oħrajn.

Tużax Suboxone wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċjali. Madankollu, Suboxone

jista’ jkun fil-mira ta’ persuni li jabbużaw minn mediċina bir-riċetta. Żomm din il-mediċina

f’post sikur biex tipproteġiha minn serq.

Aħżen il-folja b’mod sigur.

Qatt ma għandek tiftaħ il-folja minn qabel.

Tiħux din il-mediċina quddiem it-tfal.

L-unità ta’ emerġenza għandha tiġi kkuntattjata minnufih fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali jew ta’

suspett ta’ inġestjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Suboxone

Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg fiha 2 mg ta’ buprenorphine (bħala

hydrochloride) u 0.5 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid

anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta’

lumi u lime.

Kif jidher Suboxone u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ taħt l-ilsien ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg huma bojod, bikonvessi eżagonali, , ta’ 6.5 mm u

imnaqqxa bil-“N2” fuq naħa waħda.

Ippakkjat f’pakketti ta’ 7 u 28 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Manifattur:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ir-Renju Unit.

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Malta

Indivior Europe Limited

Telephone 80062185

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Suboxone 8 mg/2 mg pilloli għal taħt l-ilsien

buprenorphine/naloxone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

għax fih tagħrif importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Kif għandek tieħu Suboxone

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Suboxone

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

Suboxone jintuża biex jikkura d-dipendenza fuq mediċini oppjojdi (narkotiċi) bħal eroina jew morfina

f’persuni dipendenti fuq id-droga li jkunu qablu li jiġu kkurati għall-vizzju tagħhom. Suboxone jintuża

f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena, li jkunu qed jirċievu wkoll appoġġ

mediku, soċjali u psikoloġiku.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Tiħux Suboxone

jekk inti allerġiku/a għal buprenorphine, naloxone jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek

problemi respiratorji serji

jekk għandek

problemi serji fil-fwied

jekk inti intossikat minħabba l-alkoħol jew għandek rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew

alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol.

jekk qed tieħu naltrexone jew nalmefene għat -trattament ta '

dipendenza fuq l-alkoħol jew

opjojdi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Suboxone jekk għandek:

ażżma jew problemi oħrajn biex tieħu n-nifs

xi marda oħra tal-fwied bħall-epatite

pressjoni baxxa tad-demm

riċentement ġarrabt feriti f’rasek jew marda tal-moħħ

disturb urinarju (speċjalment marbut ma’ tkabbir fil-prostata fl-irġiel)

kwalunkwe marda tal-kliewi

problemi bit-tirojde

disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta’ Addison)

Affarijiet importanti li trid tkun taf bihom:

Monitoraġġ addizzjonali

Inti tista 'tkun ikkontrollata aktar mill-qrib mit-tabib tiegħek jekk inti huma taħt l- età ta' 18 jew

fuq l-età ta ' 65. Din il-mediċina m'għandhiex tittieħed minn dawk taħt 15-il sena.

Użu ħażin u abbuż

Din il-mediċina tista’ tkun mira għal nies li jabbużaw minn mediċini li jingħataw b’riċetta, u

għandha tinżamm f’post sigur biex tiġi protetta mis-serq.

Tagħtix din il-mediċina lil

ħaddieħor

. Tista’ tikkawża l-mewt jew tkunilhom ta’ ħsara.

Problemi tan-nifs

Xi nies mietu minn insuffiċjenza respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs) minħabba li użaw

ħażin din il-mediċina jew ħaduha flimkien ma’ dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali,

dipressanti bħal alkoħol, benzodiazepines (kalmanti), jew oppjojdi oħrajn.

Din il-mediċina tista 'tikkawża depressjoni respiratorja ( kapaċità mnaqqsa li jieħdu nifs )

severa, possibbilment fatali , fit-tfal u nies mhux dipendenti li jeduha aċċidentalment jew

apposta .

Dipendenza

Dan il-prodott jista’ jikkawża dipendenza.

Sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi

Dan il-prodott jista’ jikkawża sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieħdu inqas minn sitt

sigħat wara li tuża oppjojd li jaħdem għal żmien qasir (eż. morfina, eroina) jew inqas minn

24 siegħa wara li tuża oppjojd li jaħdem fit-tul bħal methadone.

Suboxone jista’ anki jikkaġuna sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieqaf tieħdu f’daqqa.

Ħsara fil-fwied

Ġiet irrappurtata ħsara fil-fwied wara t-teħid ta’ Suboxone, speċjalment meta l-mediċina tintuża

ħażin. Dan jista’ jkun dovut ukoll għal infezzjonijiet virali (epatite kronika Ċ), abbuż tal-

alkoħol, anoressja jew l-użu ta’ mediċini oħrajn bl-abilità li jagħmlu ħsara lill-fwied tiegħek (ara

s-sezzjoni 4).

It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek t estijiet regolari tad-demm biex jara kif

tkun sejra l-kundizzjoni tal-fwied tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi

fil-fwied qabel tibda t-trattament b’Suboxone.

Pressjoni tad-demm

Dan il-prodott jista’ jikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel f’daqqa, u dan iġagħlek

tħossok sturdut jekk tqum bilwieqfa malajr wisq minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda.

Dijanjożi ta’ kundizzjonijiet mediċi mhux relatati

Din il-mediċina tista’ taħbi sintomi ta’ wġigħ li jistgħu jgħinu fid-dijanjosi ta’ xi mard. Tinsiex

tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista 'tieħu xi mediċini oħra

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Suboxone u xi kultant jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet

serji ħafna. Waqt li tieħu Suboxone, tiħux mediċini oħrajn mingħajr ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek

minn qabel, speċjalment:

Benzodiazepines

(użati biex jiġu ttrattati l -ansjetà jew disturbi fl-irqad) bħal, diazepam,

temazepam, alprazolam. It-tabib tiegħek sejjer jagħtik riċetta bid-doża korretta għalik.

It-teħid

tad-doża l-ħażina ta’ benzodiazepines jista’ jikkawża l-mewt minħabba arrest respiratorju

(ma tkunx tista’ tieħu n-nifs).

Mediċini oħrajn li bihom tista’ tħossok bi ngħas li

jintużaw biex jiġi ttrattat mard bħall-

ansjetà, in-nuqqas ta’ rqad, konvulżjonijiet/aċċessjonijiet, uġigħ. Dawn it-tipi ta’ mediċini sejrin

inaqqsu l-livelli ta’ prontezza tiegħek u jagħmluhielek diffiċli biex issuq u tuża makkinarji.

Jistgħu anki jikkawżaw dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali, li hija serja ħafna. Hawn taħt,

hawn lista ta’ eżempji ta’ dawn it-tipi ta’ mediċini:

mediċini oħrajn li fihom opjojdi oħrajn bħal methadone, ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ u

suppressanti tas-sogħla.

mediċini kontra d-dipressjoni (użati biex tiġi ttrattata d-dipressjoni) bħal isocarboxazide,

phenelzine, selegiline, tranylcypromine u valproate jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

antagonisti sedattivi tar-riċettur Hı (użati biex jiġu ttrattati reazzjonijiet allerġiċi) bħal

diphenhydramine u chlorphenamine.

barbiturati (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħal Phenobarbital, secobarbital.

kalmanti (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħall-chloral hydrate.

Clonidine (użat biex tiġi ttrattata pressjoni għolja tad-demm) jista’ jestendi l-effetti ta’ din il-

mediċina.

Anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu

l-effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini kontra l-fungus (użati biex jiġu ttrattati l-infezzjonijiet fungali) bħal ketoconazole,

itraconazole, ċerti antibijotiċi, jistgħu jtawwlu l-effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Suboxone. Dawn jinkludu mediċini użati biex tiġi ttrattata

l-epilessija (bħal carbamazepine u phenytoin), u mediċini użati biex tiġi ttrattata t-tuberkulożi

(rifampicin).

naltrexone u nalmefene (mediċini użati biex jittrattaw disturbi tal-vizzji) jista’ jimpedixxi l-

effetti terapewtiċi ta’ Suboxone. Huma m'għandhomx jittieħdu fl-istess ħin mat- trattament

Suboxone għaliex tista’ tesperjenza feġġa f’daqqa ta’ rtirar imtawwal u intens.

Suboxone ma’ ikel, xorb u alkoħol

L-alkoħol jista’ jżid it-tħeddil u jista’ jżid ir-riskju ta’ indeboliment respiratorju jekk jittieħed flimkien

ma’ Suboxone.

Tiħux Suboxone mal-alkoħol

. Tiblax jew tikkunsmax ikel jew xi xorb qabel il-pillola

tinħall għal kollox.

Tqala u treddigħ

Ir-riskji li wieħed juża Suboxone f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila

jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek għandhiex

titkompla b’mediċina alternattiva.

Meta jittieħdu matul it-tqala, speċjalment tard matul it-tqala, mediċini bħal Suboxone jistgħu

jikkaġunaw sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa inklużi problemi fit-teħid tan-nifs

fit-tarbija li tkun għadha kif titwieled. Dan jista’ jidher bosta jiem wara t-twelid.

Treddax waqt li tieħu din il-mediċina, minħabba li Suboxone jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Suboxone jista’ jikkawża n-ngħas. Dan jista’ jseħħ aktar spiss fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura meta d-

doża tiegħek tkun qed tinbidel, iżda jista’ jseħħ ukoll jekk tixrob l-alkoħol jew tieħu mediċini sedattivi

oħrajn meta tieħu Suboxone. Issuqx, u lanqas m’għandek tuża għodod jew tħaddem magni, jew

twettaq attivitajiet perikolużi sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak.

Suboxone fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif tieħu Suboxone

Il-kura tiegħek tingħata riċetta għaliha u tiġi mmonitorjata minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’

dipendenza fuq id-drogi.

It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-aħjar doża għalik. Matul il-kura tiegħek, it-tabib jista’ jaġġusta d-

doża skont ir-rispons tiegħek.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

Id-doża tal-bidu rakkomandata għal persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15

il sena hi

ta’ pillola waħda sa żewġ pilloli ta’ Suboxone 8 mg/2 mg. Minn pillola waħda sa żewġ pilloli

addizzjonali ta’ Suboxone 8 mg/2 mg jistgħu jingħataw fl-ewwel jum skont il-bżonnijiet tiegħek.

Sinjali ċari ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi għandhom ikunu evidenti qabel tieħu l-ewwel doża ta’

Suboxone. Evalwazzjoni ta’ tabib ta’ kemm inti lest għall-kura se tiggwida l-ħin meta tingħatalek l-

ewwel doża ta’ Suboxone.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq l-eroina

Jekk inti dipendenti fuq l-eroina jew oppjojdi li jaħdmu għal żmien qasir, l-ewwel doża tiegħek

ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux

inqas minn 6 sigħat wara li tkun użajt l-oppjojdi l-aħħar.

Kif tibda tieħu l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuqfuq methadone

Jekk tkun qed tieħu l-methadone jew opjojde li jaġixxi fit-tul, idealment, id-doża tal-methadone

għandha titnaqqas għal inqas minn 30 mg/kuljum qabel ma tibda t-terapija b’Suboxone. L-

ewwel doża ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru s-sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga,

iżda mhux inqas minn 24 siegħa wara l-aħħar li użajt methadone.

Kif għandek tieħu Suboxone

Ħu d-doża darba kuljum billi tpoġġi l-pilloli taħt l-ilsien.

Żomm il-pilloli sew taħt l-ilsien sakemm jinħallu għal kollox. Dan jista’ jieħu 5-10 minuti.

La għandek tomgħod u lanqas tibla’ l-pilloli, għaliex il-mediċina ma taħdimx u jista’ jkollok

sintomi bħal meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa.

Tikkunsmax xi ikel jew xorb qabel ma l-pillola tkun inħallet għal kollox.

Kif tneħħi l-pillola mill-folja

1 - Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.

2 - Neħħi biss parti waħda mill-pakkett tal-folji, billi ċċarratha tul il-linja

perforata.

3 – Billi tibda mit-tarf fejn is-siġill huwa mbewwaq, iġbed il-fojl minn wara sabiex

tneħħi l-pillola

Jekk issir ħsara lill-folja, armi l-pillola.

Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta’ manteniment:

Matul il-jiem wara li tibda l-kura, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ Suboxone li tieħu skont il-

bżonnijiet tiegħek. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Suboxone huwa qawwi jew dgħajjef wisq,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 24 mg.

Wara żmien ta’ kura b’suċċess, tista’ taqbel mat-tabib sabiex tnaqqsu d-doża b’mod gradwali għal

doża ta’ manutenzjoni aktar baxxa.

Kif twaqqaf il-trattament

Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża ta’ Suboxone tista’ tkompli titnaqqas taħt superviżjoni medika

b’reqqa, sakemm eventwalment tista’ titwaqqaf.

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim tat-tabib li jkun qed

jikkurak.

Jekk tieħu Suboxone aktar milli suppost

Jekk int jew xi ħaddieħor tieħdu wisq minn din il-mediċina, tridu tmorru jew tittieħdu minnufih

f’ċentru tal-emerġenza jew sptar għall-kura peress li

doża eċċessiva

ta’ Suboxone tista’ tikkawża

problemi tan-nifs serji u li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu li tħossok bi ngħas u mingħajr koordinazzjoni b’riflessi

aktar bil-mod, viżta mċajpra, u/jew tħawwad meta titkellem. Jaf ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, u

tista’ tieħu n-nifs ħafna iktar bil-mod minn dak li hu normali għalik.

Jekk tinsa’ tieħu Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk taqbeż doża.

Jekk tieqaf tieħu Suboxone

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim mat-tabib li jkun qed

jikkurak.

Li twaqqaf il-kura f’daqqa jista’ jikkawża sintomi bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-

drogi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Suboxone jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika urġenti

jekk tesperjenza effetti

sekondarji, bħal:

jintefaħlek wiċċek, xofftejk, ilsienek jew griżmejk li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew

tieħu n-nifs, krupp/urtikarja severa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika perikoluża

għall-ħajja.

tħossok bi ngħas, mingħajr koordinazzjoni, ikollok vista mċajpra, tħawwad meta titkellem, ma

tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, jew tibda tieħu n-nifs ferm aktar bil-mod minn dak li hu normali

għalik.

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok

effetti sekondarji bħal:

għeja severa, ħakk bi sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil-

fwied.

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjonijiet).

Effetti sekondarji rrapportati b’Suboxone

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Insomnija (ma tkunx tista’ torqod), stitikezza, dardir, għaraq eċċessiv, uġigħ ta’ ras, sindrome

ta’ meta tieqaf tieħu d-drogi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 10):

Telf ta’ piż, nefħa (fl-idejn u fis-saqajn), , ngħas, ansjetà, nervożità, tnemnim, depressjoni,

tnaqqis fil-ħajra sesswali, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, ħsibijiet mhux normali, ħruġ ta’ dmugħ

aktar mis-soltu (għajnejk bid-dmugħ) jew disturbi oħrajn fil-produzzjoni tad-dmugħ, vista

mċajpra, fwawar, żieda fil-pressjoni tad-demm, emigranji, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn u

wġigħ biex tibla’, żieda fis-sogħla, stonku mqalleb jew skumdità oħra fl-istonku, dijarea,

funzjoni mhux normali tal-fwied, , gass, rimettar, raxx, ħakk, ħorriqija, uġigħ, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fir-riġlejn (spażmu fil-muskoli), diffikultà biex tikseb jew biex

iżżomm erezzjoni, awrina mhux normali, uġigħ addominali, uġigħ fid-dahar, dgħufija,

infezzjoni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fis-sider, deni, sintomi li jixbhu l-influwenza, sensazzjoni ta’

skonfort ġenerali, korriment aċċidentali kkawżat minn telf ta’ prontezza jew koordinazzjoni,

ħass ħażin u sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100):

Glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi), aġitazzjoni, rogħda, ħolm anormali, attività eċċessiva

tal-muskoli, dipersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int fiha), dipendenza fuq il-mediċina,

amnesija (disturbi tal-memorja), telf ta’ interess, sensazzjoni esaġerata ta’ benesseri,

konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fid-diskors, daqs żgħir tal-pupilla, diffikultà biex tgħaddi l-

awrina, infjammazzjoni jew infezzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod,

pressjoni baxxa tad-demm, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), tagħfis fis-

sider, qtugħ ta’ nifs, ażma, titwib, uġigħ u feriti fil-ħalq, telf ta’ kulur fl-ilsien, akne, għoqod fil-

ġilda, jaqa’ x-xagħar, ġilda xotta jew qxur tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġogi, infezzjoni fl-

apparat urinarju, testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali, demm fl-awrina, ejakulazzjoni

mhux normali, problemi mestrwali jew tal-vaġina, ġebel fil-kliewi proteina fl-awrina tiegħek ,

awrina bl-uġigħ jew diffiċli

,, sensittività għas-sħana jew għall-ksieħ, puplesija kkawżata mis-

sħana, sensazzjonijiet ta’ ostilità.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tisġi stmata mid-dejta disponibbli):

Sindrome għal għarrieda ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi meta jittieħed Suboxone malajr

wisq wara l-użu ta’ oppjojdi illegali, sindrome bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi fi trabi tat-

twelid.

Nifs bil-mod jew diffiċli, ħsara fil-fwied bis-suffejra jew mingħajrha, alluċinazzjonijiet,

nefħa tal-wiċċ u tal-gerżuma jew reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja, tnaqqis fil-

pressjoni tad-demm meta tibdel il-pożizzjoni minn bilqiegħda jew mimdud għal bilwieqfa.

L-użu ħażin ta’ din il-mediċina billi tinjettaha jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf

jieħu d-drogi, infezzjonijiet, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda u problemi potenzjalment serji tal-

fwied (ara Twissijiet u prekawzjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Suboxone

Żommha fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal u minn membri tal-familja oħrajn.

Tużax Suboxone wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna. Madankollu,

Suboxone jista’ jkun fil-mira ta’ persuni li jabbużaw minn mediċina bir-riċetta. Żomm din il-mediċina

f’post sikur biex tipproteġiha minn serq.

Aħżen il-folja b’mod sigur.

Qatt ma għandek tiftaħ il-folja minn qabel.

Tiħux din il-mediċina quddiem it-tfal.

L-unità ta’ emerġenza għandha tiġi kkuntattjata minnufih fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali jew ta’

suspett ta’ inġestjoni.

Tarmix mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Suboxone

Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ 8 mg/2 mg fiha 8 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u

2 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid

anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta’

lumi u lime.

Kif jidher Suboxone u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ taħt l-ilsien ta’ Suboxone 8 mg/2 mg huma bojod, bikonvessi eżagonali, ta’ 11 mm u

imnaqqxa bil-“N8” fuq naħa waħda.

Ippakkjat f’pakketti ta’ 7 u 28 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Manifattur:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ir-Renju Unit.

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Malta

Indivior Europe Limited

Telephone 80062185

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Suboxone 16 mg/4 mg pilloli għal taħt l-ilsien

buprenorphine/naloxone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

għax fih tagħrif importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Kif għandek tieħu Suboxone

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Suboxone

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

Suboxone jintuża biex jikkura d-dipendenza fuq mediċini oppjojdi (narkotiċi) bħal eroina jew morfina

f’persuni dipendenti fuq id-droga li jkunu qablu li jiġu kkurati għall-vizzju tagħhom. Suboxone jintuża

f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena, li jkunu qed jirċievu wkoll appoġġ

mediku, soċjali u psikoloġiku.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Tiħux Suboxone

jekk inti allerġiku għal buprenorphine, naloxone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek

problemi respiratorji serji

jekk għandek

problemi serji fil-fwied

jekk inti intossikat minħabba l-alkoħol jew għandek rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew

alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol.

jekk qed tieħu naltrexone jew nalmefene għat -trattament ta ' dipendenza fuq l-alkoħol jew l-

opjojdi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Suboxone jekk għandek:

ażżma jew problemi oħrajn biex tieħu n-nifs

xi marda oħra tal-fwied bħall-epatite

pressjoni baxxa tad-demm

riċentement ġarrabt feriti f’rasek jew marda tal-moħħ

disturb urinarju (speċjalment marbut ma’ tkabbir fil-prostata fl-irġiel)

kwalunkwe marda tal-kliewi

problemi bit-tirojde

disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta’ Addison)

Affarijiet importanti li trid tkun taf bihom:

Monitoraġġ addizzjonali

Inti tista 'tkun ikkontrollata aktar mill-qrib mit-tabib tiegħek jekk inti huma taħt l- età ta' 18 jew

fuq l-età ta ' 65. Din il-mediċina m'għandhiex tittieħed minn dawk taħt 15-il sena.

Użu ħażin u abbuż

Din il-mediċina tista’ tkun mira għal nies li jabbużaw minn mediċini li jingħataw b’riċetta, u

għandha tinżamm f’post sigur biex tiġi protetta mis-serq.

Tagħtix din il-mediċina lil

ħaddieħor

. Tista’ tikkawża l-mewt jew tkunilhom ta’ ħsara.

Problemi tan-nifs

Xi nies mietu minn insuffiċjenza respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs) minħabba li użaw

ħażin din il-mediċina jew ħaduha flimkien ma’ dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali,

dipressanti bħal alkoħol, benzodiazepines (kalmanti), jew oppjojdi oħrajn.

Din il-mediċina tista 'tikkawża depressjoni respiratorja ( kapaċità mnaqqsa li jieħdu nifs )severa,

possibbilment fatali , fit-tfal u nies mhux dipendenti li jeduha aċċidentalment jew apposta .

Dipendenza

Dan il-prodott jista’ jikkawża dipendenza.

Sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi

Dan il-prodott jista’ jikkawża sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieħdu inqas minn sitt

sigħat wara li tuża oppjojd li jaħdem għal żmien qasir (eż. morfina, eroina) jew inqas minn

24 siegħa wara li tuża oppjojd li jaħdem fit-tul bħal methadone.

Suboxone jista’ anki jikkaġuna sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieqaf tieħdu f’daqqa.

Ħsara fil-fwied

Ġiet irrappurtata ħsara fil-fwied wara t-teħid ta’ Suboxone, speċjalment meta l-mediċina tintuża

ħażin. Dan jista’ jkun dovut ukoll għal infezzjonijiet virali (epatite kronika Ċ), abbuż tal-

alkoħol, anoressja jew l-użu ta’ mediċini oħrajn bl-abilità li jagħmlu ħsara lill-fwied tiegħek (ara

s-sezzjoni 4).

It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek t estijiet regolari tad-demm biex jara kif

tkun sejra l-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi

fil-fwied qabel tibda t-trattament b’Suboxone.

Pressjoni tad-demm

Dan il-prodott jista’ jikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel f’daqqa, u dan iġagħlek

tħossok sturdut jekk tqum bilwieqfa malajr wisq minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda.

Dijanjożi ta’ kundizzjonijiet mediċi mhux relatati

Din il-mediċina tista’ taħbi sintomi ta’ wġigħ li jistgħu jgħinu fid-dijanjosi ta’ xi mard. Tinsiex

tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu , ħadt dan l-aħħar jew tista 'tieħu xi mediċini oħra

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Suboxone u xi kultant jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet

serji ħafna. Waqt li tieħu Suboxone, tiħux mediċini oħrajn mingħajr ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek

minn qabel, speċjalment:

Benzodiazepines

użati biex jittrattaw ansjetà jew disturbi fl-irqad bħal diazepam, temazepam,

alprazolam. It-tabib tiegħek sejjer jiktiblek fuq ir-riċetta d-doża korretta għalik.

It-teħid tad-

doża l-ħażina ta’ benzodiazepines jista’ jikkawża l-mewt minħabba indeboliment

respiratorju (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs)

Mediċini oħrajn li bihom tista’ tħossok bi ngħas li

jintużaw biex jiġi ttrattat mard bħall-

ansjetà, in-nuqqas ta’ rqad, konvulżjonijiet/aċċessjonijiet, uġigħ. Dawn it-tipi ta’ mediċini sejrin

inaqqsu l-livelli ta’ prontezza tiegħek u jagħmluhielek diffiċli biex issuq u tuża makkinarji.

Jistgħu anki jikkawżaw dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali, li hija serja ħafna. Hawn taħt,

hawn lista ta’ eżempji ta’ dawn it-tipi ta’ mediċini:

mediċini oħrajn li fihom opjojdi oħrajn bħal methadone, ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ u

suppressanti tas-sogħla.

mediċini kontra d-dipressjoni (użati biex tiġi ttrattata d-dipressjoni) bħal isocarboxazide,

phenelzine, selegiline, tranylcypromine u valproate jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

antagonisti sedattivi tar-riċettur Hı (użati biex jiġu ttrattati reazzjonijiet allerġiċi) bħal

diphenhydramine u chlorphenamine.

barbiturati (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħal Phenobarbital, secobarbital.

kalmanti (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħall-chloral hydrate.

clonidine (użat biex tiġi ttrattata pressjoni għolja tad-demm) jista’ jestendi l-effetti ta’ din

il-mediċina.

anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l-

effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini kontra l-fungus (użati biex jiġu ttrattati l-infezzjonijiet fungali) bħal ketoconazole,

itraconazole, ċerti antibijotiċi, jistgħu jtawwlu l-effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Suboxone. Dawn jinkludu mediċini użati biex tiġi ttrattata

l-epilessija (bħal carbamazepine u phenytoin), u mediċini użati biex tiġi ttrattata t-tuberkulożi

(rifampicin).

naltrexone u nalmefene (mediċini użati biex jittrattaw disturbi vizzju) jista’ jimpedixxi l-effetti

terapewtiċi ta’ Suboxone. Huma m'għandhomx jittieħdu fl-istess ħin mat- trattament

Suboxone għaliex tista’ tesperjenza feġġa f’daqqa ta’ rtirar imtawwal u intens.

Suboxone ma’ ikel, xorb u alkoħol

L-alkoħol jista’ jżid it-tħeddil u jista’ jżid ir-riskju ta’ indeboliment respiratorju jekk jittieħed flimkien

ma’ Suboxone.

Tiħux Suboxone mal-alkoħol

. Tiblax jew tikkunsmax ikel jew xi xorb qabel il-pillola

tinħall għal kollox.

Tqala u treddigħ

Ir-riskji li wieħed juża Suboxone f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila

jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek għandhiex

titkompla b’mediċina alternattiva.

Meta jittieħdu matul it-tqala, speċjalment tard matul it-tqala, mediċini bħal Suboxone jistgħu

jikkaġunaw sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa inklużi problemi fit-teħid tan-nifs

fit-tarbija li tkun għadha kif titwieled. Dan jista’ jidher bosta jiem wara t-twelid.

Treddax waqt li tieħu din il-mediċina, minħabba li Suboxone jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Suboxone jista’ jikkawża n-ngħas. Dan jista’ jseħħ aktar spiss fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura meta d-

doża tiegħek tkun qed tinbidel, iżda jista’ jseħħ ukoll jekk tixrob l-alkoħol jew tieħu mediċini sedattivi

oħrajn meta tieħu Suboxone. Issuqx, u lanqas m’għandek tuża għodod jew tħaddem magni, jew

twettaq attivitajiet perikolużi sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak.

Suboxone fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif tieħu Suboxone

Il-kura tiegħek tingħata riċetta għaliha u tiġi mmonitorjata minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’

dipendenza fuq id-drogi.

It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-aħjar doża għalik. Matul il-kura tiegħek, it-tabib jista’ jaġġusta d-

doża skont ir-rispons tiegħek.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

Id-doża tal-bidu rakkomandata għal persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena hi

ta’ pillola waħda sa żewġ pilloli ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg. Minn pillola waħda sa żewġ pilloli

addizzjonali ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg jistgħu jingħataw fl-ewwel jum skont il-bżonnijiet tiegħek.

Sinjali ċari ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi għandhom ikunu evidenti qabel tieħu l-ewwel doża ta’

Suboxone. Evalwazzjoni ta’ tabib ta’ kemm inti lest għall-kura se tiggwida l-ħin meta tingħatalek l-

ewwel doża ta’ Suboxone.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq l-eroina

Jekk inti dipendenti fuq l-eroina jew oppjojdi li jaħdmu għal żmien qasir, l-ewwel doża tiegħek

ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux

inqas minn 6 sigħat wara li tkun użajt l-oppjojdi l-aħħar.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq il-methadone

Jekk tkun qed tieħu l-methadone jew opjojde li jaġixxi fit-tul, idealment, id-doża tal-methadone

għandha titnaqqas għal inqas minn 30 mg/kuljum qabel ma tibda t-terapija b’Suboxone. L-

ewwel doża ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru s-sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga,

iżda mhux inqas minn 24 siegħa wara l-aħħar li użajt methadone.

Kif tieħu Suboxone

Ħu d-doża darba kuljum billi tqiegħed il-pilloli taħt l-ilsien.

Żomm il-pilloli sew taħt l-ilsien sakemm jinħallu kompletament. Dan jista’ jieħu 5-10 minuti.

La għandek tomgħod u lanqas tibla’ l-pilloli, għaliex il-mediċina ma taħdimx u jista’ jkollok

sintomi bħal meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa.

Tikkunsmax xi ikel jew xorb qabel ma jkunu inħallew kompletament il-pilloli.

Kif tneħħi l-pillola mill-folja

1 - Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.

2 – Neħħi biss parti waħda mill-pakkett tal-folji, billi ċċarratha tul il-linja perforata

3 – Billi tibda mit-tarf fejn is-siġill huwa mbewwaq, iġbed il-fojl minn wara sabiex

tneħħi l-pillola

Jekk issir ħsara lill-folja, armi l-pillola.

Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta’ manteniment:

Matul il-jiem wara li tibda l-kura, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ Suboxone li tieħu skont il-

bżonnijiet tiegħek. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Suboxone huwa qawwi jew dgħajjef wisq,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek., Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 24 mg.

Wara żmien ta’ kura b’suċċess, tista’ taqbel mat-tabib sabiex tnaqqsu d-doża b’mod gradwali għal

doża ta’ manutenzjoni aktar baxxa.

Kif twaqqaf it-trattament

Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża ta’ Suboxone tista’ tkompli titnaqqas taħt superviżjoni medika

b’reqqa, sakemm eventwalment tista’ titwaqqaf.

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim tat-tabib li jkun qed

jikkurak.

Jekk tieħu Suboxone aktar milli suppost

Jekk int jew xi ħaddieħor tieħdu wisq minn din il-mediċina, tridu tmorru jew tittieħdu minnufih

f’ċentru tal-emerġenza jew sptar għall-kura peress li

doża eċċessiva

ta’ Suboxone tista’ tikkawża

problemi tan-nifs serji u li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu li tħossok bi ngħas u mingħajr koordinazzjoni b’riflessi

aktar bilmod, viżta mċajpra, u/jew tħawwad meta titkellem. Jaf ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, u

tista’ tieħu n-nifs ħafna iktar bil-mod minn dak li hu normali għalik.

Jekk tinsa’ tieħu Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk taqbeż doża.

Jekk tieqaf tieħu Suboxone

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim mat-tabib li jkun qed

jikkurak.

Li twaqqaf il-kura f’daqqa jista’ jikkawża sintomi bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-

drogi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Suboxone jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika urġenti

jekk tesperjenza effetti

sekondarji , bħal:

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’

jew tieħu n-nifs, ħorriqija/urtikarja severa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika ta’

periklu għall-ħajja.

tħossok bi ngħas mingħajr koordinazzjoni, ikollok vista mċajpra, tħawwad meta titkellem, ma

tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, jew tibda tieħu n-nifs ferm aktar bilmod minn dak li hu normali

għalik.

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok effetti sekondarji bħal:

għeja severa, ħakk bi sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil-

fwied.

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjonijiet).

Effetti sekondarji rraportati b’Suboxone

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Insomnija (ma tkunx tista’ torqod), stitikezza, dardir, għaraq eċċessiv, uġigħ ta’ ras, sindrome

ta’ meta tieqaf tieħu d-drogi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 10):

Telf ta’ piż, nefħa (fl-idejn u fis-saqajn), , ngħas, ansjetà, nervożità, tnemnim, depressjoni,

tnaqqis fil-ħajra sesswali, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, ħsibijiet mhux normali, ħruġ ta’ dmugħ

aktar mis-soltu (għajnejn bid-dmugħ) jew disturbi oħrajn fil-produzzjoni tad-dmugħ, vista

mċajpra, fwawar, żieda fil-pressjoni tad-demm, emigranji, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn u

wġigħ biex tibla’, żieda fis-sogħla, stonku mqalleb jew skumdità oħra fl-istonku, dijarea,

funzjoni mhux normali tal-fwied, gass, rimettar, raxx, ħakk, ħorriqija, uġigħ, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fir-riġlejn (spażmu fil-muskoli), diffikultà biex tikseb jew biex

iżżomm erezzjoni, awrina mhux normali, uġigħ addominali, uġigħ fid-dahar, dgħufija,

infezzjoni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fis-sider, deni, sintomi li jixbhu l-influwenza, sensazzjoni ta’

skonfort ġenerali, korriment aċċidentali kkawżat minn telf ta’ prontezza jew koordinazzjoni,

ħass ħażin u sturdament,.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100):

Glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi), aġitazzjoni, rogħda, ħolm anormali, attività eċċessiva

tal-muskoli, dipersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int fiha), dipendenza fuq il-mediċina,

amnesija (disturbi tal-memorja), telf ta’ interess, sensazzjoni esaġerata ta’ benesseri,

konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fid-diskors, daqs żgħir tal-pupilla, diffikultà biex tgħaddi l-

awrina, infjammazzjoni jew infezzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod,

pressjoni baxxa tad-demm, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), tagħfis fis-

sider, qtugħ ta’ nifs, ażma, titwib, uġigħ u feriti fil-ħalq, telf ta’ kulur fl-ilsien, akne, għoqod fil-

ġilda, jaqa’ x-xagħar, ġilda xotta jew qxur tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġogi, infezzjoni fl-

apparat urinarju, testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali, demm fl-awrina, ejakulazzjoni

mhux normali, problemi mestrwali jew tal-vaġina, ġebel fil-kliewi, proteina fl-awrina tiegħek ,

awrina bl-uġigħ jew diffiċli

, sensittività għas-sħana jew għall-ksieħ, puplesija kkawżata mis-

sħana, telf ta’ aptit, sensazzjonijiet ta’ ostilità.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tisġi stmata mid-dejta disponibbli):

Sindrome għal għarrieda ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi meta jittieħed Suboxone malajr

wisq wara l-użu ta’ oppjojdi illegali, sindrome bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi fi trabi tat-

twelid.

Nifs bil-mod jew diffiċli, ħsara fil-fwied bis-suffejra jew mingħajrha, alluċinazzjonijiet,

nefħa tal-wiċċ u tal-gerżuma jew reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja, tnaqqis fil-

pressjoni tad-demm meta tibdel il-pożizzjoni minn bilqiegħda jew mimdud għal bilwieqfa.

L-użu ħażin ta’ din il-mediċina billi tinjettaha jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf

jieħu d-drogi, infezzjonijiet, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda u problemi potenzjalment serji tal-

fwied (ara Twissijiet u prekawzjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Suboxone

Żommha fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal u minn membri tal-familja oħrajn.

Tużax Suboxone wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċjali. Madankollu, Suboxone

jista’ jkun fil-mira ta’ persuni li jabbużaw minn mediċina bir-riċetta. Żomm din il-mediċina

f’post sikur biex tipproteġiha minn serq.

Aħżen il-folja b’mod sigur.

Qatt ma għandek tiftaħ il-folja minn qabel.

Tiħux din il-mediċina quddiem it-tfal.

L-unità ta’ emerġenza għandha tiġi kkuntattjata minnufih fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali jew ta’

suspett ta’ inġestjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Suboxone

Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg fiha 2 mg ta’ buprenorphine (bħala

hydrochloride) u 0.5 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid

anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta’

lumi u lime.

Kif jidher Suboxone u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ taħt l-ilsien ta’ Suboxone 16 mg/4 mg huma bojod, tondi u bikonvessi , , ta’10.5 mm u

imnaqqxa bil-“N16” fuq naħa waħda.

Ippakkjat f’pakketti ta’ 7 u 28 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Manifattur:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Malta

Indivior Europe Limited

Telephone 80062185

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.