Stocrin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-01-2018
Ingredjent attiv:
efavirenz
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AG03
INN (Isem Internazzjonali):
efavirenz
Grupp terapewtiku:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Żona terapewtika:
HIV fertőzések
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Stocrin az emberi immunhiány-vírus-1 (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és három éves vagy idősebb gyermekek vírusellenes kombinált kezelésében szerepel. A Stocrin-t nem vizsgálták megfelelően a betegek előrehaladott HIV-betegség, azaz a betegek CD4 számít < 50 sejt/mm3, vagy kudarca után proteáz-gátló (PI)-tartalmú kezelések. Bár a keresztrezisztencia az efavirenz a PIs nem dokumentált, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat, a hatékonyság, a későbbi felhasználását a PI-alapú kombinált kezelés sikertelensége után a rend, amely a Stocrin-t.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 49
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-28
Fuljett ta 'informazzjoni
81
A KÖZVETLEN
CSOMAGOLÁSON
FELTÜNTETEN
D
Ő ADATOK
A
TARTÁLY CÍM
KÉJÉNEK SZÖVEGE
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 600 mg filmtabletta
efavirenz
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600
mg efavirenz filmtablettánként.
3.
SEGÉ
DANYAGOK FELS
OROLÁSA
Laktóz-
monohidrátot
tartalmaz.
További információért
olvassa el a betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS
TARTALOM
30
db filmtabletta
5.
AZ
ALKALMAZÁS
SAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt
olvassa e
l a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át történ
ő
alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIG
YELMEZTET
ÉS, MELY SZ
ERINT
A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL E
LZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉG
ES
8.
L
EJÁRATI IDŐ
EXP
9.
K
ÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁS
OK
82
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINT
ÉZKEDÉSEK A FE
L NEM HASZN
ÁLT G
YÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN T
ER
MÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A
FORGALOMBA HOZATALI E
NGEDÉLY J
OGOSULTJÁNAK
NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.
V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
12.
A
FORGALOMBA H
OZATALI ENGEDÉLY SZÁ
MA(I)
EU/1/99/111/008
13.
A GYÁ
RTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
E
15.
AZ
ALKALMAZÁSRA VO
NATKOZÓ U
TASÍTÁSOK
16.
BRAILLE
ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFO
RMÁCIÓK
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ
–
2D VONALKÓD
18.
EGYEDI AZONOS
ÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
83
A KÜLSŐ
CSOMAGOLÁSO
N
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 50 mg filmtabletta
efavirenz
2.
H
ATÓANYAG(O
K) MEGNEVEZÉSE
50
mg efavirenz filmtab
lettánként.
3.
SEGÉDANY
AGOK
FELSOROL
ÁSA
Laktóz-
monohidrátot t
artalmaz.
További informáci
óért olvassa el a betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁS
SAL KAPCS
OLATOS TUD
NIVALÓK ÉS AZ
ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hasz
nálat előtt
olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át tö
rténő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELME
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STOCRIN 30
mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30
mg efavirenz
t tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
ok
1
mg benzoesav
at (E210) tartalmaz milliliterenként.
Legfeljebb 0,816 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz mill
iliterenként.
A segédanyagok
teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZER
FORMA
Belsőleges oldat.
Színtelen-
halványsárga, tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A STOCRIN
belsőleges oldat olyan,
az 1-es típusú
humán immundeficiencia
vírussal (HIV-1)
fertőzött felnőttek, serdülők és 3
éves vagy annál
idősebb gyermekek vírus
elleni
kombinációs
kezelésére javall
ott
, akik a filmtablettákat nem
tudják lenyelni
.
A STOCRIN-t nem
tanulmányozták kellő alapossággal az előrehaladott HIV
-
betegségben
szenvedők
nél
, nevezetesen a <
50 sejt/mm
3
-es CD4-
számmal rende
lkező betegek
nél
, vagy olyanokon,
akiknél a proteáz
gátlót tartalmazó gyógyszer
-
kombinációkat
sikertelenül alkalmaztá
k. Jóllehet az
efavirenz proteáz
gátlókkal mutatott keresztrezisztenciáját nem dokumentálták,
jelenleg nem áll
rendelkezésre elégséges adat a
rra vonatkozóan, hogy a
STOCRIN-
t tartalmazó kezelési kombinációk
sikertelensége után a pro
teáz
gátlókra alapozott ko
mbinációs t
erápia milyen hatékonyságú.
A klinikai és farmakodinámiás tudnivalók összefoglalását lásd
az 5.1
pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV
-fer
tőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezd
enie.
Adagolás
Az efavirenzt
más retrovírus elleni gyógyszerekkel kombináltan kell alkalmazni
(lásd 4.5
pont).
Az efavirenz
belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt
bevehető
(lásd 5.2 pont).
Az idegrendszeri mellékhatások tolerálhatóságának javítása
érdekében a kezelés első 2
- 4 hetében,
valamint az ilyen tüneteket továbbra is tapasztaló betegekben a
g
Aqra d-dokument sħiħ
