Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic rūgštis, sitagliptin fosfatas monohidratas
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Steglujan yra nurodyta suaugusiems nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolė:kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents iš Steglujan nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. pacientams, kurie jau gydomi derinys ertugliflozin ir sitagliptin kaip atskiros tabletės.
Revision: 11
Įgaliotas
2018-03-23
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 Pakuotės lapelis: informacija pacientui STEGLUJAN 5 MG/100 mg plėvele dengtos tabletės STEGLUJAN 15 MG/100 mg plėvele dengtos tabletės e rtugliflozinas, sitagliptinas (ertuglifl ozinum/sitagliptinum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums SVARBI INFORMACIJA . - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti . - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų) . - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių . Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Steglujan 3. Kaip vartoti Steglujan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Steglujan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA STEGLUJAN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA STEGLUJAN Steglujan sudėtyje yra dviejų veikli ųjų medžiagų – ertugliflozino ir sitagliptin o. Jos abi priklauso „geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ vadinamų vaistų grupei. Tai yra per burną vartojami vaistai, skirti diabetui gydyti. • Ertugliflozinas priklauso vaistų, kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio -2 (angl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei. • Sitagliptinas priklauso vaistų, kurie vadinami DPP - 4 (dipeptidilpeptidazės - 4) inhibitoriais, grupei. KAM STEGLUJAN VARTOJAMAS • Steglujan sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems ), kurie serga 2 tipo diabetu. • Steglujan galima vartoti vietoje atskirų ertugliflozino ir sitagliptino tablečių. • Steglujan galima vartoti vien ą arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais . • Steglujan vartojim Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L - piroglutamo rūgšties, atitinkančios 5 mg ertugliflozino ( ertugliflozinum ), ir sitagliptino fosfato monohidrato , atitinkančio 100 mg sitagliptino ( sitagliptinum ). Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L - piroglutamo rūgšties, atitinkančios 15 mg ertugliflozino ( ertugliflozinum ), ir sitagliptino fosfato monohidrato , atitinkančio 100 mg sitagliptino ( sitagliptinum ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tablet ė (tablet ė ) Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Rusvai gelsvos spalvos, 12 x 7,4 mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „554“, o kita pusė yra lygi. Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Rudos spalvos, 12 x 7,4 mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „555“, o kita pusė yra lygi . 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Steglujan skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, papildant dietą ir fizinius pratimus: • glikemijos kontrolei gerinti, kai metforminas ir (arba) sulfonilurėj os (SU) vaistinis preparatas bei vienas iš sudedamųjų Steglujan vaistinių preparatų tinkamai nesureguliuoja glikemijos; • pacientams, kurie jau vartoja ertugliflozino ir sitagliptin o derinį kaip atskiras tabletes. (Tyrimų rezultatai apie vaist ini ų preparatų derinius bei poveikį glikemijos kontrolei pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg ertugliflozino/100 mg sitagliptino kartą per parą . Pacientams, kurie toleruoj Aqra d-dokument sħiħ