Sovaldi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2020
Ingredjent attiv:
Софосбувир
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AX15
INN (Isem Internazzjonali):
sofosbuvir
Grupp terapewtiku:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Żona terapewtika:
Hepatitis C, kronični
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti, vidi 4. 4 i 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti, vidi 4. 4 i 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-01-16
Fuljett ta 'informazzjoni
81
B. UPUTA O LIJEKU
82
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOVALDI 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SOVALDI 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sofosbuvir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sovaldi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi
3.
Kako uzimati Sovaldi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sovaldi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE SOVALDI PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SE SVE
INFORMACIJE IZ OVE UPUTE ODNOSE
NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU, „VI“ ZNAČI „VAŠE DIJETE“).
1.
ŠTO JE SOVALDI I ZA ŠTO SE KORISTI
Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje
infekcije virusom hepatitisa C u
odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije.
Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Ovaj lijek djeluje tako što
smanjuje količinu virusa hepatitisa C u
tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C
jer sam neće djelovati. Obično se
uzima s:
•
ribavirinom (djeca i odrasli bolesnici) ili
•
peginterferonom alfa i ribavirinom (odrasli bolesnici)
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje
ćete uzimati sa Sovaldijem. Ako
imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite
svom liječniku ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOVALDI
NEMOJTE UZIMATI SOVALDI
•
ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sast
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Sovaldi 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Sovaldi 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sofosbuvira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine približno
20 mm x 9 mm, s utisnutim “GSI”
na jednoj strani i “7977” na drugoj strani.
Sovaldi 200 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna filmom obložena tableta, veličine približno 15 mm x 8
mm, s utisnutim “GSI” na jednoj
strani i “200” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
kroničnog hepatitisa C (CHC) u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i starijih
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za djelovanje na pojedini genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju bolesnika s
CHCom.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sovaldi u odraslih je jedna tableta od 400
mg, koja se uzima peroralno
jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Preporučena doza lijeka Sovaldi u pedijatrijskih bolesnika u dobi od
3 godine i starijih temelji se na
tjelesnoj težini (kako je navedeno u tablici 2). Lijek Sovaldi treba
uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
3
Sovaldi granule za peroralnu primjenu dostupne su za liječenje
kronične infekcije HCV-om u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i starijih, koji imaju
teškoća s gutanjem filmom obloženih
tableta. Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za Sovaldi 150 mg
ili 200 mg granule.
Sovaldi treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekov
Aqra d-dokument sħiħ
