Slentrol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Slentrol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Slentrol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Kontra l-obeżità preparazzjonijiet, minbarra l-dieta-prodotti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bħala għajnuna fil-ġestjoni tal-piż żejjed u l-obeżità fil-klieb adulti. Biex jintuża bħala parti minn programm ġenerali ta 'ġestjoni tal-piż li jinkludi wkoll bidliet fid-dieta xierqa u prattika ta' eżerċizzju.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000116
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000116
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/103363/2007

EMEA/V/C/000116

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Slentrol

Dirlotapide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jieħu post diskuzzjoni wiċċ imb’wiċċ

mal-veterinarju tiegħek. Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew dwar

it-trattament ta’ l-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni

abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Slentrol?

Slentrol fih is-sustanza attiva dirlotapide li tgħin tnaqqas il-piż fil-klieb. Slentrol huwa soluzzjoni

orali, mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar. Hija tiġi f’pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml

u tiġi b’tagħmir xieraq għad-dożaġġ.

Għalxiex jintuża Slentrol?

Slentrol jintuża fi klieb adulti li għandhom piż żejjed jew li huma ħoxnin ħafna, biex jgħinhom

inaqqsu l-piż. Jintuża bħala parti minn programm ġenerali ta’ ġestjoni tal-piż li jinkludi wkoll bidliet

dietetiċi u eżerċizzji prattiċi xierqa.

Il-mediċina tingħata lill-kelb għal ġimagħtejn, u wara l-ewwel ġimagħtejn il-veterinarju jirdoppja d-

doża inizjali għal ġimagħtejn oħra. Wara dawn l-4 ġimgħat inizjali ta’ terapija, il-klieb għandhom

jintiżnu kull xahar waqt it-trattament u mbagħad isiru aġġustamenti fid-doża kull xahar skond it-

tnaqqis fil-piż miksub. Il-prodott jista’ jingħata ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel sa 12-il xahar.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Slentrol?

Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li

tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali). Din il-proteina hija ġeneralment involuta fl-assorbiment ta’

xaħmijiet mid-dieta. Meta jimblokka l-proteina Slentrol inaqqas l-assorbiment tax-xaħmijiet mill-

imsaren u din il-bidla fl-assorbiment tax-xaħmijiet għandha l-effett li tnaqqis l-aptit. Il-maġġoranza

tat-telf fil-piż iseħħ bħala riżultat tat-tnaqqis ta’ l-aptit

Kif kien studjat Slentrol?

Slentrol ġie studjat f’għadd kbir ta’ klieb kemm fil-laboratorju kif ukoll fi provi fil-beraħ għal sena.

Saru żewġ provi fil-beraħ kbar, wieħed fl-Ewropa u wieħed fl-Istati Uniti, fuq klieb b’saħħithom li

kellhom piż korporali ogħla minn dak rakkomandat. Xi klieb irċevew Slentrol filwaqt li oħrajn

irċevew mediċini oħrajn bis-sustanza attiva mneħħija (il-grupp li ntuża bħala kontroll). Il-klieb

irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu

NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta,

vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari. Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa. Ċertu

mediċini, eż. mediċini li jbaxxu l-livell ta’ kolesterol fis-serum jew il-lipidi fis-serum, jew mediċini li

jaffettwaw l-aptit u/jew il-piż korporali, eż. glukortikojdi li jaħdmu fuq perijodu ta’ żmien twil ma

tħallewx jintużaw waqt l-istudju.

X’benefiċċju wera Slentrol matul l-istudji?

Slentrol fid-doża rakkomandata ta’ 5 mg/ml u meta ngħata skond l-iskeda rakkomandata naqqas

il-piż tal-ġisem fi klieb ħoxnin ħafna meta mqabbel mal-grupp li ntuża bħala kontroll. L-effett ta’

tnaqqis fil-piż kien sa 60% wara 6 xhur ta’ terapija fil-fażi inizjali ta’ trattament għat-telf fil-piż. Il-

piż reġa’ deher li żdied wara li ntemm it-trattament. It-trattament huwa miżura inizjali fi programm

ta’ ġestjoni ta’ ħxuna żejda; huwa ġie kkombinat ma’ bidliet fid-dieta, li għandhom jibqgħu sejrin

wara li jispiċċa t-trattament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Slentrol?

Rimettar, minn daqqiet akkumpanjat b’sinjali ta’ letarġija, dijarrea jew ippurgar maħlul jistgħu

jseħħu waqt it-trattament. F’ħafna mill-każi, dawn l-effetti huma ħfief u jieqfu mingħajr ebda

trattament. Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta’ aktar minn

darba kull 20 jum). Waqt it-trattament jista’ jseħħ tnaqqis fl-aptit. Dan hu relatat mal-mod ta kif

jaħdem il-prodott.

Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrapportati bi Slentrol, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tamministra l-mediċina jew

li tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Din il-mediċina veterinarja ġiet żviluppata b’mod partikolari għall-klieb u m’għandhiex tintuża mill-

bnedmin. Jekk persuna aċċidentalment tieħu l-mediċina, fittex l-għajnuna medika minnufih u uri l-

fuljett tat-tagħrif jew it-tikketta lil tabib. Jekk ikun hemm kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew ikun

hemm kuntatt ma’ l-għajnejn, laħlaħ minnufih b’ħafna ilma.

Slentrol

EMA/103363/2007

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għaliex ġie approvat Slentrol?

Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li s-siwi ta’ Slentrol

jisboq ir-riskji fil-ġestjoni ta’ piż żejjed u ħxuna żejda fi klieb adulti u rrakomanda li Slentrol

jingħata l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista’ jinstab fil-modulu

ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Slentrol:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċ valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Slentrol f’13.04.2007. Tagħrif dwar ir-riċetta medika għal dan il-prodott jinstab fuq it-

tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2013.

Slentrol

EMA/103363/2007

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Slentrol 5mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb

1.

ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belġju

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-Belġju

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Slentrol 5mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb

Dirlotapide

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Dirlotapide 5mg/ml ippreżentat bħala soluzzjoni ta’ kulur bejn trasparenti u safra pallida.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Bħala għajnuna fl-immaniġġjar tal-problema ta' piż żejjed u obeżità fil-klieb. It-tabib veterinarju

tiegħek ser jidentifika l-piż li int għandek tipprova tilħaq u jispjegalek kif Slentrol għandu jintuża

bħala parti mill-programm totali tal-maniġment tal-piż li jinkludi wkoll tibdil approprijat fid-dieta u

attività fiżika.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb li għadhom qed jikbru.

Tużax waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.

Tużax fi klieb li l-fwied tagħhom ma jkunx qed jaħdem tajjeb.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-

oħra.

Tużax fi klieb fejn il-piż żejjed jew l-obeżità kien kaġun ta’ marda sistematika konkomitanti bħal

ngħidu aħna ipotirojdiżmu jew iperadrenokortiċiżmu.

Tużax fil-qtates minħabba r-riskju li jiżviluppaw lipidożi epatika

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xi klieb għandhom mnejn ikollhom każi wieħed jew aktar ta’ rramettar, xi kultant flimkien ma' sinjali

ta’ għejja, nuqqas ta’ interess fl-ikel jew dijarea, li jerġgħu jseħħu kultant matul il-kors tat-trattament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dawn is-sinjali normalment bdew matul l-ewwel xahar tat-trattament (madwar 30% tal-klieb urew ta’

l-anqas każ wieħed ta’ rramettar u sa 12% urew xi wħud mis-sinjali l-oħra) u naqsu l-ħin kollu matul

il-kors tat-trattament. Xi klieb (inqas minn 10%) esperjenzaw każi ripetuti ta' rramettar (p.e medja ta’

aktar minn darba waħda kull 20 ġurnata). Jekk il-kelb tiegħek ibati minn każi ripetuti ta’ rramettar,

dijarea, jew tnaqqis sinifikanti ta’ aptit u telf eċċessiv fil-piż, int għandek tkellem lit-tabib veterenarju

li għandu mnejn jagħtik parir biex twaqqaf it-terapija.

Elevazzjonijiet sporadiċi u mhux qawwija ta’ ALT (alanine aminotransferase) sa 4 darbiet il-firxa

ogħla tar-referenza u mhux assoċjati mal-leżjonijiet istopatoloġikali fil-fwied jew tibdil notevoli

f’parametri oħra tal-fwied għandhom mnejn ikunu osservati f'xi klieb matul il-kors tat-trattament.

F’każijiet rari, ġew rappurtati bidliet fl-imġieba bħal ħatfa għall-ikel, jew rari ħafna rapporti ta’

aggressività assoċjati mall-ikel fi klieb ittrattati b’Slentrol. Il-kura għandha titwaqqaf.jekk dawn il-

bidliet iseħħu.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Parir lil Sid il-Kelb

Il-veterinarju ser jeżamina l-kelb tiegħek fil-bidu tat-trattament u jirrakkomanda doża inizjali.

Il-veterenarju ser jagħtik parir meta l-aġġustamenti tad-doża jsiru neċessarji.

Parir lill-Veterinarju

Id-doża rrakkomandata inizjali ta’ Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq. Wara

ġimgħatejn ta’ terapija, il-volum tad-doża inizjali għandu jkun irduppjat. Wara l-ewwel 4 ġimgħat

inizjali tat-terapija, l-aġġustament tad-doża jsiru kull xahar skond l-effett hekk kif inhu deskritt

f’sezzjoni 9.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Parir lil Sid il-Kelb

Iġbed il-prodott mediċinali veterinarju mill-flixkun permezz ta’ l-istrument tad-dożaġġ li ġie fornut u

agħti l-prodott mediċinali veterinarju darba kuljum direttament fil-ħalq jew poġġi fuq ammont żgħir ta'

l-ikel. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata ma' jew mingħajr ikel. Biex tkun żgur li jingħata

d-dożaġġ korrett matul il-perijodu tat-trattament is-sid għandu jikseb il-parir ta’ veterinarju

responsabbli rigward kull aġġustament ta’ dożaġġ ta’ kull xahar.

Parir lill-Veterinarju

Il-klieb għandu jsirilhom eżami fiżiku qabel ma jibda t-trattament, u l-punteġġ mixtieq tal-piż tal-

ġisem u jew tal-kondizzjoni tal-ġisem ikun identifikat.

Id-dożaġġ rrakkomandat inizjali tal-prodott mediċinali veterinarju hu 0.05 mg/kg tal-piż inizjali tal-

ġisem kull ġurnata (0.01 ml/kg/kuljum). Wara ġimgħatejn ta’ terapija, id-doża inizjali (numru ta’ ml

mogħtija) għandha tkun miżjuda b’100% (irdupjata). Wara l-ewwel 4 ġimgħat inizjali ta’ terapija, il-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

klieb għandhom jintiżnu kull xahar matul it-trattament bil-prodott mediċinali veterinarju u l-

aġġustamenti tad-doża jsiru kull xahar skond l-effett kif deskritt hawn taħt.

Fit-tmiem ta’ kull xahar tat-terapija, il-persentaġġ ta’ telf fil-piż tal-ġisem għandu jkun iddeterminat.

Jekk it-telf fil-piż tal-ġisem minn meta ntiżen (li għandu jsir kull xahar) ix-xahar li għadda kien

tal-piż tal-ġisem kull xahar (ekwivalenti għal 0.1% tal-piż tal-ġisem kull ġurnata); id-doża (numru ta’

ml mogħti) għandu jibqa’ l-istess. Jekk it-telf fil-piż tal-ġisem minn meta ntiżen (li għandu jsir kull

xahar) ix-xahar li għadda kien <3% tal-piż tal-ġisem kull xahar, id-doża għandha tkun miżjuda

mingħajr l-ebda aġġustament għall-piż kurrenti tal-ġisem tal-kelb. L-ewwel darba li jkun hemm bżonn

ta’ żjieda kondizzjonali, id-doża għandha tiżdied by 100% (irduppjata). F’żjidiet kondizzjonali

meħtieġa sussegwenti, id-doża għandha tkun miżjuda b’50% (il-volum tad-doża għandu jkun miżjud

għall-1.5 darba tal-volum mogħti fix-xahar ta' qabel) sad-doża massima tal-prodott mediċinali

veterinarju ta' 0.2 ml/kg tal-piż kurrenti tal-ġisem. Dawn l-aġġustamenti għandhom jitkomplew

sakemm il-mira tal-piż stabbilita fil-bidu tat-terapija tintlaħaq.

Għalkemm ma kien osservat fl-ebda esperimenti kliniċi, fil-każ fejn it-telf fil-piż tal-ġisem minn meta

ntiżen (li għandu jsir kull xahar) ix-xahar li għadda kienet ta’

12% fix-xahar (ekwivalenti għal 0.4%

tal-piż tal-ġisem kull ġurnata), id-doża għandha tkun imnaqqsa b’25%.

Skond studji kliniċi, telf medju fil-piż ta’ minn madwar minn 18 sa 20% wara sitt xhur ta’ terapija tat-

telf ta’ piż jista’ jkun antiċipat.

It-tul tat-trattament bil-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jaqbeż 12-il xahar u d-doża tal-

prodott mediċinali veterinarju m’għandhiex taqbeż massimu ta’ 0.2 ml /kg tal-piż kurrenti tal-ġisem (1

mg/kg dirlotapide).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TABELLA TAL-PROGRESS TAD-DOŻA MATUL IT-TELF TAL-

PIŻ

Livell ta’ doża

Trigger għaż-żjieda

Volum li għandu jingħata f’ml

1 (bidu)

Mhux applikabbli

Doża 1 = Doża tal-bidu = BW Inizjali

x 0.01 ml/kg

2 (ġurnata awtomatika 14

żjieda)

Mhux applikabbli (sistematiku)

Doża 2 = Doża 1 x 2

3 (kondizzjonali)

L-ewwel darba fix-xahar meta

ntiżen meta t-telf fil-piż tal-

ġisem kien < 3% fix-xahar

minn meta intiżen l-aħħar

Doża 3 = Doża 2 x 2

4 (kondizzjonali)

It-tieni darba fix-xahar meta

ntiżen meta t-telf fil-piż tal-

ġisem kien < 3% fix-xahar

minn meta intiżen l-aħħar

Doża 4 = Doża 3 x 1.5

5 (kondizzjonali)

It-tielet darba fix-xahar meta

intiżen meta t-telf fil-piż tal-

ġisem kien < 3% fix-xahar

minn meta intiżen l-aħħar

Doża 5 = Doża 4 x 1.5

6 (kondizzjonali)

Ir-raba' darba fix-xahar meta

ntiżen meta t-telf fil-piż tal-

ġisem kien < 3% fix-xahar

minn meta intiżen l-aħħar

Doża 6 = Doża 5 x 1.5

telf tal-piż fil-ġisem fix-xahar ta’ 3% = 0.7% fil-ġimgħa = 0.1% kuljum

L-aktar doża baxxa u validata għall-strument tad-dożaġġ hi 0.05 ml. Din hi d-doża inizjali għal kelb

ta’ 5 kg.

10.

PERIJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-flixkun.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xhur

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Parir lil Sid il-Kelb:

Tqala u Treddigħ:

Slentrol m’għandux jintuża matul it-tqala u meta jkunu qed jaħilbu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ma sarux studji tal-fertilità fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott - l-użu fil-klieb tar-razza għandhom

ikun soġġetti għall-analiżi ta’ riskju-benefiċċju mill-veterinarju tiegħek.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar il-kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien b’mod fiżiku ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-klieb

Dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jitħallatx ma’ l-ilma. L-istrument tad-dożaġġ mill-ħalq li

jintuża għall-kejl tad-doża għandu mnejn jitnaddaf bl-ilma imma jrid jitnixxef qabel ma jerġa' jintuża.

Fi studji kliniċi, annimali kkurati malajr reġgħu ħxienu wara t-tmiem tat-trattament meta d-dieta ma

kinitx ristretta. Biex tevita din iż-żjieda mill-ġdid fil-piż, matul it-trattament jew tal-anqas fi tmiem tat-

trattament, għandu jkun implimentat reġimen approprijat ta’ ikel u ta’ l-eżerċizzju biex tkun aċċertata

ż-żamma fil-piż tal-ġisem fuq firxa ta' żmien twil.

Aħsel idejk wara li tużah. F'każ li xxerdu fuq il-ġilda, aħsel kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju

minnufih bis-sapun u l-ilma. Slentrol għandu mnejn jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn. Evita kuntatt

ma’ l-għajnejn. Fil-każ ta’ esponiment aċċidentali għall-għajnejn, ifflaxxja l-għajnejn minnufih bl-ilma

nadif.

Meta l-prodott mediċinali veterinarju jinġibed ġos-sirinġa, agħtih minnufih.

Meta l-prodott mediċinali veterinarju tpoġġa fuq l-ikel, warrab minnufih ikel li ma ittikilx biex tevita

inġestjoni aċċidentali minn annimali oħra jew persuni fid-dar. L-inġestjoni tista’ jkun ta’ ħsara għat-tfal

u nisa tqal.

Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex it-tabib mill-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta’

informazzjoni li jkun fih ġewwa.

Parir lill-Veterinarju:

Il-funzjoni tal-fwied tal-klieb li huma ssuspettati li qed ibatu minn marda tal-fwied jew anormalità

għandha tkun evalwata qabel ma jibda t-trattament bil-prodott mediċinali veterinarju. Klieb li juru li

hemm sinjali ta’ anormalità tal-fwied m’għandhomx ikunu ttrattati bil-prodott mediċinali veterinarju.

Kwalunkwe suspett kliniku ta’ mard jew anormalità tal-fwied matul it-trattament għandu jkun

investigat permezz ta’ evalwazzjoni tal-funzjoni tal-fwied. Peress li l-prodott mediċinali veterinarju

hu kontra-indikat f’każi ta’ anormalità tal-fwied, kwalunkwe indikazzjoni ta’ ħsara progressiva jew

anormalità fil-fwied għandhom jirriżultaw fi twaqqif tat-trattament. Elevazzjonijiet sporadiċi u mhux

qawwija ta’ alanini aminotransferasi (ALT) tas-serum sa erba’ darbiet ogħla l-firxa ta’ referenza

m’għandhomx ikunu raġuni għala t-terapija għandha titwaqqaf fin-nuqqas ta’ kwalunkwe

indikazzjoni ta’ anormalità tal-fwied.

Tqala u Treddigħ:

Tużax fil-każ ta’ klieb matul it-tqala jew meta jkunu qed jaħilbu. Inibituri MTP (inibituri ta' proteini

ta' transfer ta' microsomal trigylyceride) bħala klassi, għandhom il-potenzjal li jfixxklu l-iżvilupp tal-

membrana li tagħlaq go fiha l-isfar tal-bajda u studji fil-laboratorji fuq firien u fniek pprovdew

evidenza ta’ embrijuletalità, ħsara fit-tqala, u ħsara fl-iżvilupp.

Matul it-trattament, peress li assorbiment ta’ l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku

tradizzjonali ta’ restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini,

vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta’ ikel ta’ kuljum jissodisfaw

kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u

bbalanċjat,

Fi studji kliniċi, annimali kkurati malajr reġgħu ħxienu wara t-tmiem tat-trattament meta d-dieta ma

kinitx ristretta. Biex tevita din iż-żjieda ripetuta fil-piż, hu importanti li titma’ lill-annimali skond il-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

bżonnijiet tal-manteniment ta’ l-enerġija. Mela, matul it-trattament jew mhux aktar tard mit-tmiem tat-

trattament, għandu jkun implimentat reġimen approprijat ta’ ikel u ta’ l-eżerċizzju biex tkun aċċertata

ż-żamma fuq firxa ta' żmien twil fil-piż tal-ġisem.

Jekk ikun hemm rrammettar dijarea jew ta’ tnaqqis sinifikanti fl-aptit jew telf eċċessiv ta’ piż, it-

trattament għandu jkun interott. Ir-reżoluzzjoni tar-reazzjonijiet avversi ser iseħħu fit wara s-

sospenzzjoni tat-trattament. F’każ ta' telf eċċessiv fil-piż ta’ aktar min 12% kull xahar, il-volum tad-

doża tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jitnaqqas (b’25%).

Doża eċċessiva sa 10 darbiet il-massimu tad-doża awtorizzata ta’ 1 mg/kg tal-piż kurrenti tal-ġisem

għandha mnejn tipproduċi rramettar jew dijarea jew livelli ogħla ta’ ALT/AST (alanine

aminotransferase/aspartate aminotransferase). Dawn is-sinjali ser jirrisolvu ruħhom waħedhom wara t-

twaqqif tal-għoti tal-prodott.

Interazzjonijiet ma’ tipi oħra ta’ mediċini ma ġewx speċifikament investigati. Mela, fil-każ ta’ klieb li

qed jingħataw it-trattament flimkien mal-prodott mediċinali veterinarju, intererazzjonijiet bejn il-

mediċini għandhom ikunu monitorjati bir-reqqa.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa

(LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.

Flixken ta’ 20 ml huma ppakkjati b’żewġ strumenti tad-dożaġġ ta’ 1ml.

Flixken ta’ 50 ml huma ppakkjati b’żewġ strumenti tad-dożaġġ ta’ 3ml.

Flixken ta’ 150 ml huma ppakkjati b’żewġ strumenti tad-dożaġġ ta’ 10ml.

Mhux id-daqs kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat