Slentrol

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dirlotapide

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QA08AB91

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dirlotapide

Terapeutiline rühm:

Klieb

Terapeutiline ala:

Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta

Näidustused:

Bħala għajnuna fil-ġestjoni tal-piż żejjed u l-obeżità fil-klieb adulti. Biex jintuża bħala parti minn programm ġenerali ta 'ġestjoni tal-piż li jinkludi wkoll bidliet fid-dieta xierqa u prattika ta' eżerċizzju.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2007-04-13

Infovoldik

15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
SLENTROL 5MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦALL-KLIEB
1.
ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Il-Belġju
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belġju
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Il-Belġju
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Slentrol 5mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Dirlotapide
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Dirlotapide 5mg/ml ippreżentat bħala soluzzjoni ta’ kulur bejn
trasparenti u safra pallida.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Bħala għajnuna fl-immaniġġjar tal-problema ta' piż żejjed u
obeżità fil-klieb. It-tabib veterinarju
tiegħek ser jidentifika l-piż li int għandek tipprova tilħaq u
jispjegalek kif Slentrol għandu jintuża
bħala parti mill-programm totali tal-maniġment tal-piż li jinkludi
wkoll tibdil approprijat fid-dieta u
attività fiżika.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb li għadhom qed jikbru.
Tużax waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.
Tużax fi klieb li l-fwied tagħhom ma jkunx qed jaħdem tajjeb.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-
oħra.
Tużax fi klieb fejn il-piż żejjed jew l-obeżità kien kaġun ta’
marda sistematika konkomitanti bħal
ngħidu aħna ipotirojdiżmu jew iperadrenokortiċiżmu.
Tużax fil-qtates minħabba r-riskju li jiżviluppaw lipidożi epatika
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Xi klieb għandhom mnejn ikollhom każi wieħed jew aktar ta’
rramettar, xi kultant flimkien ma' sinjali
ta’ għejja, nuqqas ta’ interess fl-ikel jew dijarea, li jerġgħu
jseħħu kultant matul il-kors tat-trattam

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml fiha :
SUSTANZA ATTIVA
Dirlotapide
5 mg
Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni bejn trasparenti u safra pallida.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Bħala għajnuna fl-immaniġġjar tal-problema ta' piż żejjed u
obeżità tal-klieb. Biex tintuża bħala parti
minn programm ta’ l-immaniġġjar tal-piż totali li jinkludu wkoll
tibdil approprijat fid-dieta u attività
fiżika.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb li għadhom qed jikbru.
Tużax waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.
Tużax fi klieb li l-fwied tagħhom ma jkunx qed jaħdem tajjeb.
Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb fejn il-piż żejjed jew l-obeżità kien kaġun ta’
marda sistematika konkomitanti bħal
ngħidu aħna ipotirojdiżmu jew iperadrenokortiċiżmu.
Tużax fil-qtates minħabba r-riskju li jiżviluppaw lipidożi
epatika.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Fi studji kliniċi, klieb kkurati, malajr reġgħu ħxienu wara
t-tmiem tat-trattament meta d-dieta ma
kinitx ristretta. Biex tevita din iż-żjieda ripetuta fil-piż, hu
importanti li titma’ lill-klieb skond il-
bżonnijiet tal-manteniment ta’ l-enerġija. Għaldaqstant, matul
it-trattament jew ta' l-anqas fi tmiemu,
għandu jkun implimentat reġimen propju ta’ ikel u eżerċizzju
biex tkun aċċertata ż-żamma tal-piż tal-
ġisem fit-tul.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali
Il-funzjo