Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dirlotapide
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Klieb
Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta
Bħala għajnuna fil-ġestjoni tal-piż żejjed u l-obeżità fil-klieb adulti. Biex jintuża bħala parti minn programm ġenerali ta 'ġestjoni tal-piż li jinkludi wkoll bidliet fid-dieta xierqa u prattika ta' eżerċizzju.
Revision: 7
Irtirat
2007-04-13
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: SLENTROL 5MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦALL-KLIEB 1. ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belġju Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Slentrol 5mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb Dirlotapide 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Dirlotapide 5mg/ml ippreżentat bħala soluzzjoni ta’ kulur bejn trasparenti u safra pallida. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Bħala għajnuna fl-immaniġġjar tal-problema ta' piż żejjed u obeżità fil-klieb. It-tabib veterinarju tiegħek ser jidentifika l-piż li int għandek tipprova tilħaq u jispjegalek kif Slentrol għandu jintuża bħala parti mill-programm totali tal-maniġment tal-piż li jinkludi wkoll tibdil approprijat fid-dieta u attività fiżika. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb li għadhom qed jikbru. Tużax waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Tużax fi klieb li l-fwied tagħhom ma jkunx qed jaħdem tajjeb. Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l- oħra. Tużax fi klieb fejn il-piż żejjed jew l-obeżità kien kaġun ta’ marda sistematika konkomitanti bħal ngħidu aħna ipotirojdiżmu jew iperadrenokortiċiżmu. Tużax fil-qtates minħabba r-riskju li jiżviluppaw lipidożi epatika 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Xi klieb għandhom mnejn ikollhom każi wieħed jew aktar ta’ rramettar, xi kultant flimkien ma' sinjali ta’ għejja, nuqqas ta’ interess fl-ikel jew dijarea, li jerġgħu jseħħu kultant matul il-kors tat-trattam Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml fiha : SUSTANZA ATTIVA Dirlotapide 5 mg Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Soluzzjoni bejn trasparenti u safra pallida. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Bħala għajnuna fl-immaniġġjar tal-problema ta' piż żejjed u obeżità tal-klieb. Biex tintuża bħala parti minn programm ta’ l-immaniġġjar tal-piż totali li jinkludu wkoll tibdil approprijat fid-dieta u attività fiżika. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb li għadhom qed jikbru. Tużax waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Tużax fi klieb li l-fwied tagħhom ma jkunx qed jaħdem tajjeb. Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax fi klieb fejn il-piż żejjed jew l-obeżità kien kaġun ta’ marda sistematika konkomitanti bħal ngħidu aħna ipotirojdiżmu jew iperadrenokortiċiżmu. Tużax fil-qtates minħabba r-riskju li jiżviluppaw lipidożi epatika. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Fi studji kliniċi, klieb kkurati, malajr reġgħu ħxienu wara t-tmiem tat-trattament meta d-dieta ma kinitx ristretta. Biex tevita din iż-żjieda ripetuta fil-piż, hu importanti li titma’ lill-klieb skond il- bżonnijiet tal-manteniment ta’ l-enerġija. Għaldaqstant, matul it-trattament jew ta' l-anqas fi tmiemu, għandu jkun implimentat reġimen propju ta’ ikel u eżerċizzju biex tkun aċċertata ż-żamma tal-piż tal- ġisem fit-tul. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali Il-funzjo Perskaitykite visą dokumentą