Sivextro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2020
Ingredjent attiv:
phosphate tédizolid
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01XX11
INN (Isem Internazzjonali):
tedizolid phosphate
Grupp terapewtiku:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Żona terapewtika:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN
T
Sivextro 200
mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pell
iculé contient 200
mg de phosphate de tédizolide
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé ovale (13,8
mm de longueur sur 7,4
mm de largeur) de coule
ur jaune portant la
mention « TZD »
gravée sur une face et
« 200 »
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sivextro est indiqué dans le traitement
des
infections bactériennes aiguës de la peau et des
tissus mous
(IBAPTM)
chez les adu
ltes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4
et 5.1).
Il convient d
e tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou po
udre pour
solution à diluer pour perfusion peut
être utilisé en traitement initial.
Le traitement
des patients
initié avec
la formulation parentérale
peut
être poursuivi avec la présentation orale
du traitement
selon le contexte
clinique.
Dose et durée de traitemen
t recommandées
La dose recommandée
chez
les adultes et les
adolescents âgés de 12
ans et plus
est de 200
mg une fois
par jour pendant 6
jours.
La sécurité et l’efficacité du phosphate de tédizolide
administré pendant plus de 6
jours n’ont pas été
établies (
voir rubrique
4.4).
Oubli d’une
dose
En cas d’oubli d’une dose, celle
-
ci doit être prise le
plus tôt possible à tout moment jusqu’à 8
heures
avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine
dose est de moins de 8
heures, le
patient doit at
tendre le moment de l
a prochaine
dose prévue.
Les patients ne doivent pas prendre de
dose dou
ble pour compenser une dose oubliée.
Sujets âgés (
≥
65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN
T
Sivextro 200
mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pell
iculé contient 200
mg de phosphate de tédizolide
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé ovale (13,8
mm de longueur sur 7,4
mm de largeur) de coule
ur jaune portant la
mention « TZD »
gravée sur une face et
« 200 »
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sivextro est indiqué dans le traitement
des
infections bactériennes aiguës de la peau et des
tissus mous
(IBAPTM)
chez les adu
ltes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4
et 5.1).
Il convient d
e tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou po
udre pour
solution à diluer pour perfusion peut
être utilisé en traitement initial.
Le traitement
des patients
initié avec
la formulation parentérale
peut
être poursuivi avec la présentation orale
du traitement
selon le contexte
clinique.
Dose et durée de traitemen
t recommandées
La dose recommandée
chez
les adultes et les
adolescents âgés de 12
ans et plus
est de 200
mg une fois
par jour pendant 6
jours.
La sécurité et l’efficacité du phosphate de tédizolide
administré pendant plus de 6
jours n’ont pas été
établies (
voir rubrique
4.4).
Oubli d’une
dose
En cas d’oubli d’une dose, celle
-
ci doit être prise le
plus tôt possible à tout moment jusqu’à 8
heures
avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine
dose est de moins de 8
heures, le
patient doit at
tendre le moment de l
a prochaine
dose prévue.
Les patients ne doivent pas prendre de
dose dou
ble pour compenser une dose oubliée.
Sujets âgés (
≥
65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est
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