Sivextro

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

phosphate tédizolid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J01XX11

INN (International Name):

tedizolid phosphate

Therapeutic group:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2015-03-23

Patient Information leaflet

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN
T
Sivextro 200
mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pell
iculé contient 200
mg de phosphate de tédizolide
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé ovale (13,8
mm de longueur sur 7,4
mm de largeur) de coule
ur jaune portant la
mention « TZD »
gravée sur une face et
« 200 »
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sivextro est indiqué dans le traitement
des
infections bactériennes aiguës de la peau et des
tissus mous
(IBAPTM)
chez les adu
ltes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4
et 5.1).
Il convient d
e tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou po
udre pour
solution à diluer pour perfusion peut
être utilisé en traitement initial.
Le traitement
des patients
initié avec
la formulation parentérale
peut
être poursuivi avec la présentation orale
du traitement
selon le contexte
clinique.
Dose et durée de traitemen
t recommandées
La dose recommandée
chez
les adultes et les
adolescents âgés de 12
ans et plus
est de 200
mg une fois
par jour pendant 6
jours.
La sécurité et l’efficacité du phosphate de tédizolide
administré pendant plus de 6
jours n’ont pas été
établies (
voir rubrique
4.4).
Oubli d’une
dose
En cas d’oubli d’une dose, celle
-
ci doit être prise le
plus tôt possible à tout moment jusqu’à 8
heures
avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine
dose est de moins de 8
heures, le
patient doit at
tendre le moment de l
a prochaine
dose prévue.
Les patients ne doivent pas prendre de
dose dou
ble pour compenser une dose oubliée.
Sujets âgés (
≥
65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN
T
Sivextro 200
mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pell
iculé contient 200
mg de phosphate de tédizolide
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé ovale (13,8
mm de longueur sur 7,4
mm de largeur) de coule
ur jaune portant la
mention « TZD »
gravée sur une face et
« 200 »
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sivextro est indiqué dans le traitement
des
infections bactériennes aiguës de la peau et des
tissus mous
(IBAPTM)
chez les adu
ltes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4
et 5.1).
Il convient d
e tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou po
udre pour
solution à diluer pour perfusion peut
être utilisé en traitement initial.
Le traitement
des patients
initié avec
la formulation parentérale
peut
être poursuivi avec la présentation orale
du traitement
selon le contexte
clinique.
Dose et durée de traitemen
t recommandées
La dose recommandée
chez
les adultes et les
adolescents âgés de 12
ans et plus
est de 200
mg une fois
par jour pendant 6
jours.
La sécurité et l’efficacité du phosphate de tédizolide
administré pendant plus de 6
jours n’ont pas été
établies (
voir rubrique
4.4).
Oubli d’une
dose
En cas d’oubli d’une dose, celle
-
ci doit être prise le
plus tôt possible à tout moment jusqu’à 8
heures
avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine
dose est de moins de 8
heures, le
patient doit at
tendre le moment de l
a prochaine
dose prévue.
Les patients ne doivent pas prendre de
dose dou
ble pour compenser une dose oubliée.
Sujets âgés (
≥
65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est