Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
silodosina
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologia
Hiperplasia de próstata
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Revision: 16
Autorizado
2010-01-29
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SILODYX 8 MG CÁPSULAS SILODYX 4 MG CÁPSULAS silodosina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes-prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Silodyx e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Silodyx 3. Como tomar Silodyx 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Silodyx 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SILODYX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SILODYX Silodyx pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa 1A . Silodyx é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra. Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas. PARA QUE É UTILIZADO SILODYX Silodyx é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como: • dificuldade em começar a urinar, • sensação de não esvaziar completamente a bexiga, • necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SILODYX NÃO TOME SILODYX se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). 31 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silodyx • Se vai ser Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Silodyx 4 mg cápsulas Silodyx 8 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Silodyx 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de silodosina. Silodyx 8 mg cápsulas Cada cápsula contém 8 mg de silodosina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. _ _ Silodyx 4 mg cápsulas _ _ Cápsula de gelatina, opaca, amarela, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg cápsulas Cápsula de gelatina, opaca, branca, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) em homens adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodyx 4 mg por dia (ver abaixo). _ _ _ _ _Idosos _ Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2). _Compromisso renal _ Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CL CR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min). Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com compromisso renal moderado (CL CR ≥ 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em particular. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (CL CR < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2). _ _ _Compromisso hepático _ Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2). 3 _População pediátrica _ Não existe utilização relevante de Silodyx na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP). Modo de administração Via ora Aqra d-dokument sħiħ