Silodyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

silodosina

Διαθέσιμο από:

Recordati Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

silodosin

Θεραπευτική ομάδα:

Urologia

Θεραπευτική περιοχή:

Hiperplasia de próstata

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SILODYX 8 MG CÁPSULAS
SILODYX 4 MG CÁPSULAS
silodosina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes-prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Silodyx e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Silodyx
3.
Como tomar Silodyx
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Silodyx
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SILODYX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SILODYX
Silodyx pertence a um grupo de medicamentos designados por
bloqueadores dos recetores
adrenérgicos alfa
1A
.
Silodyx é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga
e uretra. Através do bloqueio
destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes
tecidos. Deste modo faz com que
seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.
PARA QUE É UTILIZADO SILODYX
Silodyx é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas
urinários associados ao aumento de
volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais
como:
•
dificuldade em começar a urinar,
•
sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
•
necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SILODYX
NÃO TOME SILODYX
se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
31
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Silodyx
•
Se vai ser

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Silodyx 4 mg cápsulas
Silodyx 8 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silodyx 4 mg cápsulas
Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Silodyx 8 mg cápsulas
Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
_ _
Silodyx 4 mg cápsulas
_ _
Cápsula de gelatina, opaca, amarela, tamanho 3 (aproximadamente 15,9
x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg cápsulas
Cápsula de gelatina, opaca, branca, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x
7,6 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em homens adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia. Em
populações especiais de doentes é
recomendada uma cápsula de Silodyx 4 mg por dia (ver abaixo).
_ _
_ _
_Idosos _
Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver
secção 5.2).
_Compromisso renal _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro (CL
CR
≥ 50 a
≤ 80 ml/min).
Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com
compromisso renal
moderado (CL
CR
≥ 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por
dia, após uma
semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em
particular. Não é recomendada a
utilização em doentes com compromisso renal grave (CL
CR
< 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
_ _
_Compromisso hepático _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático ligeiro a moderado.
Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a
utilização em doentes com compromisso
hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
3
_População pediátrica _
Não existe utilização relevante de Silodyx na população
pediátrica para a indicação de hiperplasia
benigna da próstata (HBP).
Modo de administração
Via ora