Semglee
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2018
Ingredjent attiv:
inzulin glargin
Disponibbli minn:
Viatris Limited
Kodiċi ATC:
A10AE04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine
Grupp terapewtiku:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Żona terapewtika:
Šećerna bolest
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SEMGLEE 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
inzulin glargin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Semglee i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Semglee
3.
Kako primjenjivati Semglee
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Semglee
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEMGLEE I ZA ŠTO SE KORISTI
Semglee sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo
sličan ljudskom inzulinu.
Semglee se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 2 i više
godina.
Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno
inzulina za kontrolu razine šećera
u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak
snižavanja razine šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SEMGLEE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SEMGLEE:
–
ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Semglee u napunjenoj brizgalici prikladan je isključivo za
ubrizgavanje neposredno pod kožu (vidjeti
dio 3). Razgovarajte s liječnikom ako trebate ubrizgavati inzulin
primjenom neke druge metode.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Semglee.
Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i
mokraće), prehrani i t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA_ _
Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64
mg).
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300
jedinica.
*
Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA na
metilotrofnom kvascu
_Pichia _
_pastoris_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK_ _
Otopina za injekciju
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI_ _
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 2 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Semglee sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s
produljenim djelovanjem.
Semglee se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki
dan u isto doba.
Odmjeravanjem po 1 jedinicu, napunjenom brizgalicom mogu se odmjeriti
doze inzulina do najveće
jednokratne doze od 80 jedinica.
Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi
pojedinom bolesniku. U bolesnika
sa šećernom bolešću tipa 2, Semglee se može primjenjivati zajedno
s oralnim antidijabeticima.
Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose
isključivo na Semglee te nisu
istovjetne s internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se
koriste za izražavanje jačine
drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
_Posebne populacije _
_Stariji bolesnici (≥ 65 godina) _
U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može
dovesti do postupnog i ravnomjernog
smanjenja potrebe za inzulinom.
_Oštećenje funkcije bubrega _
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog usporenog
metabolizma inzulina.
_Oštećenje funkcije jetre _
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze te usporenog metabolizma inzulina.
3
_Pedijatrijska
Aqra d-dokument sħiħ
