Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene hydrochlorid disodný
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Lieky používané pri závislosti od alkoholu
Poruchy súvisiace s alkoholom
Liek Selincro je indikovaný na zníženie konzumácie alkoholu u dospelých pacientov s alkoholovou závislosťou, ktorí majú vysokú úroveň konzumácie alkoholu (pozri časť 5. 1) bez fyzických abstinenčných symptómov a ktorí nevyžadujú okamžitú detoxifikáciu. Selincro by mali byť predpísané v spojení s trvalým psychosociálna podpora zameraná na dodržiavanie liečby a zníženie konzumácie alkoholu. Selincro mala by sa začať len v prípade pacientov, ktorí stále majú vysokú pitie-stupeň rizika dva týždne po prvé hodnotenie.
Revision: 13
oprávnený
2013-02-24
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SELINCRO 18 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY nalmefén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Selincro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro 3. Ako užívať Selincro 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Selincro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SELINCRO A NA ČO SA POUŽÍVA Selincro obsahuje liečivo nalmefén. Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne po prvej návšteve u lekára. Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu. Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien. Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu. Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu. Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Selincro 18 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm a s vyrazeným „S“ na jednej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu. Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu. Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Počas úvodnej návštevy sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta, alkoholová závislosť a miera spotreby alkoholu (na základe údajov od pacienta). Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu. Počas nasledujúcej návštevy sa má s liečbou Selincrom začať u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL (pozri časť 5.1) v priebehu týchto dvoch týždňov v súčinnosti s psychosociálnou intervenciou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu. Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 – 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu. Ak pacient začal piť alkohol bez užitia Selincr Aqra d-dokument sħiħ