Sebivo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-01-2021
Ingredjent attiv:
телбивудин
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
J05AF11
INN (Isem Internazzjonali):
telbivudine
Grupp terapewtiku:
Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Żona terapewtika:
Хепатит В, хроничен
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sebivo е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирани чернодробно заболяване и доказателства за вирусната репликация, упорито повишени серумни нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологични доказателства за активно възпаление и/или фиброза. Начало лечение Sebivo трябва да се счита само при използване на алтернативен антивирусно лекарство с висок генетичен бариера на резистентност не са налични или подходящи.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-24
Fuljett ta 'informazzjoni
54
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
55
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SEBIVO 600 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Телбивудин (Telbivudine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите както Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sebivo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Sebivo
3.
Как да приемате Sebivo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sebivo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEBIVO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Sebivo съдържа активното вещество
телбивудин. Sebivo предна
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sebivo 600 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
телбивудин (telbivudine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмиранa таблетка
Бели до бледожълти овални филмирани
таблетки, с отпечатано “LDT” на едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Sebivo е предназначен за лечение на
хроничен хепатит B при възрастни
пациенти с
компенсирано чернодробно заболяване
и доказателства за вирусна
репликация, трайно
повишени стойности на серумна аланин
аминотрансфераза (АЛАТ) и
доказателства за активно
възпаление и/или фиброза.
Започване на лечение със Sebivo трябва да
се има предвид, само ако употребата на
друго
противовирусно средство с по-висока
генетична бариера към развитие на
резистентност е
невъзможна или неподходяща.
Вижте точка 5.1 за детайли за
изпитването и специфичните
особености на пациентите, на които
се основава това показание.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да
Aqra d-dokument sħiħ
