Sancuso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-05-2012
Ingredjent attiv:
Granisetronas
Disponibbli minn:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kodiċi ATC:
A04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
granisetron
Grupp terapewtiku:
VÄ—mimÄ… slopinanÄiais vaistais ir antinauseants, , Serotonino (5HT3) antagonistai
Żona terapewtika:
Vomiting; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pykinimo ir vÄ—mimo, skirto pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar labai emetogenine chemoterapija, su cisplatina ar be jo, iki penkių iÅ¡ eilÄ—s dienų. Sancuso gali bÅ«ti naudojamos pacientams, kuriems savo pirmÄ…jį chemoterapijos kursu, arba pacientams, kurie anksÄiau gavo chemoterapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B.
PAKUOTÄ–S LAPELIS
21
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SANCUSO 3,1 MG/24 VAL. TRANSDERMINIS PLEISTRAS
granisetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytojÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių..
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SANCUSO
3.
Kaip vartoti SANCUSO
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SANCUSO
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SANCUSO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji SANCUSO medžiaga yra granisetronas, kuris priklauso vaistų
nuo pykinimo ir vÄ—mimo
grupei.
SANCUSO yra transderminis (odos) pleistras, vartojamas pykinimui ir
vėmimui išvengti
suaugusiesiems, kuriems taikoma 3–5 dienų trukmės chemoterapija
(gydymas vaistais nuo vėžio) ir
kuriems yra sunku praryti tabletes (pvz., dÄ—l burnos ar gerklÄ—s
skausmingumo, sausumo ar uždegimo).
Jeigu po chemoterapijos pirmosios dienos Jūsų savijauta nepagerėjo
arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytojÄ….
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT SANCUSO
SANCUSO VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija granisetronui arba bet kuriai pagalbinei Å¡io
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu yra alergija bet kokiems kitiems vaistams nuo pykinimo, kurių
pavadinimas baigiasi „-
setronas“, pvz., ondansetronui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Jeigu Jums tinka bent vienas iš toliau išvardytų punktų, prieš
vartodami šį vaistą kreipkitės į
gydytojÄ…
arba slaugytojÄ…:
-
jeigu Jums yra sakÄ™, kad Jums yra Å¡irdies sutrikim
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SANCUSO 3,1 mg/24 val. transderminis pleistras
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekviename 52 cm
2
transderminiame pleistre yra 34,3 mg granisetrono; per 24 valandas
atpalaiduojama 3,1 mg granisetrono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, perÅ¡vieÄiamas, matricos tipo staÄiakampis transderminis
pleistras suapvalintais kraštais.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
SANCUSO transderminis pleistras skirtas suaugusiesiems vidutinio
stiprumo arba stipraus
emetogeninio poveikio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vÄ—mimo
profilaktikai planuojamą 3–5 dienų
iš eilės laikotarpį, kai geriamųjų antiemetikų skyrimas yra
komplikuotas dėl veiksnių,
apsunkinanÄių
rijimą (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Vartokite vieną transderminį pleistrą likus atitinkamai 24–48
valandoms iki chemoterapijos.
Dėl laipsniško granisetrono kiekio plazmoje didėjimo po
transderminio pleistro uždėjimo vaisto
veiksmingumas chemoterapijos pradžioje gali būti pastebimas vėliau
nei vartojant 2 mg geriamąjį
granisetroną; pleistrą reikia uždėti likus 24–48 valandoms iki
chemoterapijos.
Transderminį pleistrą reikia nuimti praėjus ne mažiau kaip 24 val.
po chemoterapijos pabaigos.
Transderminį pleistrą galima nešioti ne ilgiau kaip 7 dienas,
priklausomai nuo chemoterapijos schemos
trukmÄ—s.
Po įprasto hematologinio stebėjimo transderminį pleistrą reikia
vartoti tik pacientams, kurių
chemoterapinis gydymas neturėtų būti uždelstas, siekiant
sumažinti nereikalingos granisetrono
ekspozicijos galimybÄ™.
_Vartojimas kartu su kortikosteroidais_
Tarptautinės palaikomojo gydymo vėžio atveju asociacijos (angl.
Multinational Association of
Supportive Care in Cancer, MASCC) gairėse rekomenduojama prieš
chemoterapijÄ… vartoti
deksametazonÄ… su 5HT
3
antagonistu. Pagrindinio SANCUSO tyrimo metu
Aqra d-dokument sħiħ
