Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brexpiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX16
brexpiprazole
psycholeptika
schizofrénie
Liečba schizofrénie.
Revision: 5
oprávnený
2018-07-26
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RXULTI 0,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RXULTI 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RXULTI 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RXULTI 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RXULTI 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RXULTI 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY brexpiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je RXULTI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI 3. Ako užívať RXULTI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RXULTI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RXULTI A NA ČO SA POUŽÍVA RXULTI obsahuje liečivo brexpiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu schizofrénie u dospelých – ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, nesúvislá reč a správanie a citová plochosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto. RXULTI pomáha udržať príznaky pod kontrolou a predchádza ich opätovnému výskytu v priebehu liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RXULTI NEUŽÍVAJTE RXULTI • ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lie Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 45,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu). RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg brexpiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 45,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). RXULTI 1 m g filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg brexpiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 45 mg laktózy (vo forme monohydrátu). RXULTI 2 m g filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg brexpiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 44,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu). RXULTI 3 m g filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg brexpiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 43,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu). RXULTI 4 m g filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg brexpiprazolu. Pomocna látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 42,2 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Svetlohnedé, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX“ a „0.25“ na jednej strane. RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Svetlooranžové, ok Aqra d-dokument sħiħ