Rxulti

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

brexpiprazole

Prieinama:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodas:

N05AX16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

brexpiprazole

Farmakoterapinė grupė:

psycholeptika

Gydymo sritis:

schizofrénie

Terapinės indikacijos:

Liečba schizofrénie.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2018-07-26

Pakuotės lapelis

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RXULTI 0,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RXULTI 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RXULTI 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RXULTI 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RXULTI 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RXULTI 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
brexpiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RXULTI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI
3.
Ako užívať RXULTI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RXULTI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RXULTI A NA ČO SA POUŽÍVA
RXULTI obsahuje liečivo brexpiprazol a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu schizofrénie u dospelých – ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú
počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, nesúvislá reč a správanie a citová
plochosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne,
previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
RXULTI pomáha udržať príznaky pod kontrolou a predchádza ich
opätovnému výskytu v priebehu
liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RXULTI
NEUŽÍVAJTE RXULTI
•
ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lie

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety
RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety
RXULTI 1 mg filmom obalené tablety
RXULTI 2 mg filmom obalené tablety
RXULTI 3 mg filmom obalené tablety
RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 45,8 mg laktózy
(vo forme monohydrátu).
RXULTI 0,5
mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg brexpiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 45,5 mg laktózy
(vo forme monohydrátu).
RXULTI 1 m
g filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg brexpiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 45 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
RXULTI 2 m
g filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg brexpiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 44,1 mg laktózy
(vo forme monohydrátu).
RXULTI 3 m
g filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg brexpiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 43,1 mg laktózy
(vo forme monohydrátu).
RXULTI 4 m
g filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg brexpiprazolu.
Pomocna látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 42,2 mg laktózy
(vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety
Svetlohnedé, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s
priemerom 6 mm, s vyrazeným
„BRX“ a „0.25“
na jednej strane.
RXULTI 0,5
mg filmom obalené tablety
Svetlooranžové, ok