Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brexpiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX16
brexpiprazole
Psycholeptika
Schizofrenie
Léčba schizofrenie.
Revision: 5
Autorizovaný
2018-07-26
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RXULTI 0,25 MG POTAHOVANÉ TABLETY RXULTI 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY RXULTI 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY RXULTI 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY RXULTI 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY RXULTI 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY brexpiprazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je RXULTI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RXULTI užívat 3. Jak se RXULTI užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak RXULTI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RXULTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku RXULTI je brexpiprazol, který patří do skupiny přípravků zvaných antipsychotika. Je používán k léčbě schizofrenie u dospělých – nemoci, pro niž jsou typické reálně neexistující sluchové, zrakové nebo smyslové vjemy, podezřívavost, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. RXULTI může pomoci udržet tyto příznaky pod kontrolou a předcházet zhoršení nemoci během léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RXULTI UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE RXULTI • jestliže jste alergick Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu). RXULTI 0,5 m g potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu). RXULTI 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45 mg laktózy (ve formě monohydrátu). RXULTI 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 44,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu). RXULTI 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 43,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu). RXULTI 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 4 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 42,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta RXULTI 0,25 mg potahované tablety Světle hnědá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 0.25. RXULTI 0,5 m g potahované tablety Světle oranžová, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a Aqra d-dokument sħiħ