Rxulti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brexpiprazole

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brexpiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizofrenie

Käyttöaiheet:

Léčba schizofrenie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RXULTI 0,25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RXULTI 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RXULTI 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RXULTI 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RXULTI 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RXULTI 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY
brexpiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je RXULTI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RXULTI užívat
3.
Jak se RXULTI užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak RXULTI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RXULTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku RXULTI je brexpiprazol, který patří
do skupiny přípravků zvaných
antipsychotika.
Je používán k léčbě schizofrenie u dospělých – nemoci, pro
niž jsou typické reálně neexistující
sluchové, zrakové nebo smyslové vjemy, podezřívavost, nesouvislá
řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také
cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
RXULTI může pomoci udržet tyto příznaky pod kontrolou a
předcházet zhoršení nemoci během léčby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RXULTI UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE RXULTI
•
jestliže jste alergick

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RXULTI 0,25 mg potahované tablety
RXULTI 0,5 mg potahované tablety
RXULTI 1 mg potahované tablety
RXULTI 2 mg potahované tablety
RXULTI 3 mg potahované tablety
RXULTI 4 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RXULTI 0,25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45,8 mg laktózy (ve
formě monohydrátu).
RXULTI 0,5 m
g potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45,5 mg laktózy (ve
formě monohydrátu).
RXULTI 1
mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45 mg laktózy (ve
formě monohydrátu).
RXULTI 2
mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 44,1 mg laktózy (ve
formě monohydrátu).
RXULTI 3
mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 43,1 mg laktózy (ve
formě monohydrátu).
RXULTI 4
mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 4 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 42,2 mg laktózy (ve
formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
RXULTI 0,25 mg potahované tablety
Světle hnědá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se
zkosenými hranami, na jedné straně
s vyraženým BRX a číslem 0.25.
RXULTI 0,5 m
g potahované tablety
Světle oranžová, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se
zkosenými hranami, na jedné straně
s vyraženým BRX a