Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus uman, ħaj attenwat
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Vaċċini
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi ta 'bejn 6 u 24 ġimgħa għall-prevenzjoni ta' gastroenterite minħabba infezzjoni bir-rotavirus. L-użu ta ' Rotarix għandu jkun bażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 41
Awtorizzat
2006-02-21
1 ANNESS I _0B_ SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Rotarix trab u solvent għal suspensjoni ORALI Vaċċin ta’ Rotavirus, ħaj 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Wara li tiġi rikostitwita, doża waħda (1 mL) ikun fiha: Razza ta’ Rotavirus uman RIX4414(b’ħajja attenwata)* mhux inqas minn 10 6.0 CCID 50 *Prodott fuq ċelluli Vero Eċċipjenti b’effett magħruf: Dan il-prodott fih 13.5 mg ta’ sorbitol, 9 mg ta’ sucrose, 10 mikrogrammi ta’ glucose u 0.15 mikrogrammi ta’ phenylalanine f’kull doża (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA _ _ Trab u solvent għal suspensjoni ORALI. It-trab huwa abjad. Is-solvent ikun likwidu mdardar b’depożitu abjad li joqgħod bil-mod, u b’sustanza bla kulur tgħum fil- wiċċ. 4. TAGĦRIF KLINIKU _ _ 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta’ 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall- prevenzjoni ta’ gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta’ rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). L-użu ta’ Rotarix għandu jkun bażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-kors tal-vaċċinazzjoni jikkonsisti f’żewġ dożi. L-ewwel doża tingħata mill-eta` ta’ 6 ġimgħat. Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat bejn id-dożi. Il-kors tal-vaċċinazzjoni l-aħjar għandu jingħata qabel l-età ta’ 16-il ġimgħa, iżda għandu jintemm ma’ l-età ta’ 24 ġimgħa. Rotarix jista’ jingħata bl-istess pożoloġija lit-trabi mwieldin qabel iż-żmien, wara mill-inqas 27 ġimgħa ta’ tqala (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1). Fi provi kliniċi, rarament ġie osservat li l-vaċċin inbeżaq jew ġie rigurġitat u, f’ċirkostanzi bħal dawn, ma terġax tingħata doża oħra minflok. Biss, jekk fis-sitwazzjoni mhux tas-soltu li t-tarbija fl-ewwel snin ta’ ħajjitha tobżoq jew ittella’ l-parti l-k Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I _0B_ SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Rotarix trab u solvent għal suspensjoni ORALI Vaċċin ta’ Rotavirus, ħaj 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Wara li tiġi rikostitwita, doża waħda (1 mL) ikun fiha: Razza ta’ Rotavirus uman RIX4414(b’ħajja attenwata)* mhux inqas minn 10 6.0 CCID 50 *Prodott fuq ċelluli Vero Eċċipjenti b’effett magħruf: Dan il-prodott fih 13.5 mg ta’ sorbitol, 9 mg ta’ sucrose, 10 mikrogrammi ta’ glucose u 0.15 mikrogrammi ta’ phenylalanine f’kull doża (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA _ _ Trab u solvent għal suspensjoni ORALI. It-trab huwa abjad. Is-solvent ikun likwidu mdardar b’depożitu abjad li joqgħod bil-mod, u b’sustanza bla kulur tgħum fil- wiċċ. 4. TAGĦRIF KLINIKU _ _ 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta’ 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall- prevenzjoni ta’ gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta’ rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). L-użu ta’ Rotarix għandu jkun bażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-kors tal-vaċċinazzjoni jikkonsisti f’żewġ dożi. L-ewwel doża tingħata mill-eta` ta’ 6 ġimgħat. Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat bejn id-dożi. Il-kors tal-vaċċinazzjoni l-aħjar għandu jingħata qabel l-età ta’ 16-il ġimgħa, iżda għandu jintemm ma’ l-età ta’ 24 ġimgħa. Rotarix jista’ jingħata bl-istess pożoloġija lit-trabi mwieldin qabel iż-żmien, wara mill-inqas 27 ġimgħa ta’ tqala (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1). Fi provi kliniċi, rarament ġie osservat li l-vaċċin inbeżaq jew ġie rigurġitat u, f’ċirkostanzi bħal dawn, ma terġax tingħata doża oħra minflok. Biss, jekk fis-sitwazzjoni mhux tas-soltu li t-tarbija fl-ewwel snin ta’ ħajjitha tobżoq jew ittella’ l-parti l-k Aqra d-dokument sħiħ