Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003824
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003824
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/58565/2014

EMEA/H/C/003824

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

rivastigminea

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine 3M

Health Care Ltd. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd, il-pazjenti għandhom jaqraw

il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Rivastigmine 3M Health Care Ltd u għal xiex jintuża?

Rivastigmine 3M Health Care Ltd huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmine. Rivastigmine 3M

Health Care Ltd jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’dimenzja ta’ Alzheimer ħafifa sa moderatament severa,

disturb progressiv tal-moħħ li gradwalment jaffettwa l-memorja, l-abbiltà intellettwali u l-imġiba.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd hija ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Rivastigmine 3M Health Care

Ltd huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa

Exelon. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet

hawnhekk.

Kif jintuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Rivastigmine 3M Health Care Ltd jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib u huwa disponibbli bħala garżi

transdermali, li jerħu 4.6 jew 9.5 mg ta’ rivastigmine fil-ġilda fi żmien 24 siegħa.

Il-kura b’Rivastigmine 3M Health Care Ltd għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tad-dimenzja ta’ Alzheimer. Il-kura għandha tinbeda biss jekk ikun

hemm disponibbli persuna li tipprovdi kura li b’mod regolari tagħti u tissorvelja l-użu ta’ Rivastigmine

3M Health Care Ltd mill-pazjent. Il-kura għandha tibqa’ għaddejja sakemm il-mediċina jkollha

benefiċċju, iżda d-doża tista’ titnaqqas jew il-kura titwaqqaf jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-kura għandha tinbeda b’impjastru ta’ 4.6 mg għal kull 24 siegħa, bid-doża tiġi miżjuda għal

impjastru b’qawwa aktar b’saħħitha ta’ 9.5 mg/24-h tal-inqas wara erba’ ġimgħat jekk id-doża aktar

baxxa tkun ittollerata sew. Il-kura għandha tibqa’ għaddejja sakemm il-pazjenti jibbenefikaw minnha.

L-impjastri jiġu applikati ma’ ġilda nadifa, xotta, bla suf, intatta fuq id-dahar, il-parti ta' fuq tad-driegħ

jew is-sider, u għandhom jiġu sostitwiti kull 24 siegħa. Dawn ma għandhomx jitqiegħdu fuq ġilda

irritata jew ħamra, fuq il-koxxa jew l-addome (żaqq), jew f’postijiet fejn ser jintgħorku bi ħwejjeġ

issikkati. L-impjastri jistgħu jintlibsu waqt il-ħasil u f’temp sħun. L-impjastri ma għandhomx jinqatgħu

f’biċċiet. Il-pazjenti jistgħu jaqilbu minn kapsuli jew soluzzjoni orali ta’ rivastigmine għall-impjastri.

Għal informazzjoni ddettaljata, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

F’pazjenti bid-dimenzja ta’ Alzheimer, ċerti ċelluli tan-nervituri jmutu fil-moħħ, u dan jirriżulta f’livelli

baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza li tippermetti li ċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

ma’ xulxin).

Is-sustanza attiva f’Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li

jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka lil dawn l-enzimi,

Rivastigmine 3M Health Care Ltd jippermetti li jiżdiedu l-livelli ta’ acetylcholine fil-moħħ, u b’hekk jgħin

inaqqas is-sintomi tad-dimenzja ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Peress li Rivastigmine 3M Health Care Ltd hija mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal

testijiet biex jiġi stabbilit li din hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Exelon. Żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Minħabba li Rivastigmine 3M Health Care Ltd hija mediċina ġenerika u hija bijoekwivalenti għall-

mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tagħha jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għal xiex ġie approvat Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, Rivastigmine 3M Health Care Ltd intwera li għandu kwalità paragunabbli u li huwa

bijoekwivalenti għal Exelon. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Exelon, il-

benefiċċju jisboq ir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Rivastigmine 3M Health Care Ltd jiġi

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Rivastigmine 3M Health Care Ltd jintuża bl-

aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd, fosthom il-

prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-so

mmarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

EMA/58565/2014

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni oħra dwar Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rivastigmine 3M Health Care Ltd fi 03 ta’ April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Rivastigmine 3M Health Care Ltd

jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Rivastigmine 3M Health Care Ltd,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

EMA/58565/2014

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda

rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rivastigmine 3M Health Care Ltd. u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel m

a tuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Kif għandek tieħu Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rivastigmine 3M Health Care Ltd. u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti

b’dimenzja ta’ Alzheimer, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-

newrotransmittatur

acetylcholine

(sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw

bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l-

acetylcholine

acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Rivastigmine 3M Health

Care Ltd. jippermetti l-livelli ta’

acetylcholine

jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-

marda ta’ Alzheimer.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’

Alzheimer minn ħafifa sa moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-

memorja, l-ħila intellettwali u l-imġiba.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Tużax Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ) jew

għal xi sustanza oħra ta’ din il-m

diċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk qatt xi darba kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina simili (derivattivi ta’ carbamate).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni

lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u tapplikax Rivastigmine 3M Health Care Ltd. garżi li

jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. :

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżm

a jew mard serju tan-nifs.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastrointestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

jekk għandek funzjoni ħażina tal-fwied.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorjak aktar mill-

qrib waqt li tkun fuq din il-mediċina.

Jekk ma applikajtx garża għal ħafna jiem, tapplikax il-garża li jmiss qabel ma tkun kellimt lit-tabib

tiegħek.

Użu fi tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. fil-popolazzjoni pedjatrika għat-

trattament tal-marda ta’ Alzheimer.

Mediċini oħra u Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi m

diċini oħra.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi li wħud minnhom

huma mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl-istonku jew spażmi (eż. dicyclomine), għal kura tal-

marda ta’ Parkinson (e.g. amantadine) jew biex jevitaw it-tqalligħ waqt iċ-ċaqliq (eż.

diphenhydramine, scopolamine, jew meclizine).

Jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni meta tkun qed tuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. garżi

li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, għid lit-tabib tiegħek li qed tużahom għax jistgħu

jeżaġeraw l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jintużaw waqt il-loppju.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Rivastigm

ine 3M Health Care Ltd. għandhom

jiġu evalwati kontra l-

effetti li jista’ jkun hemm fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Rivastigmine

3M Health Care Ltd. .

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod

sigur. Garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jistgħu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jikkawżaw ħass ħażin jew konfużjoni severa. Jekk tħossok ħażin jew konfuż m’għandekx issuq, tuża

magni jew tagħmel affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.

Kif gћandek tuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Dejjem għandek tuża l-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Rivastigmine 3M Health

Care Ltd. eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett u skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

IMPORTANTI:

Aqla’ l-garża ta’ qabel, qabel ma tqiegħed garża WAĦDA ġdida.

Uża garża waħda biss kull ġurnata.

Tqattax il-garża f’biċċiet.

Ibqa' agħfas il-garża sew f’postha għal mill-inqas 30 sekonda billi tuża l-pala ta’ idek.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liem

a mill-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. l-aktar li tgħodd għalik.

Il-kura s-soltu tibda b’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 siegħa.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum is-soltu tkun Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

9.5 mg/24 siegħa. Jekk tkun ittollerata sew, it-tabib li qiegħed jikkurak jista’ jqis li jżid id-doża

għal 13.3 mg/24 h.

Ilbes garża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. waħda biss f’kull ħin u biddel il-garża ma’ oħra

ġdida wara 24 siegħa.

Waqt il-kura t-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża kif ikun jixraq għall-bżonnijiet individwali tiegħek.

Jekk ma applikajtx garża għal tlitt ijiem, tapplikax li jmiss qabel ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek. It-

trattam

nt bil-garżi li minnhom tgħaddi l-mediċina għal ġol-ġilda jistgħu jerġgħu jinbdew bl-istess

doża jekk it-trattament ma jitwaqqafx għal aktar minn tlitt ijiem. Inkella t-tabib tiegħek jerġa’ jibda t-

trattament tiegħek b’ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. b’4.6 mg/24 h.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jista’ jintuża mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol.

Fejn għandek tapplika il-garża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. tiegħek li tipprovdi mediċina

li tgħaddi minn ġol-ġilda

Qabel ma tapplika l-garża, aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun nadifa, xotta u mingħajr xagħar

jew suf, ma jkunx fiha trab, żejt, krema idratanti jew lozzjoni li jkunu jistgħu jżommu ’l garża

milli teħel sewwa mal-ġilda tiegħek, ma jkunx fiha qatgħat, raxxijiet u/jew irritazzjonijiet.

Neħħi bil-galbu kull garża eżistenti qabel ma tpoġġi waħda ġdida.

Jekk ikollok iktar m

garża waħda, int tista’ tiġi espost għal ammont eċċessiv ta’ din il-mediċina li jista’ jkun

potenzjalment ta’ periklu għalik.

Applika garża

WAĦDA

kuljum fuq

WIEĦED BISS

mill-postijiet possibli kif jidher fl-istampi

li ġejjin:

Kull 24 siegħa neħħi l-garża ta’ qabel, qabel ma twaħħal

garża WAĦDA ġdida f’post WIEĦED BISS minn dawn li

ġejjin.

il-parti ta’ fuq tad-driegħ tax-xellug

jew

il-parti ta’ fuq tad-driegħ tal-lemin

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

il-parti ta’ fuq tas-sider tax-xellug

jew

il-parti ta’ fuq tas-sider tal-lemin

(evita s-sider)

il-parti ta’ fuq tad-dahar tax-xellug

jew

il-parti ta’ fuq tad-dahar

il-parti ta’ isfel tad-dahar tax-xellug

jew

il-parti ta’ isfel tad-dahar

Meta tkun qed tibdel il-garża, trid tneħħi l-garża tal-jum ta’ qabel, qabel ma tapplika l-ġdida f’post

differenti tal-ġilda kull darba (eż. in-naħa tal-lemin ta’ ġismek f’ġurnata, imbagħad fuq in-naħa tax-

xellug fil-ġurnata li jmiss, u fil-parti ta’ fuq ta’ ġismek f’ġurnata, imbagħad fil-parti ta’ isfel fil-ġurnata

li jmiss. Tapplikax il-garża l-ġdida fl-istess parti tal-ġilda għal darbtejn fi żmien 14-il jum.

Kif tapplika l-garża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda huma garżi

rqaq, opaki tal-plastik li jeħlu m

l-ġilda. Kull garża hija ssiġillata f’qartas li jipproteġiha sakemm tkun

lest biex tilbisha. M’għandekx tiftaħ il-qartas jew tneħħi l-garża sakemm ma tkunx ġejt biex tilbisha.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B'attenzjoni neħħi l-impjastru eżistenti qabel it-tqegħid fuq waħda ġdida.

Il-pazjenti li qed jibdew it-trattament għall-ewwel darba u l-pazjenti li qed

jerġgħu jibdew Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wara li waqqfu t-

trattament, jekk jogħġobhom jibdew mit-tieni stampa.

Kull garża hija ssiġillata f’qartas protettiv tagħha.

Għandek tiftaħ il-qartas biss meta tkun lest biex tapplika l-garża.

Aqta’ l-qartas fejn indikat u neħħi l-garża mill-qartas. Il-qartas jista’

jinfetaħ minn żewġ naħat.

Il-parti li teħel tal-garża għandha kisja protettiva.

Aqla’ naħa waħda ta’ din il-kisja u tmissx il-parti li teħel tal-garża

bis-swaba.

Poġġi l-parti li teħel tal-garża fuq in-naħa ta’ fuq jew ta’ isfel tad-

dahar, parti ta’ fuq tad-driegħ jew sider u imbagħad kompli aqla’ t-

tieni parti tal-kisja protettiva

Imbagħad agħfas sew il-garża f’

postha għal m

ill-inqas 30 sekonda billi

tuża l-pala ta’ idek sabiex taċċerta ruħek li t-truf jeħlu sew.

Jekk jgħinek, tista’ tikteb, ngħidu aħna, il-ġurnata tal-ġimgħa, fuq il-garża

b’bajrow b’ponta rqiqa.

Kif tneħħi l-garża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda

Iġbed bil-mod minn tarf wieħed tal-garża sabiex tneħħiha bil-mod mill-ġilda. F’każ li tibqagħlek xi

kolla mal-ġilda, qiegħed il-parti affettwata bil-mod f’ilma sħun bi ftit sapun jew uża

baby oil

biex

tneħħiha. M’għandhomx jintużaw alkoħol jew likwidi oħrajn qawwija (eż. likwidu li jneħħi l-kjutiks

jew solventi oħrajn).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dejjem għandek taħsel idejk bis-sapun u l-ilma wara li tneħħi l-garża. F’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn

jew jekk l-għajnejn jiħmaru wara li tkun missejt il-garża, laħlaħ minnufih b’ħafna ilma u fittex parir

mediku jekk is-sintomi ma jgħaddux.

Tista’ tilbes il-garża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda meta tkun qed tinħasel, tgħum, jew fix-xemx?

Il-ħasil, għawm jew xawer m’għandhomx jeffettwaw il-garża. Aċċerta ruħek li l-garża ma tinqalax

waqt dawn l-attivitajiet.

M’għandekx tesponi l-garża għal għejjun ta’ sħana esterna (eż. dawl tax-xemx eċċessiv, sawna,

solarju) għal perijodi twal ta’ żmien.

X’tagħmel jekk garża tinqala’

Jekk garża tinqala’, applika waħda ġdida għal bqija tal-jum

, im

bagħad ibdilha fl-istess ħin tas-soltu l-

jum ta’ wara.

Meta u għal kemm għandek tapplika il-garża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. tiegħek li

tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Sabiex tikseb benefiċċju mill-kura għandek tapplika garża ġdida kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-

jum.

Ilbes garża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. waħda biss f’kull ħin u biddel il-garża ma’ oħra

ġdida wara 24 siegħa.

Jekk tuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd. aktar milli suppost

Jekk bi żball tapplika aktar minn garża waħda, neħħi l-garżi kollha minn mal-ġilda, imbagħad għarraf

lit-tabib li bi żball applikajt aktar minn garża waħda. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika. Xi nies li

ħadu bi żball wisq Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux

(irremettew) u kellhom dijarea, pressjoni għolja tad-dem

u alluċinazzjonijiet. Taħbit tal-qalb bil-mod

u ħass ħażin jistgħu jseħħu wkoll.

Jekk tinsa tuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Jekk tinduna li nsejt tapplika garża, applika waħda ġdida mill-ewwel. Tista’ tapplika l-garża li jkun

imissek fil-ħin tas-soltu l-jum ta’ wara. M’għandekx tapplika żewġ garżi biex tpatti għal kull waħda li

tkun insejt.

Jekk tieqaf tuża Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk tieqaf tuża l-garża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jm

orru bil-mod hekk kif ġism

ek jidra l-mediċina.

Neħħi l-garża u għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin li jistgħu jkunu serji:

Komuni

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Nuqqas ta’ aptit

Tħossok stordut

Tħossok aġitat ħafna jew bin-ngħas

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb bil-mod

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Ulċera fl-istonku

Deidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)

Aggressjoni

Rari

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqgħat

Rari ħafna

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Dirgħajn jew riġlejn jibbiesu

Idjen jirtogħdu

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew

infjammazzjoni tal-ġilda

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jibdew imorru għall-agħar – bħalma huma tregħid,

ebusija, mixi b’saqajn ikaxkru

Infjam

mazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku,

ħafna drabi bi tqalligħ (dardir) jew tħossok ma tiflaħx (rimettar)

Taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

Pressjoni għolja tad-demm

Aċċessjonijiet

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Tħossok bla kwiet

Neħħi l-garża u għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn

fuq.

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-kapsuli jew bis-soluzzjoni orali

Rivastigmine 3M Health

Care Ltd. u li jistgħu jseħħu bil-garża:

Komuni

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Wisq bżieq

Nuqqas ta’ aptit

Tħossok bla kwiet

Ma tħossokx tajjeb b’m

od ġenerali

Tregħid jew tossok imħawwad

Togħroq aktar

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Rata tat-taħbit tal-qalb irregolari (eż. qalbek tħabbat b’rata mgħaġġla)

Diffikultà biex torqod

Waqgħat aċċidentali

Rari

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Aċċessjonijiet

Ulċera fl-imsaren

Uġigħ f’sidrek – dan jista’ jseħħ minħabba spażmi fil-qalb

Rari ħafna

(jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi

tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Uħud li jħossuhom ma jifilħux ħafna kellhom tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-istonku

tiegħek (esofagu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna war JIS/EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

M’għandek tuża l-ebda garża li tkun bil-ħsara jew turi sinjali ta’ tbagħbis.

Wara li tneħħi l-garża, itwiha fi tnejn bil-partijiet li jeħlu fuq ġewwa u agħfashom

flimkien. Qiegħed il-garża lura fil-qartas tagħha u armiha b’tali mod li t-tfal ma jkunux jistgħu

jmissiha. Tmissx għajnejk b’subgħajk u aħsel idejk bis-sapun u l-ilma wara li tneħħi l-garża.

Jekk fil-lokal tiegħek l-iskart domestiku jinħaraq, tista’ tarmi l-garża mal-iskart domestiku

tiegħek. Inkella, ħu lura l-garżi użati għand l-ispiżjar, l-aħjar fil-pakkett oriġinali tagħhom

għandekx tarmi il-mediċini permezz ta’ dranaġġ jew skart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi il-mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Is-sustanza attiva hija rivastigmine.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 siegħa garżi li jipprovdu mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda: Kull garża terħi 4.6 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa, hija 5 cm

u fiha 9 mg rivastigmine.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 siegħa garżi li jipprovdu mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda: Kull garża terħi 9.5 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa, hija

10 cm

u fiha 18 mg rivastigmine.

Is-sustanzi l-oħra huma polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive u

isopropyl myristate.

Kif jidher Rivastigmine 3M Health Care Ltd. u l-kontenut tal-pakkett

Il-garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda huma rettangolari b'kantunieri ttundjati, ta’

qies madwar 2.5 ċm x 1.8 ċm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 siegħa garża li tipprovdi

mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda) jew 3.5 ċm x 2.6 ċm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5

mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda).

Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tikkonsisti minn tliet saffi; saff ta’ wara, saff

adeżiv li fih il-mediċina u huwa trasparenti, inforra

split release

. Is-saff ta’ wara hija trasparenti għal

trasluċidi u mmarkata b "R5" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 siegħa garża tipprovdi

mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda) jew "R10" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 siegħa

garża tipprovdi mediċina li tgħaddi m

inn ġol-ġilda).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda waħda tkun issiġillata f’qartas wieħed. Il-garżi

jiġu f’pakketti li jkun fihom 7, 30, 60 jew 90 qartas. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu is-suq

f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Ir-Renju Unit

Manifattur

Enestia

Klöcknerstraat 1

3930 Hamont-Achel

Belgium

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0)1509 611611

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat