Rituzena (previously Tuxella)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-09-2017
Ingredjent attiv:
rituximab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC02
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rituzena podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Rituzena jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu I. chłoniak w połączeniu z chemoterapią. Rituzena monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z III etapu IV chłoniaka, które są Chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Rituzena jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Rituzena w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Rituzenaor pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej Rituzena plus chemioterapia. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitisRituzena, w połączeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
86
B. ULOTKA DLA PACJENTA
87
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RITUZENA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rytuksymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rituzena i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rituzena
3.
Jak stosować lek Rituzena
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rituzena
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RITUZENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RITUZENA
Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane
przeciwciałem
monoklonalnym.
Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi
limfocytami B. Po
związaniu się
z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RITUZENA
Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych. Lekarz może
przepisać lek Rituzena w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część
układu odpornościowego), które
oddziałują na limfocyty B.
Lek Rituzena może być stosow
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu.
Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod chromatografii
powinowactwa i wymiany
jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt leczniczy Rituzena jest wskazany w leczeniu wcześniej
nieleczonych chorych na nieziarnicze
chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w
skojarzeniu z chemioterapią.
Produkt leczniczy Rituzena w monoterapii jest wskazany w leczeniu
chorych na nieziarnicze chłoniaki
grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku
oporności na chemioterapię lub
w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
Produkt leczniczy Rituzena jest wskazany w leczeniu chorych na
chłoniaki nieziarnicze rozlane
z dużych
ko
Aqra d-dokument sħiħ
