Rituzena (previously Tuxella)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-09-2017

Active ingredient:

rituximab

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L01XC02

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Therapeutic indications:

Rituzena podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Rituzena jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu I. chłoniak w połączeniu z chemoterapią. Rituzena monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z III etapu IV chłoniaka, które są Chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Rituzena jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Rituzena w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Rituzenaor pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej Rituzena plus chemioterapia. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitisRituzena, w połączeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2017-07-13

Patient Information leaflet

                                86
B. ULOTKA DLA PACJENTA
87
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RITUZENA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rytuksymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rituzena i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rituzena
3.
Jak stosować lek Rituzena
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rituzena
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RITUZENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RITUZENA
Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane
przeciwciałem
monoklonalnym.
Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi
limfocytami B. Po
związaniu się
z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RITUZENA
Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych. Lekarz może
przepisać lek Rituzena w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część
układu odpornościowego), które
oddziałują na limfocyty B.
Lek Rituzena może być stosow
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu.
Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod chromatografii
powinowactwa i wymiany
jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt leczniczy Rituzena jest wskazany w leczeniu wcześniej
nieleczonych chorych na nieziarnicze
chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w
skojarzeniu z chemioterapią.
Produkt leczniczy Rituzena w monoterapii jest wskazany w leczeniu
chorych na nieziarnicze chłoniaki
grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku
oporności na chemioterapię lub
w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
Produkt leczniczy Rituzena jest wskazany w leczeniu chorych na
chłoniaki nieziarnicze rozlane
z dużych
ko
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rituximab

rituximab

ATC code L01XC02

L01XC02

Marketed by Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

INN (International Name) rituximab

rituximab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 18-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 18-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Rituzena rituximab

Rituzena rituximab

View documents history

Documents history Documents history

Rituzena (previously Tuxella)