Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Pollakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
24-09-2010

Ingredjent attiv:

Rilonacept

Disponibbli minn:

Regeneron UK Limited

Kodiċi ATC:

L04AC08

INN (Isem Internazzjonali):

rilonacept

Grupp terapewtiku:

Leki immunosupresyjne

Żona terapewtika:

Криопиринассоциированные Okresowe Zespołów

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rylonacept Regeneron jest wskazany w leczeniu okresowe zespoły kriopiryny (CAPS) z ciężkich objawów, w tym rodzinna zimne auto zapalny zespół (FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starsze.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Wycofane

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-23

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
rylonacept
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o ty
m lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTK
I:
1.
Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron
3.
Jak stosować Rilonacept Regeneron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rilonacept Regeneron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RILONACEPT REGENERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i starszej z
ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. _Familial Cold
Autoinflammatory Syndrome_ –
FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. _Muckle-Wells Syndrome_ – MWS).
Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami
interleukin. Rilonacept
Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to
interleukinę-1 beta (IL-1 beta). U
pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Może to prowadzić do
wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie
zmęczenia, wysypka skórna lub ból
stawów i mięśni. P
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu. Po rozpuszczeniu
każdy ml roztworu zawiera
80 mg rylonaceptu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały do prawie białego.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych
zespołów zależnych od kriopiryny
(ang. _Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_ - CAPS) z ciężkimi
objawami, w tym rodzinnej
zimnej pokrzywki (ang. _Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_ –
FCAS) i zespołu Muckle-
Wellsa (ang. _Muckle-Wells Syndrome_ – MWS) u dorosłych i dzieci w
wieku 12 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
specjalistę doświadczonego w
diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań,
pacjenci mogą sami podawać sobie
Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i
będzie zapewniona możliwość
zasię
gnięci
a w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Daw
kowanie
_Dorośli _
Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg.
Następnie produkt należy
wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg. Rilonacept Regeneron nie
powinien być podawany
częściej niż raz na tydzień.
_Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat) _
Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg,
maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy
podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg,
raz w tyg
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Rilonacept

Rilonacept

Kodiċi ATC L04AC08

L04AC08

Marketed minn Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Isem Internazzjonali) rilonacept

rilonacept

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 24-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 24-09-2012

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)