Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Reyataz kapsuly, súbežne s nízka dávka ritonaviru, je indikovaný na liečbu infikovaných HIV-1 dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4. Na základe dostupných virologické a klinické údaje z dospelých pacientov, žiadny prínos sa očakáva, že u pacientov s rezistenciu na viaceré inhibítory proteináz (≥ 4 PI mutácie). Výber Reyataz v liečbe skúsených dospelých a pediatrických pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor testovanie a pacienta liečba históriu (pozri časť 4. 4 a 5. Reyataz ústne prášok, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1 infikovaný pediatrických pacientov najmenej 3 mesiace, vek a s hmotnosťou najmenej 5 kg (pozri časť 4. Na základe dostupných virologické a klinické údaje z dospelých pacientov, žiadny prínos sa očakáva, že u pacientov s rezistenciu na viaceré inhibítory proteináz ( 4 PI mutácie). Výber Reyataz v liečbe skúsených dospelých a pediatrických pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor testovanie a pacienta liečba históriu (pozri časť 4. 4 a 5.
Revision: 54
oprávnený
2004-03-01
103 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 104 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REYATAZ 100 MG TVRDÉ KAPSULY atazanavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ▪ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ▪ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ▪ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ▪ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ 3. Ako užívať REYATAZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať REYATAZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REYATAZ A NA ČO SA POUŽÍVA REYATAZ JE ANTIVÍRUSOVÝ (ALEBO ANTIRETROVÍRUSOVÝ) LIEK. Patrí do skupiny liekov nazývaných _inhibítory proteázy_ . Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou. REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie. Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombinácii s inými anti-HIV liekmi. Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia. 2. ČO POTREBUJETE Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 100 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). Pomocná látka so známym účinkom: 54,79 mg laktózy v kapsule. REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 150 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). Pomocná látka so známym účinkom: 82,18 mg laktózy v kapsule. REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). Pomocná látka so známym účinkom: 109,57 mg laktózy v kapsule. REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). Pomocná látka so známym účinkom: 164,36 mg laktózy v kapsule. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly Nepriehľadná modro-biela kapsula označená bielym a modrým atramentom s nápisom "BMS 100 mg" na jednej polovici a "3623" na druhej polovici. REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly Nepriehľadná modrá a svetlo-modrá kapsula označená bielym a modrým atramentom s nápisom "BMS 150 mg" na jednej polovici a "3624" na druhej polovici. REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly Nepriehľadná modrá kapsula označená bielym atramentom s nápisom "BMS 200 mg" na jednej polovici a "3631" na druhej polovici. 3 REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly Nepriehľadná červeno-modrá kapsula označená bielym atramentom s nápisom "BMS 300 mg" na jednej polovici a "3622" na druhej polovici. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE REYATAZ kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV-1-infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2). Na základe dostupných virologických a klinických údajov u dospelých Aqra d-dokument sħiħ