RevitaCAM

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • RevitaCAM
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • RevitaCAM
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi (oxicams)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'infjammazzjoni u uġigħ kemm f'mard muskoluskeletriku akut kif ukoll kroniku fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002379
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002379
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Medicinal product no longer authorised

EMA/74639/2012

EMEA/V/C/002379

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

RevitaCAM

meloxikam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni. Dan jispjega kif il-

valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) wasal għar-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu RevitaCAM?

RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam. Jiġi bħala sprej 5 mg/ml oromukosali

(sprej amministrat fuq wara tal-ħalq, immirat lejn il-ħanek u/jew il-parti ta’ ġewwa tal-ħaddejn) għall-

klieb. Huwa disponibbli f’pompi ta’ daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti

xierqa ta’ meloxicam għal klieb ta’ piżijiet differenti.

RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta’ Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata

b’mod differenti, permezz ta’ sprej oromukosali.

Għal xiex jintuża RevitaCAM?

RevitaCAM jintuża fil-klieb biex itaffilhom l-infjammazzjoni u l-uġigħ. Jista’ jintuża għal disturbi kroniċi

(fit-tul) muskuloskeletriċi kif ukoll għal disturbi gravi (li jiġu minnufih u jkunu temporanji), pereżempju

minħabba wġigħ.

Id-daqs tal-pompa u n-numru ta’ sprejjaturi li jingħataw jiddependu mill-piż tal-kelb. Il-kura għandha

tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta’

manteniment ta’ 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum. L-isprej għandu jiġi amministrat f’ħalq-il

kelb, bil-ponta tal-isprej mmirata fuq wara tal-ħalq u lejn il-ħanek u/jew il-parti ta’ ġewwa tal-ħaddejn.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Normalment ikun hemm rispons wara bejn tlieta u erbat ijiem. Jekk wara 10tijiem ma jkunx hemm

titjib fil-kondizzjoni tal-kelb, il-kura għandha titwaqqaf. Għal kura aktar fit-tul, Id-doża tista' titnaqqas

għal-livell tal-aktar doża baxxa effettiva ġaladarba jkun deher rispons.

Kif jaħdem RevitaCAM?

RevitaCAM fih il-meloxikam, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini antinfjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs). Meloxicam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklo-ossiġenażi li hija

involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina. Peress li l-prostaglandini jikkawżaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ,

il-ħruġ ta' għaraq u d-deni, il-meloxikam tnaqqas dawn is-sinjali u s-sintomi.

Kif ġie studjat RevitaCAM?

L-istudji li saru fuq RevitaCAM kienu testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenz tiegħu ma’ Metacam,

mediċina ta’ referenza. Diversi studji ffukaw fuq kif RevitaCAM ġie assorbit u l-effetti tiegħu fil-ġisem,

meta mqabbla ma’ Metacam.

X’benefiċċju wera RevitaCAM matul l-istudji?

Abbażi tar-riżultati tal-istudji, RevitaCAM tqies bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza.

Għaldaqstant, il-benefiċċju ta’ RevitaCAM jitqies li huwa l-istess bħal dak tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ RevitaCAM?

L-effetti sekondarji li kultant jidhru f’NSAIDs oħra, bħat-telf ta’ aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi,

insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta’ vitalità) kultant jimmanifestaw

ruħhom b’RevitaCAM ukoll. Ġeneralment dawn iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa ta’ kura u normalment

imorru waħedhom meta titwaqqaf il-kura. F’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu gravi jew fatali.

Immedjatament wara li tiġi amministrata l-mediċina, jista’ jagħti l-każ li xi klieb jibdew jagħtsu,

jisgħolu jew jilheġu

RevitaCAM ma għandux jingħata lil klieb li għandhom problemi bil-fwied, b’qalbhom jew fil-kliewi,

disturbi fid-demm, jew klieb li jbatu minn irritazzjoni jew ulċeri fil-musrana diġestiva. RevitaCAM ma

għandux jintuża f’annimali li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi waħda mis-

sustanzi l-oħra tiegħu. RevitaCAM ma għandux jintuża fi klieb tqal jew li qed ireddgħu. RevitaCAM ma

għandux jintuża fi klieb li għandhom inqas minn sitt ġimgħat u lanqas fi qtates.

Xi prekawzjonijiet jrid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Il-persuni li huma ipersensittivi għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ RevitaCAM. Jekk ikun

hemm esponiment aċċidentali, il-persuna għandha taħsel idejha minnufih bis-sapun u bl-ilma. Wara li

tiġi amministrata l-mediċina, l-idejn iridu jiġu dejjem maħsula.

Għaliex ġie approvat RevitaCAM?

Is-CVMP ikkunsidra li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, RevitaCAM kien jidher bħala

bijoekwivalenti għal Metacam. Għaldaqstant il-fehma tas-CVMP kienet li, l-istess bħal Metacam, il-

benefiċċji ta’ RevitaCAM huma akbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għall-indikazzjonijiet approvati u l-

Kumitat irrakkomanda li RevitaCAM jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-

riskju jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

RevitaCAM

Paġna 2/3

EMA/74639/2012

Medicinal product no longer authorised

Aktar tagħrif dwar RevitaCAM:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha

għal RevitaCAM fi 23/02/2012. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinstab

fuq it-tikketta tal-kaxxa.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.

RevitaCAM

Paġna 3/3

EMA/74639/2012

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Medicinal product no longer authorised

ANNESS I

KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR

Medicinal product no longer authorised

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb

2.

KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih:

Sustanza Attiva: Meloxicam 5 mg

Ingredjent ieħor: Ethyl alcohol 150 mg

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sprej għall-mukuża tal-ħalq

Dispersjoni kollojdjali safra

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2

Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Biex itaffi infjammazzjoni u wġigħ ta’ disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi fil-

klieb.

4.3

Kontra indikazzjonijiet

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew

annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u disturbi

emorraġiċi.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Dan il-prodott hu għall-klieb u m’għandux jintuża fuq il-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din

l-ispeċi.

4.4

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5

Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jinkiseb il-parir tal-

veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidrat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità tal-kliewi.

Medicinal product no longer authorised

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-għoti tal-prodott.

Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Evita kuntatt dirett bejn il-prodott u l-ġilda. Jekk isseħħ espożizzjoni aċċidentali, aħsel idejk

immedjatament bis-sapun u l-ilma.

4.6

Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal telf ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,

apatija u insuffiċjenza tal-kliewi, kienu rrappurati xi kultant. Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment

iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tal-kura, u f’ħafna każijiet ikunu temporanji u jisparixxu wara t-

tmiem tal-kura, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

F’xi klieb l-għatis, is-sogħla/li jkunu qishom se jirremettu jew it-tlegħib jistgħu jiġu osservati

immedjatament wara l-għoti tal-kura.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib (ara

sezzjoni 4.3).

4.8

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jintrabtu

ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għall-irbit u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. RevitaCAM

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs jew ma’ glukokortikosterojdi oħrajn.

Il-kura minn qabel b’sustanzi antiinfjammatorji tista’ tirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-inqas 24 siegħa mingħajr kura bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma tibda l-kura. Il-perjodu mingħajr kura, madankollu, irid

jikkunsidra il-kwalitajiet farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

4.9

Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Aħżen il-kunjett f’pożizzjoni vertikali.

Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

Biex tipprajmja l-pompa, agħfasha mill-inqas 10 darbiet qabel l-ewwel użu sakemm jidher sprej fin.

Jekk RevitaCAM ma jintużax għal jumejn jew aktar, erġa’ pprajmja bi sprej wieħed jew aktar jew

sakemm jidher sprej fin.

Immedjatament wara l-għoti tal-isprej, uża sarvetta tal-karti jew tissue niedja biex tnaddaf it-tarf tal-

pompa.

F’każ ta’ ħsara fil-pompa, imsaħ iż-żennuna u mbagħad erġa’ pprajmja l-pompa kif deskritt hawn fuq.

Il-kura tal-bidu hi doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel jum. Il-kura

għanda titkompla darba kuljum bl-applikazzjoni tal-isprej lill-mukuża orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa)

b’doża ta’ manteniment ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (ara t-tabella ta’ għoti tad-dożi).

Medicinal product no longer authorised

Biex tagħti RevitaCAM, ix-xoffa ta’ fuq tal-kelb għandha tinqabad u tinġibed lil hemm bil-mod biex

tesponi l-ħanek. Il-ħalq m’għandux jinfetaħ aktar milli hemm bżonn biex tiffaċilita l-għoti tal-

mediċina. Iċ-ċpar għandu jiġi dirett lejn is-superfiċje mukużi tan-naħa ta’ wara u lejn il-ħanek u/jew

lejn in-naħa ta’ ġewwa tal-ħadd. Il-pompa għandha tingħafas b’mod sħiħ, u għandu jiġi żgurat li l-

ebda ċpar ma joħroġ mill-ħalq. Ħalli l-pompa terġa’ tintefaħ b’mod sħiħ qabel ma’ tagħti sprejs

konsekuttivi.

RevitaCAM hu ppreżentat f’:

kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml fih jew 3 ml jew 6 ml

pompa ta’ 50 µl

kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml fih jew 3 ml jew 11 ml

pompa ta’ 100 µl

kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml fih jew 8 ml jew 33 ml

pompa ta’ 215 µl

Għandha tingħata attenzjoni biex jintgħażel id-daqs korrett tal-kunjett skont il-piż tal-ġisem tal-kelb.

Medda ta’ piż

tal-ġisem (kg)

Għadd ta’

sprejs/kura

Daqs

tal-pomp

a (µl)

Volum

tad-doża

(µl)

Doża totali

ta’

meloxicam

(mg)*

Medda

tad-dożaġġ ta’

manteniment ta’

meloxicam

fornut

(mg/kg)*

0.25

0.12

0.50

0.14

0.75

0.15

10.0

1.00

0.13

10.1

15.0

1.50

0.15

15.1

25.0

2.15

0.14

25.1

35.0

3.23

0.13

35.1

45.0

4.30

0.12

45.1

55.0

1075

5.38

0.12

55.1

70.0

1290

6.45

0.12

*

Għall-kura inizjali ta’ doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, id-dożi ta’

manteniment t’hawn fuq għandhom jiġu rduppjati.

Għal kura iktar fit-tul, ġaladarba jkun ġie osservat rispons kliniku (wara ≥ 4 ijiem), id-doża tal-prodott

tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ wġigħ u ta’

infjammazzjoni marbuta ma’ disturbi kroniċi muskoluskeletriċi, jista’ jvarja maż-żmien.

Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem. Il-kura għandha titwaqqaf wara perjodu

massimu ta’ 10 t’ijiem jekk ma jkun jidher l-ebda titjib kliniku.

4.10

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva għandha tinbeda kura sintomatika.

4.11

Perjodu ta’ Tiżmim

Mhux applikabbli.

5.

KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku:

Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)

Kodici ATĊ veterinarja:

QM01AC06

Medicinal product no longer authorised

5.1

Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-

inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra

t-tnixxja u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu

punt żgħir, huwa jinibixxi wkoll l-aggregazzjoni tat-tromboċiti ikkaġunata mill-kollaġen. Studji in

vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b’mod iktar qawwi minn

cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Tagħrif Farmakokinetiċi

Assorbiment

Meloxicam jiġi assorbit kompletament wara l-għoti fil-mukuża tal-ħalq u l-ogħla konċentrazzjonijiet

fil-plażma jinkisbu wara madwar 4.5 sigħat. Meta l-prodott jintuża skont l-iskeda rakkomandata tad-

dożaġġ, il-konċentrazzjonijiet ta’ meloxicam fil-plażma fl-istat fiss jintlaħqu fit-tieni jum tal-kura.

Distribuzzjoni

Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża mogħtija u l-konċentrazzjoni fil-plażma osservata fil-medda tad-

doża terapewtika. Madwar 97 % ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. Il-volum tad-

distribuzzjoni hu ta’ 0.3 l/kg.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma u hu wkoll prodott maġġuri tat-tneħħija biljari, filwaqt

li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost oriġinali. Meloxicam jiġi mmetabolizzat f’alkoħol, derivattiv

tal-aċidu u f’diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma

farmakoloġikament inattivi.

Tneħħija

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 24 siegħa. Madwar 75 % tad-doża li tingħata titneħħa fl-

ippurgar, u l-bqija fl-awrina.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ ingredjenti

Ethyl alcohol

Polycarbophil

Boric acid

Potassium chloride

Hydrochloric acid

Sodium hydroxide

Ilma, ppurifikat

6.2

Inkompatibilitajiet

Xejn li hu magħruf.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 30 xhur

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: 6 xhur

Medicinal product no longer authorised

6.4.

Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

6.5

In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml fih jew 3 ml jew 6 ml

pompa ta’ 50 µl

kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml fih jew 3 ml jew 11 ml

pompa ta’ 100 µl

kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml fih jew 8 ml jew 33 ml

pompa ta’ 215 µl

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew

materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ

9.

DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012

10

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Medicinal product no longer authorised

ANNESS II

A.

MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U

L-UŻU

Ċ.

DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

D.

KONDIZZJONIJIET U ĦTIEĠIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Medicinal product no longer authorised

A.

MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

L-OLANDA

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

Ċ.

DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Mhux applikabbli.

D.

KONDIZZJONIJIET U ĦTIEĠIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Ħtieġijiet ta’ farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’

farmakoviġilanza, kij deskritta f’ Parti I tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,

tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali veterinarju jkun fis-suq.

Medicinal product no longer authorised

ANNESS III

TIKKETTA U L-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Medicinal product no longer authorised

A. TIKKETTA

Medicinal product no longer authorised

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Meloxicam

5 mg/ml

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq

4.

DAQS TAL-PAKKETT

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.

SPEĊI GĦAL X’HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-solliev ta’ infjammazzjoni u wġigħ ta’ disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi.

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

Użu għall-mukuża tal-ħalq

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jinsab fil-pakkett qabel tuża’.

8.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Medicinal product no longer authorised

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

10.

DATA TA’ SKADENZA

JIS {xahar/sena}

La darba jinfetaħ uża l-kunjett fi żmien: 6 xhur

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi: ara l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM "GĦAL TRATTAMENT TA’ L-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA JEW L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għal trattament ta’ l-annimali biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

16.

NUMRU/I TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott {numru}

Medicinal product no longer authorised

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI TA’ PAKKETTI

ŻGĦAR

KUNJETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb

Meloxicam

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)

Meloxicam

5 mg/ml

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

MOD TA’ AMMINISTRAZZJONI

Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

Użu għall-mukuża tal-ħalq.

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA’ SKADENZA

JIS {xahar/sena}>

La darba jinfetaħ uża l-kunjett fi żmien: 6 xhur

Jekk infetaħ uża fi żmien …

8.

IL-KLIEM "GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

Medicinal product no longer authorised

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Meloxicam

5 mg/ml

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Biex itaffi infjammazzjoni u wġigħ ta’ disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi fil-

klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew

annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u disturbi

emorraġiċi.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Dan il-prodott hu għall-klieb u m’għandux jintuża fuq il-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din

l-ispeċi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal telf

ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza tal-kliewi, kienu rrappurati

xi kultant. Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tal-kura, u f’ħafna

każijiet jkunu temporanji u jisparixxu wara t-tmiem tal-kura, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu

serji jew fatali. F’xi klieb l-għatis, is-sogħla/li jkunu qishom se jirremettu jew it-tlegħib jistgħu jiġu

osservati immedjatament wara l-għoti tal-kura.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

Medicinal product no longer authorised

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Aħżen il-kunjett f’pożizzjoni vertikali.

Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

Biex tipprajmja l-pompa, agħfasha mill-inqas 10 darbiet qabel l-ewwel użu sakemm jidher sprej fin.

Jekk RevitaCAM ma jintużax għal jumejn jew aktar, erġa’ pprajmja bi sprej wieħed jew aktar jew

sakemm jidher sprej fin.

Immedjatament wara l-għoti tal-sprej, uża sarvetta tal-karti jew tissue niedja biex tnaddaf it-tarf tal-

pompa.

F’każ ta’ ħsara fil-pompa, imsaħ iż-żennuna u mbagħad erġa’ pprajmja l-pompa kif deskritt hawn fuq.

Il-kura tal-bidu tikkonsisti f’doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel jum.

Il-kura għanda titkompla darba kuljum bl-għoti fil-mukuża tal-ħalq (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża

tal-manteniment ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (ara t-tabella tad-dożaġġ).

Biex tagħti RevitaCAM, ix-xoffa ta’ fuq tal-kelb għandha tinqabad u tinġibed lil hemm bil-mod biex

tesponi l-ħanek. Il-ħalq m’għandux jinfetaħ aktar milli hemm bżonn biex tiffaċilita l-għoti tal-

mediċina. Iċ-ċpar għandu jiġi dirett lejn is-superfiċje mukużi tan-naħa ta’ wara u lejn il-ħanek u/jew

lejn in-naħa ta’ ġewwa tal-ħadd. Il-pompa għandha tingħafas b’mod sħiħ, u għandu jiġi żgurat li l-

ebda ċpar ma joħroġ mill-ħalq. Ħalli l-pompa terġa’ tintefaħ b’mod sħiħ qabel ma’ tagħti sprejs

konsekuttivi.

Neħħi l-Għatu

Daħħal il-pompa ġol- kunjett

Ċaqlaq il-kunjett bil-mod

Medicinal product no longer authorised

Ipprajmja l-pompa billi tisprejja

ġot-tessut

Sprejja RevitaCAM ġo ħalq il-

kelb

Imsaħ il-pompa b’tissue biex

tevita li tinstadd

RevitaCAM hu ppreżentat f’:

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml

fih jew 3 ml jew 6 ml

pompa ta’ 50 µl

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml

fih jew 3 ml jew 11 ml

pompa ta’ 100 µl

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml

fih jew 8 ml jew 33 ml

pompa ta’ 215 µl

Għandha tingħata attenzjoni biex jintgħażel id-daqs korrett tal-kunjett skont il-piż tal-kelb.

Medda ta’ piż

tal-ġisem (kg)

Għadd ta’

sprejs/kura

Daqs

tal-pompa

(µl)

Volum

tad-

doża

(µl)

Doża

totali ta’

meloxica

m (mg)*

Medda tad-

dożaġġ ta’

manteniment

ta’ meloxicam

fornut

(mg/kg)*

0.25

0.12

0.50

0.14

0.75

0.15

10.0

1.00

0.13

10.1

15.0

1.50

0.15

15.1

25.0

2.15

0.14

25.1

35.0

3.23

0.13

35.1

45.0

4.30

0.12

45.1

55.0

1075

5.38

0.12

55.1

70.0

1290

6.45

0.12

*

Għall-kura inizjali ta’ doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, id-dożi ta’

manteniment t’hawn fuq għandhom jiġu rduppjati.

Għal kura iktar fit-tul, ġaladarba jkun ġie osservat rispons kliniku (wara ≥ 4 ijiem), id-doża tal-prodott

tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ wġigħ u ta’

infjammazzjoni marbuta ma’ disturbi kroniċi muskoluskeletriċi, jista’ jvarja maż-żmien.

Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem. Il-kura għandha titwaqqaf wara perjodu

massimu ta’ 10 t’ijiem jekk ma jkun jidher l-ebda titjib kliniku.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi

b’attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Medicinal product no longer authorised

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq il-kartuna u l-kunjett.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jinkiseb il-parir tal-

veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidrat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax jista’ jkun hemm

żieda fir-riskju ta’ tossiċità tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:Aħsel idejk wara l-għoti tal-prodott.

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Evita kuntatt dirett bejn il-prodott u l-ġilda. Jekk isseħħ espożizzjoni aċċidentali, aħsel idejk

immedjatament bis-sapun u l-ilma.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib:

Ara s-sezzjoni "Kontra indikazzjonijiet".

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. RevitaCAM

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs jew ma’ glukokortikosterojdi oħrajn.

Il-kura minn qabel b’sustanzi antiinfjammatorji tista’ tirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-inqas 24 siegħa mingħajr kura bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma tibda l-kura. Il-perjodu mingħajr kura, madankollu, irid

jikkunsidra l-kwalitajiet farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, kura sintomatika għandha tinbeda.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Medicinal product no longer authorised

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml

fih jew 3 ml jew 6 ml

pompa ta’ 50 µl

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml

fih jew 3 ml jew 11 ml

pompa ta’ 100 µl

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml

fih jew 8 ml jew 33 ml

pompa ta’ 215 µl

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Medicinal product no longer authorised

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034