Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon фуроат, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Środki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
Astma
Astma IndicationRevinty Ellipta podano w regularnym leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych, w których korzystanie z kombinacji produktu (długo działających beta2-agonistów i wziewnych kortykosteroidów) pasuje:pacjenci nie jest odpowiednio kontrolowana wziewnych KORTYKOSTEROIDÓW i "w miarę potrzeby" inhalacji krótko działające beta2-agonistów. IndicationRevinty POCHP Ellipta jest wskazany do objawowego leczenia dorosłych pacjentów z POCHP z FEV1.
Revision: 22
Upoważniony
2014-05-02
70 B. ULOTKA DLA PACJENTA 71 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMY / 22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMY / 22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY flutykazonu furoinian / wilanterol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta 3. Jak stosować lek Revinty Ellipta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Revinty Ellipta 6. Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania 1. CO TO JEST REVINTY ELLIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol. Lek Revinty Ellipta dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu. Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POCHP ) u dorosłych i ASTMY u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu ASTMY u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jes Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka dostarczona zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Astma Revinty Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta 2 -mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta 2 -mimetyku, stosowanego doraźnie. • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta 2 -mimetykiem. POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc) Revinty Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV 1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Astma _ U pacjentów z astmą należy stosować produkt Revinty Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą Aqra d-dokument sħiħ