Revinty Ellipta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

flutikazon фуроат, vilanterol trifenatate

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AK10

INN (International Name):

fluticasone furoate, vilanterol

Therapeutic group:

Środki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Astma IndicationRevinty Ellipta podano w regularnym leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych, w których korzystanie z kombinacji produktu (długo działających beta2-agonistów i wziewnych kortykosteroidów) pasuje:pacjenci nie jest odpowiednio kontrolowana wziewnych KORTYKOSTEROIDÓW i "w miarę potrzeby" inhalacji krótko działające beta2-agonistów. IndicationRevinty POCHP Ellipta jest wskazany do objawowego leczenia dorosłych pacjentów z POCHP z FEV1.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-05-02

Patient Information leaflet

70
B. ULOTKA DLA PACJENTA
71
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMY / 22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI,
PODZIELONY
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMY / 22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI,
PODZIELONY
flutykazonu furoinian / wilanterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta
3.
Jak stosować lek Revinty Ellipta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Revinty Ellipta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Szczegółowa instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST REVINTY ELLIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian
i wilanterol. Lek Revinty Ellipta
dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu
furoinianu / 22 mikrogramy
wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy
wilanterolu.
Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w
systematycznym leczeniu przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (
POCHP
) u dorosłych i
ASTMY
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu
ASTMY
u dorosłych i młodzieży
w wieku 12 lat i powyżej.
Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jes

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji,
podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka
opuszczająca ustnik) zawierającej
92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w
postaci trifenylooctanu). Odpowiada
to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu
furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu
(w postaci trifenylooctanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka dostarczona zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony
Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z żółtą
osłoną ustnika i licznikiem dawek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Astma
Revinty Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo
działającego beta
2
-mimetyku i wziewnego
kortykosteroidu:
•
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania
kortykosteroidu wziewnego oraz
krótko działającego, wziewnego beta
2
-mimetyku, stosowanego doraźnie.
•
u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za
pomocą kortykosteroidu wziewnego
stosowanego z długo działającym beta
2
-mimetykiem.
POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Revinty Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP
z FEV
1
<70% wartości należnej
(po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w
wywiadzie pomimo regularnego leczenia
lekami rozszerzającymi oskrzela.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Astma _
U pacjentów z astmą należy stosować produkt Revinty Ellipta o mocy
zawierającej dawkę flutykazonu
furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby. Należy
wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą