Retacrit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2011
Ingredjent attiv:
epoetin zeta
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Jiné antianemické přípravky
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie). Retacrit lze použít ke zvýšení výtěžku autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud se krev zachraňující postupy nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (čtyři nebo více jednotek krve pro ženy nebo pět nebo více jednotek pro muže). Retacrit lze použít ke snížení expozice alogenní krevní transfuze u dospělých non-železo-deficitní pacienty před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace. Použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. Hb 10-13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici, a se očekává mírná ztráta krve (900 až 1800 ml).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
92
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
93
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RETACRIT 1 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 2 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 3 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
RETACRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
epoetin zeta
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit
používat
3.
Jak se přípravek Retacrit používá
4.
Možné
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku
obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek
(International Units, IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského
erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku
obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek
(International Units IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského
erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku
obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek
(International Units IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského
erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v před
Aqra d-dokument sħiħ
