Respiporc FLUpan H1N1
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-02-2022
Ingredjent attiv:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI09AA03
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Sead
Żona terapewtika:
Immunoloogilised ravimid, inaktiveeritud viiruse vaktsiinid sigadele, sigade katku viirus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses 8 nädalat aastast vastu pandeemilise H1N1 sigade gripi viirus, et vähendada viiruse kopsu koormus ja viiruse eritumist. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungari
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu
Tüvi:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU –hemaglutineerivad komponendid.
ADJUVANT:
Karbomeer 971P NF
2 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,1 mg
Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega
suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise
H1N1 seagripi viiruse vastu, et
vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse
levikut.
Immuunsuse teke:
7 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
15
Immuunsuse kestus:
3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Mööduv temperatuuritõus pärasooles, mis ei ületa 2°C, on
tavaline pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle
ühe päeva.
Süstekohas võib tekkida mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm
3
. Need on tavalised reaktsioonid, mis
taanduvad 5 päeva jooksul.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, is
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu
Tüvi:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutineerivad komponendid.
ADJUVANT:
Karbomeer 971P NF
2 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega
suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise
H1N1 seagripi viiruse vastu, et
vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse
levikut.
Immuunsuse teke:
7 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus:
3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti..
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2°C, on tavaline
pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle
ühe päeva.
Süstekohas võib tekkida mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm
3
. Need on tavalised reaktsioonid: Mis
taanduvad 5 päeva jooksul.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud lo
Aqra d-dokument sħiħ
