Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Sead
Immunoloogilised ravimid, inaktiveeritud viiruse vaktsiinid sigadele, sigade katku viirus
Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses 8 nädalat aastast vastu pandeemilise H1N1 sigade gripi viirus, et vähendada viiruse kopsu koormus ja viiruse eritumist. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Volitatud
2017-05-17
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT RESPIPORC FLUPAN H1N1 SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungari 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU –hemaglutineerivad komponendid. ADJUVANT: Karbomeer 971P NF 2 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,1 mg Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise H1N1 seagripi viiruse vastu, et vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse levikut. Immuunsuse teke: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist. 15 Immuunsuse kestus: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Mööduv temperatuuritõus pärasooles, mis ei ületa 2°C, on tavaline pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle ühe päeva. Süstekohas võib tekkida mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm 3 . Need on tavalised reaktsioonid, mis taanduvad 5 päeva jooksul. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, is Lestu allt skjalið
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemaglutineerivad komponendid. ADJUVANT: Karbomeer 971P NF 2 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Sead. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise H1N1 seagripi viiruse vastu, et vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse levikut. Immuunsuse teke: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata. 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2°C, on tavaline pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle ühe päeva. Süstekohas võib tekkida mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm 3 . Need on tavalised reaktsioonid: Mis taanduvad 5 päeva jooksul. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud lo Lestu allt skjalið