ReFacto AF

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ReFacto AF
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ReFacto AF
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiemorġġiċi
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). ReFacto AF hu adattat għall-użu fl-adulti u t-tfal ta ' kull età, inkluż trabi tat-twelid. ReFacto AF ma fih l-von Willebrand il-fattur, u għaldaqstant mhuwiex indikat fil-von Willebrand-marda tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000232
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-04-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000232
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460229/2016

EMEA/H/C/000232

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ReFacto AF

moroctocog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal ReFacto AF.

X’hinu ReFacto AF?

ReFacto AF huwa trab u solvent li jintużaw biex jiffurmaw soluzzjoni għal injezzjoni. ReFacto AF fih is-

sustanza attiva moroctocog alfa. Jiġi f’kunjetti jew f’siringi mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża ReFacto AF?

ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja A (disturb ta’ fsada

ereditarju). ReFacto AF jista’ jintuża f’pazjenti ta’ kull età, inklużi trabi tat-twelid.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża ReFacto AF?

ReFacto AF għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta' tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-emofilja A.

ReFacto AF jingħata permezz ta’ injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti. Id-doża u l-frekwenza tal-

kura jiddependu fuq jekk ReFacto AF jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-fsada, il-gravità tal-

kundizzjoni, il-firxa u post tal-fsada jew it-tip ta’ kirurġija, u l-piż tal-ġisem tal-pazjent. Dettalji sħaħ

dwar kif tikkalkula d-doża huma inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR).

Il-pazjenti jew min ikun qed jieħu ħsiebhom jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet ta’ ReFacto AF, ladarba dawn

jiġu mħarrġa b’mod xieraq.

ReFacto AF

EMA/460229/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem ReFacto AF?

Pazjenti b’emofilja A m’għandhomx fattur VIII, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-

demm, u dan iwassal biex ikollhom fsada mill-ewwel u jista’ jkollhom problemi bħal fsada fil-ġogi, il-

muskoli u l-organi interni. Is-sustanza attiva f’ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-

istess mod bħall-fattur VIII uman. Tieħu post il-fattur VIII nieqes, b’hekk tgħin id-demm jagħqad u

tagħti kontroll temporanju tal-fsada.

Il-fattur ta’ koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi

prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn

ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta’ koagulazzjoni VIII uman.

Kif ġie studjat ReFacto AF?

ReFacto AF ġie awtorizzat bħala ReFacto f’April 1999, biex jintuża f’pazjenti b’emofilja A li kienu jew

ma kinux ikkurati minn qabel, abbażi tar-riżultati ta’ tliet studji prinċipali. Fi Frar 2009, ġew introdotti

numru ta’ bidliet dwar il-mod kif ikun immanufatturat ReFacto. Dawn kienu jinkludu t-tneħħija tal-użu

ta’ proteina msejħa albumina, li hija prodotta mid-demm uman, mill-proċess ta’ manifatturar. L-isem

tal-mediċina nbidel ukoll minn ReFacto għal ReFacto AF.

Wara dawn il-bidliet, il-kumpanija wettqet studju biex turi li l-ġisem jittratta ReFacto u ReFacto AF bl-

istess mod. Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: l-

ewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta’ inċidenti ta’ fsada f’94 pazjent ikkurati minn qabel u

t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta’ fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.

X’benefiċċju wera ReFacto AF matul l-istudji?

L-istudji wrew li ReFacto AF kien sikur u effettiv daqs ReFacto fil-prevenzjoni u l-kura ta’ inċidenti ta’

fsada f’pazjenti b’emofilja A.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ReFacto AF?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’ReFacto AF (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra)

huma wġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ fil-ġogi u deni. Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw ukoll antikorpi kontra l-

mediċini tal-fattur VIII bħal ReFacto AF. Dawn huma magħruf bħala inibituri għaliex jistgħu jipprevjenu

l-mediċina milli taħdem b'mod effettiv, li tista' tirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada. F'każijiet mhux

komuni, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw ukoll reazzjonijiet allerġiċi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’ReFacto AF, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

ReFacto AF m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-fattur ta’

koagulazzjoni VIII uman, jew għal xi sustanza oħra, jew għall-proteini tal-ħemster.

Għaliex ġie approvat ReFacto AF?

Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma’ ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.

Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ ReFacto AF huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

ReFacto AF

EMA/460229/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ ReFacto AF?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' ReFacto AF ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar ReFacto AF

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

ReFacto AF fit-13 ta’ April 1999.

L-EPAR sħiħ għal ReFacto AF jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija. ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’ReFacto AF, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ReFacto AF 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ReFacto AF 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ReFacto AF 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ReFacto AF 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

Kif għandek tuża ReFacto AF

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ReFacto AF

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana. Il-fattur VIII

hu meħtieġ għad-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm. F’pazjenti b’emofilja A

(defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid), dan ikun nieqes jew ma jkunx jaħdem kif suppost.

ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġiji (profilassi) fl-adulti u t-tfal ta’ kull età (li

jinkludu trabi tat-twelid) b’emolfilja A.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

Tużax ReFacto AF

jekk inti allerġiku għal moroctocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża ReFacto AF

jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud mis-sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi huma diffikultà

biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, nefħa, urtikarja, ħakk, għafis fis-sider, tħarħir, u pressjoni tad-

demm baxxa. L-anafilassi hi reazzjoni allerġika severa li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’

u/jew biex tieħu n-nifs, wiċċ jew idejn ħomor/minfuħ. Jekk kwalunkwe minn dawn is-sinjali

jseħħu, waqqaf l-infużjoni immedjatament u ikkuntattja tabib jew fittex kura ta’ emerġenza

minnufih. F’każ ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, terapija alternattiva trid tiġi kkunsidrata.

il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista

sseħħ matul il-kura

bil-mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma

jħallux il-kura taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni

għall-iżvilupp ta’ dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed

tiġi kkontrollata b’ReFacto AF, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk l-emorraġija ma tiqafx kif mistenni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex kura ta’

emerġenza minnufih.

Mediċini oħra u ReFacto AF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ReFacto AF m

għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

ReFacto AF fih is-sodium

ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta’ sodium f’kull kunjett ta’ trab rikostitwit. Informa lit-tabib

tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta kkontrollata tal-melħ.

3.

Kif għandek tuża ReFacto AF

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kura b’ReFacto AF għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. It-

tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża ta’ ReFacto AF li għandek tieħu. Din id-doża u t-tul ta’ żmien

kemm għandha ddum tittieħed tiddependi fuq il-bżonnijiet individwali tiegħek għat-terapija ta’

sostituzzjoni ta’ fattur VIII. ReFacto AF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina li ddum diversi

minuti. Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet ta’ ReFacto AF, bil-patt

li jkun ġew imħarrġa kif suppost.

Waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ ReFacto AF li tirċievi.

Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel ma tivvjaġġa. Għandek tieħu miegħek biżżejjed

prodott ta’ fattur VIII għall-kura antiċipata meta tivvjaġġa.

Hu rakkomandat li kull meta meta tuża ReFacto AF, tikteb l-isem fuq il-kartuna u n-numru tal-lott tal-

prodott. Tista’ tuża waħda mit-tikketti li jistgħu jinqalgħu li hemm fuq il-kunjett biex tikteb in-numru

tal-lott fid-djarju tiegħek jew biex tirrapporta xi effetti sekondarji.

Rikostituzzjoni u għoti

Il-proċeduri ta’ hawn taħt huma pprovduti bħala gwida għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ ReFacto AF.

Il-pazjenti għandhom isegwu l-proċeduri speċifiċi tar-rikostituzzjoni u ta’ l-għoti pprovduti lilhom

mit-tobba tagħhom.

Uża s-siringa mimlija għal-lest biss, ipprovduta fil-kaxxa għar-rikostituzzjoni. Għall-għoti, jistgħu

jintużaw siringi sterili oħrajn li jintremew wara li jintużaw.

ReFacto AF jingħata ġol-vina (IV) permezz ta’ infużjoni wara r-rikostituzzjoni tat-trab lajofilizzat

għall-injezzjoni bis-solvent ipprovdut fis-siringa [soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride].

ReFacto AF m’għandux jiġi mħallat ma soluzzjonijiet ta’ infużjoni oħra.

Dejjem aħsel idejk qabel tibda l-proċeduri tar-rikostituzzjoni u ta’ l-għoti. Teknika asettika (li tfisser

indafa u ħielsa mill-mikrobi) għandha dejjem tkun użata fil-proċedura ta’ rikostituzzjoni.

Rikostituzzjoni:

Ħalli l-kunjetti ta’ ReFacto AF imnixxef permezz ta’ friża u siringa ppreparata bis-solvent jilħqu

t-temperatura tal-kamra.

Neħħi t-tapp tal-plastik li jinfetaħ billi tgħolliħ mill-kunjett ta’ ReFacto AF, sabiex tkun tidher

il-parti taċ-ċentru tat-tapp tal-lastku.

Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-kunjett b’tajjara ta’ l-alkoħol ipprovduta, jew uża xi solvent ieħor

antisettiku u ħallih jinxef. Wara dan it-tindif, tmissx b’idejk it-tapp tal-lastku jew tħallih imiss

ma xi ħaġa oħra.

Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-plastik ċar tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter mill-pakkett.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Waqt li żżomm f’idejk il-pakkett tal-adapter, poġġi l-adapter

tal-kunjett fuq il-kunjett. Agħfas ’l isfel fuq il-pakkett sakemm l-adapter jikklikkja fil-post fin-

naħa ta’ fuq tal-kunjett, bil-ponta ta’ l-adapter li tippenetra jidħol fit-tapp tal-kunjett.

Għolli l-pakkett minn ma’ l-adapter u armi l-pakkett.

Waħħal il-planġer ta’ wara tas-siringa tas-solvent billi ddaħħal il-planġer fil-ftuħ tat-tapp tas-

siringa u timbotta u ddawwar il-planġer b’mod sod sakemm tkun daħlet f’postha b’mod sod fit-

tapp.

Ikser it-tapp tal-plastik (maħsub biex ma jkunx intmess) minn mas-siringa bis-solvent billi

taqsam il-perforazzjoni tat-tapp. Dan tagħmlu billi tilwi t-tapp ’l isfel u ’l fuq sakemm il-

perforazzjoni tinkiser. Tmissx in-naħa ta’ ġewwa tat-tapp jew il-ponta tas-siringa. It-tapp jista’

jkollok bżonn terġa' tpoġġih f'postu (jekk ma tkunx ser tagħti ReFacto AF rikostitwit

immedjatament), u għalhekk poġġih fil-ġenb wiċċu ’l fuq.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Waħħal is-siringa bis-solvent ma’ l-adapter tal-kunjett billi ddeffes

il-ponta tas-siringa fil-ftuħ ta’ l-adapter waqt li timbotta bis-saħħa u ddawwar is-siringa kif idur

l-arloġġ sakemm issir il-konnessjoni.

Agħfas bil-mod il-lasta tal-planġer biex tinjetta s-solvent kollu fil-kunjett ta’ ReFacto AF.

Bis-siringa għadha mwaħħla ma’ l-adapter, dawwar il-kunjett bil-mod sakemm it-trab jinħall.

Is-soluzzjoni finali trid tkun eżaminata viżwalment għal xi frak qabel tiġi mogħtija. Is-

soluzzjoni ser tidher minn ċara sa ftit opalexxenti u bla kulur.

Nota: Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ ReFacto AF għal kull infużjoni, kull kunjett

għandu jiġi rikostitwit skond l-istruzzjonijiet mogħtija qabel. Is-siringa tas-solvent għandha tkun

imneħħiha waqt li tħalli l-adapter tal-kunjett f’postu u siringa waħda separata b’luer lock kbira

tista’ tintuża sabiex tiġbed lura l-kontenut rikostitwit ta’ kull wieħed mill-kunjetti individwali.

Filwaqt li taċċerta ruħek li l-lasta tal-planġer tas-siringa tkun għadha magħfusa kollha ’l isfel,

aqleb il-kunjett wiċċu ’l isfel. Iġbed lura bil-mod is-soluzzjoni kollha fis-siringa.

Aqla’ s-siringa mill-adapter tal-kunjett billi bil-mod tiġbed u ddawwar is-siringa kontra kif

jimxi l-arloġġ. Armi l-kunjett bl-adapter imwaħħal miegħu.

Nota: Jekk is-soluzzjoni ma tkunx użata immedjatament, it-tapp tas-siringa għandu jitqiegħed

f’postu b’attenzjoni. Tmissx il-ponta tas-siringa jew it-tapp minn ġewwa.

ReFacto AF irid jiġi użat fiż-żmien 3 sigħat minn wara r-rikostituzzjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita

tista’ tiġi maħżuna fit-temperatura tal-kamra qabel tingħata.

L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):

ReFacto AF għandu jingħata bl-użu tas-sett ta’ l-infużjoni pprovdut f’dan il-kitt u s-siringa mimlija

għal-lest tas-solvent li tkun ipprovduta, jew b’siringa waħda sterili tal-plastik tat-tip luer lock li

tintrema wara li tintuża.

Waħħal is-siringa mat-tubing tat-tarf luer tas-sett ta’ l-infużjoni.

Applika turnikett u pprepara s-sit ta’ l-injezzjoni billi timsaħ il-ġilda bir-reqqa bl-imsieħ

mxarrba bl-alkoħol ipprovduta fil-kitt.

Daħħal il-labra fil-pajp tas-sett ta’ l-infużjoni ġol-vina skond kif qallek it-tabib, u neħħi t-

turnikett. Neħħi kwalunkwe arja fil-pajp tas-sett ta’ l-infużjoni billi tiġbed lura s-siringa. Il-

prodott rikostitwit għandu jkun injettat ġol-vina fuq medda ta’ diversi minuti. It-tabib tiegħek

jista’ jibdel ir-rata ta’ infużjoni rakkomandata tiegħek biex jagħmel l-infużjoni iktar komda.

Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni kollha mhix użata, il-kunjett(i) vojt(a) u l-labar u s-siringi użati,

f’kontenitur għar-rimi ta’ skart mediku, għax dawn il-materjali jistgħu jweġġgħu lill-oħrajn jekk ma

jintremewx kif suppost.

Jekk tuża ReFacto AF aktar milli suppost

Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ReFacto AF

Tiqafx tuża ReFacto AF mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda (anafilattiċi), l-infużjoni trid titwaqqaf

immedjatament. Trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn

dawn is-sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

raxx, urtikarja, wheals, u ħakk ġeneralizzat

nefħa fix-xufftejn u fl-ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, għafis fis-sider

sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

sturdament u tintilef minn sensik

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) iħossok ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront. Reazzjonijet (anafilattiċi) allerġiċi severi, f’daqqa mhumiex komuni (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Żvilupp ta’ inibitur

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li

jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa madwar

pazjent 1 minn kull 100. Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jistgħu ma

jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom ħruġ ta’ demm persistenti.

Jekk dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li qatt ma kienu kkurati bi prodotti ta’ fattur VIII

uġigħ ta’ ras

sogħla

uġigħ fil-ġogi

deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ħruġ ta’ demm

l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat bi prodotti ta’ fattur VIII

sturdament (madwar persuna 1 minn kull 100)

tnaqqis fl-aptit, dijarrea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir

ħorriqija, raxx, ħakk

uġigħ fil-muskoli

tertir, reazzjoni fis-sit tal-katiter

ċerti testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fl-antikorpi għall-fattur

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

reazzjoni allerġika severa

tnemnim, ħedla, tibdil fit-togħma

uġigħ fis-sider, taħbit mgħaġġel tal-qalb, palpitazzjonijiet

pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ u ħmura tal-vini assoċjati ma’ embolu tad-demm, fwawar

qtugħ ta’ nifs

għaraq eċċessiv

dgħjufija, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż uġigħ

żieda żgħira fl-enzimi tal-qalb

żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina

Rappurtar tal-effetti sekondarjiJekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ReFacto AF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen u ġorr fil-friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża, biex ma ssirx ħsara lis-siringa bis-solvent

mimlija għal-lest.

Għall-konvenjenza tiegħek, il-mediċina tista’ tinħareġ mill-friġġ għall-perjodu ta’ darba biss sa

massimu ta’ 3 xhur f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu li l-prodott ikun

fit-temperatura tal-kamra, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ, iżda għandu jintuża jew

jintrema. Ikteb fuq il-kartuna ta’ barra d-data li ReFacto AF jitneħħa mill-friġġ u jitqiegħed ft-

temperatura tal-kamra (sa 25

C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża s-soluzzjoni li tkun ġiet ippreparata fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

Is-soluzzjoni ser tkun ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi

mċajpra jew ikun fiha frak viżibbli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ReFacto AF

Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti). Kull kunjett

ta’ ReFacto AF nominalment fih 250, 500, 1000, jew 2000 IU ta’ moroctocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u

sodium chloride. Solvent [soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride] hu

fornut ukoll għar-rikostituzzjoni.

Wara rikostituzzjoni bis-solvent fornut [soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride], kull

kunjett fih 62.5, 125, 250, jew 500 IU, rispettivament (ibbażat fuq il-qawwa ta’ moroctocog

alfa, i.e. 250, 500, 1000, jew 2000 IU), ta’ moroctocog alfa f’kull 1 ml tas-soluzzjoni ppreparata

għall-injezzjoni.

Kif jidher ReFacto AF u l-kontenut tal-pakkett

ReFacto AF hu pprovdut bħala trab għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ u solvent li hu pprovdut

f’siringa mimlija għal-lest.

Il-pakkett ikun fih:

kunjett wieħed ta’ trab ta’ moroctocog alfa 250, 500, 1000, jew 2000 IU

siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 4 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium

chloride għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni, b’lasta tal-planġer waħda

adapter sterili wieħed tal-kunjett tat-tagħmir għar-rikostituzzjoni

sett sterili wieħed ta’ l-infużjoni

żewġ msiħ bl-alkoħol

stikka waħda

pad wieħed tal-garża

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifatturi

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ:

+30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel:

+ 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ReFacto AF 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

ReFacto AF 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

ReFacto AF 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

ReFacto AF 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

ReFacto AF 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

Kif għandek tuża ReFacto AF

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ReFacto AF

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ReFacto AF u għalxiex jintuża

ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana. Il-fattur VIII

hu meħtieġ għad-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm. F’pazjenti b’emofilja A

(defiċjenza ta’ fattur VIII mit-twelid), dan ikun nieqes jew ma jkunx jaħdem kif suppost.

ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġiji (profilassi) fl-adulti u t-tfal ta’ kull età (li

jinkludu trabi tat-twelid) b’emolfilja A.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ReFacto AF

Tużax ReFacto AF

jekk inti allerġiku għal moroctocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża ReFacto AF

jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud mis-sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi huma diffikultà

biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, nefħa, urtikarja, ħakk, għafis fis-sider, tħarħir, u pressjoni tad-

demm baxxa. L-anafilassi hi reazzjoni allerġika severa li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’

u/jew biex tieħu n-nifs, wiċċ jew idejn ħomor/minfuħ. Jekk kwalunkwe minn dawn is-sinjali

jseħħu, waqqaf l-infużjoni immedjatament u ikkuntattja tabib jew fittex kura ta’ emerġenza

minnufih. F’każ ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, terapija alternattiva trid tiġi kkunsidrata.

il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura

bil-mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma

jħallux il-kura taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni

għall-iżvilupp ta’ dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed

tiġi kkontrollata b’ReFacto AF, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk l-emorraġija ma tiqafx kif mistenni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex kura ta’ emerġenza

minnufih.

Mediċini oħra u ReFacto AF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ReFacto AF m

għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

ReFacto AF fih is-sodium

ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta’ sodium f’kull kunjett ta’ trab rikostitwit. Informa lit-tabib

tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta kkontrollata tal-melħ.

3.

Kif għandek tuża ReFacto AF

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kura b’ReFacto AF għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. It-

tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża ta’ ReFacto AF li għandek tieħu. Din id-doża u t-tul ta’ żmien

kemm għandha ddum tittieħed tiddependi fuq il-bżonnijiet individwali tiegħek għat-terapija ta’

sostituzzjoni ta’ fattur VIII. ReFacto AF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina li ddum diversi

minuti. Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet ta’ ReFacto AF, bil-patt

li jkun ġew imħarrġa kif suppost.

Waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ ReFacto AF li tirċievi.

Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel ma tivvjaġġa. Għandek tieħu miegħek biżżejjed

prodott ta’ fattur VIII għall-kura antiċipata meta tivvjaġġa.

Hu rakkomandat li kull meta meta tuża ReFacto AF, tikteb l-isem fuq il-kartuna u n-numru tal-lott tal-

prodott. Tista’ tuża waħda mit-tikketti li jistgħu jinqalgħu li hemm fuq is-siringa mimlija għal-lest biex

tikteb in-numru tal-lott fid-djarju tiegħek jew biex tirrapporta xi effetti sekondarji.

Rikostituzzjoni u għoti

Il-proċeduri ta’ hawn taħt huma pprovduti bħala gwida għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ ReFacto AF li

hemm f’siringa mimlija għal-lest. Il-pazjenti għandhom isegwu l-proċeduri speċifiċi tar-rikostituzzjoni

u ta’ l-għoti pprovduti lilhom mit-tobba tagħhom.

ReFacto AF jingħata ġol-vina (IV) permezz ta’ infużjoni wara r-rikostituzzjoni. Is-siringa mimlija

għal-lest tikkonsisti f’żewġ kompartimenti, kompartiment minnhom fih ReFacto AF trab lajofilizzat u

l-ieħor fih is-solvent [soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)]. Għall-għanijiet ta’ dawn l-

istruzzjonijiet, dan l-apparat sejra ssir referenza għalih bħala siringa mimlija għal-lest.

Għar-rikostituzzjoni uża biss is-siringa mimlija għal-lest ipprovduta fil-kaxxa. Siringi sterili oħrajn li

jintremew wara l-użu jistgħu jintużaw għall-għoti.

ReFacto AF ma għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet oħra għall-infużjoni.

Nota: Jekk għandek bżonn tuża iktar minn siringa waħda mimlija għal-lest ta’ ReFacto AF għall-

infużjoni, kull siringa trid tiġi rikostitwita skont l-istruzzjonijiet speċifiċi. Tista’ tintuża siringa luer

lock separata ta’ 10 cc jew ikbar (mhux inkluża f’dan il-kitt) biex tiġbed lura l-kontenuti rikostitwiti

ta’ kull siringa (Ara l-Istruzzjonijiet Addizzjonali)

Preparazzjoni

Dejjem aħsel idejk qabel twettaq il-proċeduri li ġejjin.

Waqt il-proċedura ta’ rikostituzzjoni għandha tintuża teknika asettika (li tfisser nadifa u bla

ġermi)

Il-komponenti kollha użati fir-rikostituzzjoni u l-amministrazzjoni għandhom jintużaw kemm

jista’ jkun malajr wara li jinfetħu l-kontenituri sterili tagħhom, biex tiġi minimizzata l-

espożizzjoni tagħhom għall-arja.

Rikostituzzjoni

Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Neħħi l-kontenut tal-kitt ta’ ReFacto AF siringa mimlija għal-lest u poġġihom fuq wiċċ nadif,

waqt li tkun żgur li għandek il-provvisti kollha li tkun teħtieġ.

Aqbad il-planġer kif muri fl-istampa li ġejja. Invita l-planġer sew fil-fetħa fejn jistrieħu s-

swaba’ fuq ReFacto AF siringa mimlija għal-lest billi timbotta u ddawwar skont id-direzzjoni

tal-arloġġ b’mod sod sakemm tħoss reżistenza (bejn wieħed u ieħor żewġ dawriet).

Matul il-proċess ta’ rikostituzzjoni, huwa importanti li żżomm ReFacto AF siringa mimlija għal-lest

wieqfa (bit-trab l-abjad fuq is-soluzzjoni ċara) biex tiġi prevenuta l-possibilità ta’ tnixxija.

Billi żżomm is-siringa mimlija għal-lest wieqfa, neħħi s-siġill ta’ kontra tbagħbis billi tilwi s-

siġill mil-lemin għax-xellug (jew permezz ta’ moviment ta’ tbandil ġentili) biex tikser il-

perforazzjoni tat-tapp u tikxef l-għatu griż tal-gomma tal-ponta tar-ReFacto AF siringa mimlija

għal-lest.

Neħħi l-għatu sterili arjuż blu mill-ippakkjar tiegħu.

Waqt li tibqa’ żżomm ReFacto AF siringa mimlija għal-lest wieqfa, neħħi l-kappa tal-ponta tal-gomma

l-griż u ibdlu bit-tapp imtaqqab il-blu. Dan l-għatu mtaqqab għandu toqob irqaq li jħallu l-arja toħroġ

u b’hekk jipprevjenu li tinbena pressjoni. Evita li tmiss it-tarf miftuħ tas-siringa jew il-kappa mtaqqba

l-blu protettiva.

Bil-mod il-mod mexxi l-planġer billi timbotta sakemm iż-żewġ planġers fis-siringa mimlija

għal-lest jiltaqgħu u s-solvent kollu jiġi trasferit għall-kompartiment ta’ fuq li fih trab ta’

ReFacto AF.

Nota: Biex tipprevjeni il-ħruġ ta’ fluwidu mill-ponta tas-siringa, timbottax il-planġer b’saħħa

eċċessiva.

B’ReFacto AF siringa mimlija għal-lest tibqa’ wieqfa, ħawwad bil-mod diversi drabi sakemm

it-trab jinħall.

Ħares lejn is-soluzzjoni finali biex tiċċekkja għal partikuli jew telf ta’ kulur. Is-soluzzjoni għandha

tidher ċara għal kemmxejn opalexxenti u bla kulur. Armi s-siringa mimlija għal-lest jekk ikun hemm

xi partikuli jidhru jew telf ta’ kulur.

Waqt li tibqa’ żżomm ReFacto AF siringa mimlija għal-lest f’pożizzjoni wieqfa, bil-mod mexxi

l-planġer sakemm il-maġġoranza tal-arja, iżda mhux kollha, titneħħa mill-kompartiment (ta’

fuq).

ReFacto AF għandu jiġi infuż fi żmien 3 sigħat wara r-rikostruzzjoni jew mit-tneħħija tal-kappa tal-

ponta l-griża mis-siringa mimlija għal-lest.

Jekk m’intix se tuża s-soluzzjoni ta’ ReFacto AF immedjatament, għandek taħżen is-siringa

f’pożizzjoni wieqfa, bl-għatu mtaqqab blu protettiv fuq is-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest

biex tagħmel l-infużjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra sa 3 sigħat.

Jekk ma tkunx użajtha fi żmien 3 sigħat, armiha.

Għoti (Infużjoni fil-vina)

It-tabib tiegħek jew xi professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa għandu jgħallmek kif tagħmel l-infużjoni

ta’ ReFacto AF. Ladarba titgħallem kif tagħti l-infużjoni lilek stess, tista’ ssegwi l-istruzzjonijiet fuq

il-Fuljett ta’ Tagħrif.

ReFacto AF jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina (IV) wara r-rikostituzzjoni tat-trab mas-solvent

(0.9% sodium chloride). Ladarba, rikostitwit, ReFacto AF għandu jiġi spezzjonat għal partikuli u t-telf

fil-kulur qabel l-għoti.

ReFacto AF għandu jingħata billi jintuża s-sett tal-infużjoni inkluż fil-kitt, sakemm it-tabib tiegħek

jew xi professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa ma jkunx tak parir mod ieħor.

Aqla’ t-tapp imtaqqab protettiv blu u b’mod sod waħħal is-sett għall-infużjoni ġol-vina

pprovdut fuq ReFacto siringa mimlija għal-lest.

Applika turnikett u ħejji s-sit tal-injezzjoni billi timsaħ il-ġilda sewwa bi swab bl-alkoħol

ipprovduta fil-kitt.

Neħħi l-għatu protettiv tal-labra u daħħal il-labra qisha farfett tal-pajpijiet tas-sett tal-infużjoni

fil-vina tiegħek, kif ikun qallek it-tabib tiegħek jew xi professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa.

Neħħi t-turnikett. Il-prodott ReFacto AF rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina għal diversi

minuti. It-tabib tiegħek jista’ jibdel ir-rata ta' infużjoni rakkomandata tiegħek biex jagħmel l-

infużjoni aktar komda. Iddiskuti l-proċedura tiegħek għall-infużjoni ġol-vina mat-tabib tiegħek

jew ma’ xi professjonista ieħor tal-kura tas-saħħa.Tippruvax tagħti l-infużjoni lilek innifsek jekk

ma tkunx imħarreġ sewwa.

ReFacto AF rikostitwit ma għandux jiġi amministrat fl-istess tubi jew kontenitur ma’ prodotti

mediċinali oħra.

Wara l-infużjoni ta’ ReFacto AF, neħħi s-sett tal-infużjoni u armi. L-ammont tal-prodott li jifdal

fis-sett tal-infużjoni ma jaffettwax it-trattament tiegħek.

Nota: Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni mhux użata kollha, is-siringa mimlija għal-lest vojta, u l-

provvisti mediċi użati f'kontenitur adatt għar-rimi ta’ skart mediku, billi dan il-materjal jista’ jweġġa’

lil ħaddieħor jekk ma jintremiex kif suppost.

Huwa rrakkomandat li tirreġistra n-numru tal-lott mit-tikketta tar-ReFacto siringa mimlija għal-lest

kull darba li tuża ReFacto AF. Tista’ tuża t-tikketta li titqaxxar li tinsab fuq ReFacto siringa mimlija

għal-lest biex tirreġistra n-numru tal-lott.

Istruzzjonijiet Addizzjonali:

ReFacto AF multipla fir-Rikostituzzjoni ta' Siringa mimlija għal-lest għal Siringa Luer Lock

10 cc jew Ikbar (Siringi luer lock 10 cc jew ikbar mhux ipprovduti)

L-istruzzjonijiet hawn taħt huma għall-użu ta’ kitts multipli ta’ ReFacto AF siringi mimlijin għal-lest

b’siringa luer lock ta’ 10 cc jew ikbar.

Irrikostitwixxi r-ReFacto AF siringi mimlija għal-lest kollha skont l-istruzzjonijiet murija hawn

fuq fid-direzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni (ara Rikostituzzjoni u Amministrazzjoni).

Billi żżomm ir-ReFacto AF siringa mimlija għal-lest f’pożizzjoni wieqfa, bil-mod avvanza l-

planġer sakemm il-maġġoranza tal-arja, iżda mhux kollha titneħħa mill-kompartiment tal-

prodott tal-mediċina.

Neħħi l-konnetur tas-siringa luer-to-luer mill-pakkett tiegħu (il-konnetturi tas-siringa luer-to-

luer mhumiex ipprovduti).

Qabbad siringa luer lock sterili ta’ 10 cc jew ikbar ma' waħda mill-fetħiet (port) fil-konnettur

tas-siringa u r-ReFacto AF siringa mimlija għal-lest mal-port miftuħ li jifdal fuq il-parti

opposta.

B’ReFacto AF siringa mimlija għal-lest fuq, niżżel il-planġer bil-mod sakemm il-kontenut

jitbattal fis-siringa luer lock ta’ 10 cc jew ikbar.

Neħħi ReFacto AF siringa mimlija għal-lest vojta u rrepeti l-proċeduri 3 u 4 hawn fuq għal kull

siringa rikostitwita addizzjonali.

Neħħi l-konnettur tas-siringa luer-to-luer mis-siringa luer lock ta’ 10 cc jew ikbar u qabbad is-

sett għall-infużjoni, kif deskritt hawn fuq fid-direzzjonijiet għall-għoti tas-siringa mimlija għal-

lest [ara Amministrazzjoni (Infużjoni ġol-vina)].

Nota: Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni mhux użata kollha, is-siringa mimlija għal-lest vojta, u l-

provvisti mediċi użati f'kontenitur adatt għar-rimi ta’ skart mediku, billi dan il-materjal jista’ jweġġa’

lil ħaddieħor jekk ma jintremiex kif suppost.

Jekk tuża ReFacto AF aktar milli suppost

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ReFacto AF

Tiqafx tieħu ReFacto AF mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda (anafilattiċi), l-infużjoni trid titwaqqaf

immedjatament. Trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn

dawn is-sintomi bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi:

raxx, urtikarja, wheals, u ħakk ġeneralizzat

nefħa fix-xufftejn u fl-ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, għafis fis-sider

sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

sturdament u tintilef minn sensik

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) iħossok ħażin, jeħtieġu kura ta’

emerġenza fil-pront. Reazzjonijet (anafilattiċi) allerġiċi severi, f’daqqa mhumiex komuni (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Żvilupp ta’ inibitur

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li

jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa madwar

pazjent 1 minn kull 100. Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jistgħu ma

jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom ħruġ ta’ demm persistenti.

Jekk dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li qatt ma kienu kkurati bi prodotti ta’ fattur VIII

uġigħ ta’ ras

sogħla

uġigħ fil-ġogi

deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ħruġ ta’ demm

l-iżvilupp ta’ inibitur għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat bi prodotti ta’ fattur VIII

sturdament (madwar persuna 1 minn kull 100)

tnaqqis fl-aptit, dijarrea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir

ħorriqija, raxx, ħakk

uġigħ fil-muskoli

tertir, reazzjoni fis-sit tal-katiter

ċerti testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fl-antikorpi għall-fattur

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

reazzjoni allerġika severa

tnemnim, ħedla, tibdil fit-togħma

uġigħ fis-sider, taħbit mgħaġġel tal-qalb, palpitazzjonijiet

pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ u ħmura tal-vini assoċjati ma’ embolu tad-demm, fwawar

qtugħ ta’ nifs

għaraq eċċessiv

dgħjufija, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż uġigħ

żieda żgħira fl-enzimi tal-qalb

żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ReFacto AF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tas-

siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen u ġorr fil-friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża, biex ma ssirx ħsara lis-siringa mimlija għal-

lest.

Għall-konvenjenza tiegħek, il-mediċina tista’ tinħareġ mill-friġġ għal perjodu ta’ darba biss sa

massimu ta’ 3 xhur f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu li l-prodott ikun

fit-temperatura tal-kamra, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ, iżda għandu jintuża jew

jintrema. Ikteb fuq il-kartuna ta’ barra d-data li ReFacto AF siringa mimlija għal-lest titneħħa mill-

friġġ u jitqiegħed ft-temperatura tal-kamra (sa 25

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża s-soluzzjoni li tkun ġiet ippreparata fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni jew wara t-tneħħija

tal-kappa tal-ponta l-griża.

Is-soluzzjoni ser tkun ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi

mċajpra jew jkun fiha frak viżibbli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ReFacto AF

Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti). Kull siringa

mimlija għal-lest ta’ ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta’

moroctocog alfa.

Soluzzjoni solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni] hija nkluża f'ReFacto AF

siringa mimlija għal-lest għar-rikostituzzjoni ta’ moroctocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u

sodium chloride.

Wara rikostituzzjoni bis-solvent fornut [soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride], is-

soluzzjoni mħejjija għal injezzjoni fiha jew 62.5,125, 250, 500 jew 750 IU ta’ moroctocog alfa

kull ml rispettivament (ibbażat fuq il-qawwa ta’ moroctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 2000 jew

3000 IU), ta’ moroctocog alfa f’kull 1 ml tas-soluzzjoni ppreparata għall-injezzjoni.

Kif jidher ReFacto AF u l-kontenut tal-pakkett

ReFacto AF hu pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-

lest li fiha t-trab ta’ ReFacto AF fil-kompartiment ta’ fuq u s-solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

solution] fil-kompartiment t’isfel.

Il-pakkett ikun fih:

siringa waħda mimlija għal-lest li fiha moroctocog alfa 250, 500, 1000,2000 jew 3000 IU trab u

solvent, 4 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni għar-

rikostituzzjoni

lasta tal-planġer waħda

kappa sterili blue-vented ta’ protezzjoni waħda

sett sterili wieħed ta’ l-infużjoni

żewġ swabs bl-alkoħol

stikka waħda

pad wieħed tal-garża

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ:

+30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel:

+ 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.