Raxone
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-09-2015
Ingredjent attiv:
idebenoon
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kodiċi ATC:
N06BX13
INN (Isem Internazzjonali):
idebenone
Grupp terapewtiku:
Muud psychostimulants ja nootroopikumid, Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Optika Atroofia, Pärilik, Leber
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Raxone on näidustatud Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) noorukite ja täiskasvanud patsientide nägemiskahjustuse raviks.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B.
PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RAXONE 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
idebenoon
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Raxone võtmist
3.
Kuidas Raxonet võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Raxonet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RAXONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Raxone sisaldab idebenooni.
Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks
täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on
silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
-
See silmahaigus on pärilik.
-
Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis
kahjustab silma
nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat,
mistõttu need rakud
muutuvad mitteaktiivseks.
-
LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude
mitteaktiivsuse tõttu.
Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et
mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud
hakkavad taas toimima. See võib teatud määral parandada nõrgenenud
nägemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAXONE VÕTMIST RAXONET EI TOHI VÕTTA
-
kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergilin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46 mg laktoosi
(monohüdraadina) ja 0,23 mg
päikeseloojangukollast FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Oranž, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega 10 mm
diameetriga tablett, mille ühel
küljel on graveering Santhera logo ja teisel küljel „150”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku
optilise neuropaatiaga noorukitel ja
täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima Leberi päriliku
optilise neuropaatiaga (
_Leber’s _
_Hereditary Optic Neuropathy,_
LHON) ravis kogenud arst.
Annustamine
_ _
Soovitatav annus on 900 mg idebenooni ööpäeva kohta (300 mg kolm
korda ööpäevas).
Andmed kuni 24-kuulise pideva ravi kohta idebenooniga on saadaval
osana Natural History
kontrolliga, avatud kliinilisest uuringust (vt lõik 5.1).
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad _
Eakate patsientide LHONi ravis ei ole vaja annuseid kohandada.
_ _
3
_Maksa- või neerukahjustus _
Maksa- või neerukahjustusega patsiente on uuritud, aga spetsiifilisi
soovitusi annustamise kohta ei ole
võimalik anda. Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis
soovitatakse olla ettevaatlik, kuna on
esinenud kõrvaltoimeid, mille tõttu on ravi ajutiselt peatatud või
lõplikult katkestatud (vt lõik 4.4).
_ _
Piisavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb neerukahjustusega
patsienti
Aqra d-dokument sħiħ
