Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Revision: 27
odobren
2007-08-22
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RASILEZ 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RASILEZ 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE aliskiren PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rasilez i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez 3. Kako uzimati Rasilez 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rasilez 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RASILEZ I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren. Aliskiren pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori renina. Inhibitori renina smanjuju količinu angiotenzina II koji tijelo može stvarati. Angiotenzin II uzrokuje sužavanje krvnih žila što povisuje krvni tlak. Smanjujući količinu angiotenzina II krvnim se žilama omogućava da se opuste što snižava krvni tlak. To pomaže u snižavanju povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika. Povišeni krvni tlak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca, srčanim udarom ili zatajenjem bubrega. Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih poremećaja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RASILEZ NEMOJTE UZIMATI RASILEZ - ako ste alergični na aliskiren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet. - ako ste Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Rasilez 150 mg filmom obložene tablete Rasilez 300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rasilez 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata). Rasilez 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Rasilez 150 mg filmom obložene tablete Svijetloružičasta, bikonveksna, okrugla tableta, s utisnutom oznakom „IL“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani. Rasilez 300 mg filmom obložene tablete Svijetlocrvena, bikonveksna, ovalna tableta, s utisnutom oznakom „IU“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza Rasileza iznosi 150 mg jednom dnevno. U bolesnika u kojih krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran, doza se može povećati na 300 mg jedanput dnevno. Antihipertenzivni učinak je značajno prisutan unutar dva tjedna (85-90%) nakon početka terapije sa 150 mg jednput dnevno. Rasilez se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima izuzimajući primjenu u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorima angiotenzina II receptora (ARB) u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1). _Posebne populacije bolesnika_ _Oštećenje bubrežne funkcije _ U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Aliskiren se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). 3 _Oštećenje jetrene funkcije _ U bolesnika s bl Aqra d-dokument sħiħ