Rasilamlo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rasilamlo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rasilamlo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Līdzekļi, kas iedarbojas uz renin angiotensīna sistēmu
  • Żona terapewtika:
  • Hipertensija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rasilamlo tiek norādīts būtisks hipertensija pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pienācīgi kontrolēts ar aliskiren vai amlodipīnu, ko lieto vienus pašus ārstēšanai.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Atsaukts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002073
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-04-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002073
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/101161/2015

EMEA/H/C/002073

EPAR summary for the public

Rasilamlo

aliskiren / amlodipine

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo. It explains how the

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in

favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for

Rasilamlo.

What is Rasilamlo?

Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine. It is available as

tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg

aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).

What is Rasilamlo used for?

Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure

is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone. 'Essential' means that the

hypertension has no obvious cause.

The medicine can only be obtained with a prescription.

How is Rasilamlo used?

The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.

The tablet should be swallowed whole with water. It should not be taken together with fruit juice or

drinks containing plant extracts such as herbal teas.

The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they

received previously. The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with

their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to

treatment with Rasilamlo.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zāles vairs nav reğistrētas

Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin

converting enzyme (ACE) inhibitors’ or ‘angiotensin receptor blockers’ (ARBs) in patients with diabetes,

or moderate or severe kidney impairment.

How does Rasilamlo work?

Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.

Aliskiren is a renin inhibitor. It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in

the production of a substance called angiotensin I in the body. Angiotensin I is converted into the

hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).

By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall. This

causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.

Amlodipine is a calcium channel blocker. It blocks special channels on the surface of cells called

calcium channels, through which calcium ions normally enter. When calcium ions enter the cells in the

muscles of blood vessel walls, this causes contraction. By reducing the flow of calcium into the cells,

amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.

How has Rasilamlo been studied?

In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine

taken alone for eight or six weeks. The main measure of effectiveness was the change in the average

diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the

patients were seated.

What benefit has Rasilamlo shown during the studies?

Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine

used alone.

In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic

blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in

patients taking aliskiren 300 mg.

In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo

300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.

The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with

8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.

What is the risk associated with Rasilamlo?

The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral

oedema (swelling, especially of the ankles and feet). For the full list of all side effects reported with

Rasilamlo, see the package leaflet.

Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any

of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group

that includes amlodipine). It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling

beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe

hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Page 2/3

Zāles vairs nav reğistrētas

attack. It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients

taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-

glycoprotein inhibitors’ (such as quinidine). Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB

must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. Rasilamlo is for

use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for

older children.

Why has Rasilamlo been approved?

The CHMP decided that Rasilamlo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be

given marketing authorisation.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of

Rasilamlo?

A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.

Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and

the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare

professionals and patients.

Other information about Rasilamlo

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for

Rasilamlo on 14 April 2011.

The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency’s website:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. For more information about

treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or

pharmacist.

This summary was last updated in 02-2015.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Page 3/3

Zāles vairs nav reğistrētas

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Rasilamlo lietošanas

Kā lietot Rasilamlo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rasilamlo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Rasilamlo

Rasilamlo satur divas aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu un amlodipīnu. Šīs abas vielas palīdz

kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.

Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II

daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder zāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu blokatori, kas palīdz kontrolēt

paaugstinātu asinsspiedienu. Amlodipīns izraisa asinsvadu izplešanos un atslābināšanos, tādejādi

pazeminot asinsspiedienu.

Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti

smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru

mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.

Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam to lieto?

Rasilamlo lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiedienu

neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot aliskirēnu vai amlodipīnu atsevišķi.

Zāles vairs nav reğistrētas

2.

Kas Jums jāzina pirms Rasilamlo lietošanas

Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai amlodipīnu, kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu vai citām dihidropiridīna atvasinājumus saturošām zālēm (ko sauc par kalcija kanālu

blokatoriem);

ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas,

roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums):

angioedēma pēc aliskirēna lietošanas;

iedzimtā angioedēma;

angioedēma bez jebkāda zināma iemesla;

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus;

ja lietojat kādu no šīm zālēm:

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā);

itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu);

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo

grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu

angiotenzīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu,

ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs;

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

ja Jums ir šoks, tai skaitā kardiogēns šoks;

ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze);

ja Jums ir sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Rasilamlo un pastāstiet par

to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rasilamlo lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jums ir vemšana vai caureja vai ja lietojat diurētikas (zāles, kas palielina izdalītā urīna

daudzumu);

ja Jums jau kādreiz ir attīstījusies angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un

kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums); ja tas notiek, pārtrauciet Rasilamlo lietošanu un

sazinieties ar savu ārstu;

ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu

angiotenzīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu,

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs);

ja Jums ir sirds slimība;

ja ievērojat zema sāls satura dietu;

ja Jums pēdējo 24 stundu laikā ievērojami samazinājies izdalītā urīna daudzums un/vai ja Jums

ir nieru darbības traucējumi (piemēram, nepieciešama dialīze) vai ir sašaurinātas vai bloķētas

artērijas, kas piegādā asinis nierēm;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Rasilamlo Jums ir piemērots,

un rūpīgi Jūs uzraudzīs;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums);

ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Zāles vairs nav reğistrētas

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos”.

Bērni un pusaudži

Rasilamlo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

Rasilamlo nedrīkst lietot bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam. To nevajadzētu lietot bērniem no

2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu

vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu

samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.

Citas zāles un Rasilamlo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:

angiotenzīna II receptoru blokatoru vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt arī

informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”);

zāles asinsspiediena pazemināšanai, diurētikas (zāles, ko lieto izdalītā urīna daudzuma

palielināšanai), īpaši kāliju saudzējošas zāles, kālija preparātus, kālija saturošus sāls aizstājējus

vai heparīnu;

ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai

ārstētu stenokardiju);

klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu (antibiotikas infekcijas ārstēšanai);

amiodaronu (zāles patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai);

atorvastatīnu (zāles paaugstināta holesterīna ārstēšanai);

furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko Jums lieto urīna daudzuma

palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku

(pietūkums));

pretepilepsijas līdzekļus (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns,

primidons);

rifampicīnu (zāles infekciju novēršanai vai ārstēšanai);

divšķautņu asinszāli (hypericum perforatum) (augu valsts preparāts garastāvokļa uzlabošanai);

noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (īpaši lietotas

pacientiem vecākiem par 65 gadiem);

diltiazēmu (zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai);

ritonaviru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai).

Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja

lietojat kādas no šādām zālēm:

furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko lieto urīna daudzuma

palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku

(pietūkums));

zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu.

Rasilamlo kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus

(ieskaitot ārstnieciskās augu tējas).

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos”). Ja Jums

iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar

ārstu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt

Rasilamlo lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās, un ieteiks Jums Rasilamlo vietā lietot citas zāles.

Rasilamlo nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā

3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Rasilamlo nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amlodipīns, kas ir viena no Rasilamlo aktīvajām vielām, var izraisīt reiboni vai miegainību. Ja izjūtat

šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Rasilamlo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un nepārsniedziet ieteiktās devas. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Rasilamlo deva ir viena tablete dienā.

Iedarbība uz asinsspiedienu ir jūtama, lietojot zāles 1 nedēļu, un maksimālā iedarbība tiek sasniegta

aptuveni pēc 4 nedēļām. Ja asinsspiediena kontrole 4 līdz 6 nedēļu laikā netiek sasniegta, ārsts varētu

Jūsu devu koriģēt.

Lietošanas veids

Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu

maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu

un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas). Ārstēšanas laikā Jūsu

ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.

Ja esat lietojis Rasilamlo vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasilamlo tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Rasilamlo

Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet

paredzētajā laikā. Taču, ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, vienkārši lietojiet

nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto

tableti.

Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

pietiekami labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai

gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad,

ja jūtaties labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzsākot ārstēšanu ar Rasilamlo, var rasties ģībonis un/vai viegls reibonis, kas saistīts ar pazeminātu

asinsspiedienu. Ja izjūtat šos simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Tāpat kā jebkurai divu aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru

atsevišķo sastāvdaļu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Rasilamlo

divu aktīvo sastāvdaļu (aliskirēna un amlodipīna) lietošanas, uzskaitītas zemāk un var attīstīties pēc

Rasilamlo lietošanas.

Dažas blakusparādības var būt būtiskas:

Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības. Ja notiek kaut kas no tālāk minētā,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam:

smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā -

sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis) (retāk:

var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem);

smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles

pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no

katriem 1 000 cilvēkiem);

slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (var būt aknu darbības

traucējumu pazīmes) (biežums nav zināms).

Citas blakusparādības var būt:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

zems asinsspiediens;

tūska, tai skaitā roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

caureja;

sāpes locītavās (artralģija);

augsts kālija līmenis asinīs;

reibonis;

miegainība;

galvassāpes;

karstuma viļņi;

sāpes vēderā;

slikta dūša;

nogurums;

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu – skatīt

zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);

nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna

izdalīšanās);

smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā -

sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);

klepus;

nieze;

izsitumi (tai skaitā niezoši izsitumi un nātrene);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

bezmiegs;

garastāvokļa maiņas (tai skaitā trauksme);

Zāles vairs nav reğistrētas

depresija;

trīce;

garšas sajūtas traucējumi;

pēkšņs, īslaicīgs samaņas zudums;

samazināta ādas jutība;

tirpšana vai nejūtīgums;

redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās);

džinkstoša skaņa ausīs;

elpas trūkums;

iesnas;

vemšana;

diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;

ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums);

sausums mutē;

matu izkrišana;

sārti ādas plankumi;

ādas krāsas izmaiņas;

pastiprināta svīšana;

vispārēji izsitumi;

muskuļu sāpes;

muskuļu krampji;

sāpes mugurā;

urinēšanas traucējumi;

urinēšana naktī;

bieža urinēšana;

impotence;

krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

sāpes krūtīs;

vājums;

sāpes;

slikta pašsajūta;

svara palielināšanās;

svara samazināšanās.

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas);

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta

elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles

pietūkums, reibonis);

kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās;

sarkana āda (eritēma);

apjukums.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

palielināts muskuļu stīvums un traucēta izstiepšanās;

roku un kāju pirkstu nejūtīgums vai tirpšana ar dedzinošu sajūtu;

sirdslēkme;

neregulāra sirdsdarbība;

asinsvadu iekaisums;

spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā;

kuņģa gļotādas iekaisums;

asiņojošas, jutīgas vai palielinātas smaganas;

aknu iekaisums;

aknu darbības testu pārmaiņas;

ādas reakcijas ar ādas apsarkumu un lobīšanos, čūlām uz lūpām, acīm un mute;

sausa āda, izsitumi, niezoši izsitumi;

ādas izsitumi ar atslāņošanos vai lobīšanos;

izsitumi, sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis;

tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska;

paaugstināta ādas jutība pret sauli.

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

reibonis ar griešanās sajūtu.

Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt

nepieciešams pārtraukt Rasilamlo lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rasilamlo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs

līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rasilamlo satur

Katra Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā)

un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze,

krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze,

titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172) un sarkanais dzelzs

oksīds (E172).

Katra Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā)

un 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska

celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,

hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).

Zāles vairs nav reğistrētas

Katra Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā)

un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze,

krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze,

titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).

Katra Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā)

un 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska

celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,

hipromeloze, makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).

Rasilamlo ārējais izskats un iepakojums

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās

tabletes ar marķējumu „T2” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes

ar marķējumu „T7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās

tabletes ar marķējumu „T11” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir brūni dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās

tabletes ar marķējumu „T12” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

Rasilamlo ir pieejams iepakojumos, kas satur 14, 28, 56 vai 98 tabletes (kalendāra blisteros), 30 vai

90 tabletes (parastos blisteros) un 56x1 tableti (perforētos blisteros ar atsevišķām devām).

Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) un

280 tabletēm (20 iepakojumi pa 14 tabletēm) kalendāra blisteros un 98x1 tableti (2 iepakojumi pa

49x1) perforētos blisteros ar atsevišķām devām.

Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Zāles vairs nav reğistrētas

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Zāles vairs nav reğistrētas

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aliskirēna / aliskirēna, amlodipīna / aliskirēna,

hidrohlortiazīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for

Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza apkopotu pārskatu par ziņotām būtiskām un mazāk

būtiskām nevēlamām blakusparādībām (NB) saistībā ar „hiponatriēmiju”. Apkopotais pārskats atklāja

187 gadījumus, no kuriem 57 bija dokumentēti pietiekošā apjomā, 8 no šiem gadījumiem

cēloņsakarība nebija nosakāma. Arī 3 papildus gadījumos, kuros smaga hiponatriēmija bija saistīta ar

neiroloģiskiem simptomiem, piemēram smadzeņu tūsku vai spēcīgu apjukumu un cerebrālu tūsku,

cēloņsakarība nebija nosakāma.

RAĪ iesniedza analīzi ar 1 407 „elpas trūkuma” gadījumiem, no kuriem 13 bija ar pozitīvu atcelšanas

reakciju (blakusparādību izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) un trīs bija ar pozitīvu atkārtotas

lietošanas atbildreakciju (zāļu blakusparādību atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas). PRAC

atcelšanas atbildreakciju un atkārtotas lietošanas atbildreakciju uzskatīja par nopietnu cēloņsakarības

informāciju, kas papildus liek apstiprināt drošuma signālu.

Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu,

hidrohlortiazīdu, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā bija pamatotas. CHMP piekrīt

PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu,

hidrohlortiazīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu

aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās

izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.